卫生部


卫生部关于印发卫生部健康相关产品评审委员会章程等有关健康相关产品审批工作规章制度的通知

1999年3月15日，卫生部


各省、自治区、直辖市卫生厅（局），中国预防医学科学院，有关单位：
现将《卫生部健康相关产品评审委员会章程》等4项有关健康相关产品审批工作的规章、制度印发给你们，请参照执行。
附件：1、卫生部健康相关产品评审委员会章程
2、卫生部健康相关产品检验机构工作制度
3、卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法
4、卫生部健康相关产品审批工作人员守则


第一条 为保证健康相关产品评审工作的科学、公正，制定本章程。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》等其它法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部设立健康相关产品评审专家库。专家由相关学科具有较高学术水平的专业人员（副高级以上职称）担任。
第四条 专家可以由有关单位或相关专业两名具有正高级职称的人员推荐，亦可直接由卫生部提名，征得本人及所在单位同意后由卫生部确定。
第五条 每次评审会之前由卫生部根据工作需要通知部分专家参加评审会议，并组成各类健康相关产品评审委员会（以下简称“评审委员会”）。
第六条 评审委员会在卫生部领导下，承担健康相关产品的技术评审工作，其主要任务包括：
（一）依据国家有关法规和标准对健康相关产品进行专业技术评审；
（二）为卫生部提供健康相关产品管理方面的咨询意见；
（三）承担卫生部交办的其他工作。
第七条 评审委员会设主任委员1名，副主任委员2－3名。主任委员和副主任委员由卫生部确定。
评审委员会设秘书1－2名。秘书可以由评审委员兼任，也可以由卫生部另行聘任。
第八条 评审委员会主任委员和副主任委员应由来自不同单位的委员担任。卫生部认定的健康相关产品检验机构法人代表和检验负责人不得担任评审委员会主任委员或副主任委员。秘书不得由主任委员所在单位的人员担任。
第九条 评审委员会主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告，副主任委员协助主任委员工作，秘书负责评审会议记录和整理评审意见，并完成评审委员会交办的工作。
第十条 评审委员会委员享有应聘、辞聘以及对被评审产品进行审核、评议和表决的权利，并应当及时向评审委员会和卫生部提出有关咨询意见。
第十一条 评审委员会委员应当以客观、科学、公正的态度参加技术评审工作，认真履行其职责，廉洁自律，不得借评审之机谋取私利。
第十二条 评审委员会委员应当对送审资料及评审情况保守秘密，不得抄录、引用和外传。
第十三条 在评审有评审委员参与研制或初审的产品、委员所在单位检验、监制或生产的产品时，该委员应当回避。
评审委员不得应聘为评审工作相关产品生产单位的顾问，不得参与评审工作相关产品的监制及其他可能有碍评审公正性的活动。
第十四条 送审资料不符合卫生部有关受理要求时，评审委员会可以拒绝对其进行评审。
第十五条 评审工作需要时，根据评审委员会提议，经卫生部同意，可以要求被评审产品的申请者在评审会议上申述理由，回答问题。
第十六条 评审委员会委员应恪尽职守，遵章守纪；凡违反以上规定的，卫生部可以中止其评审工作直至解聘。
第十七条 本章程自发布之日起实施。


第一章 总 则
第一条 为做好健康相关产品评审工作，保证检验工作的公正、科学、规范，根据国家有关卫生法律、法规、规章的规定，制定本工作制度。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。
卫生部健康相关产品检验机构认定与管理办法，由卫生部另行制定。
第四条 检验机构的收费项目和标准必须获得国家有关部门的批准，未经批准，不得以任何理由收取或变相收取送检单位的费用。

第二章 职 责
第五条 检验机构的主要职责是：
（一）依据国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定对健康相关产品进行检验，为评审工作提供准确可靠的检验数据。
（二）开展健康相关产品检验技术、标准的科学研究。
（三）为卫生部提供健康相关产品管理的咨询意见。
（四）承担卫生部交办的其他工作。

第三章 样品受理
第六条 申报检验的样品应当由专门科室受理，并有专人负责。其他人员不得擅自接收样品。
第七条 申报单位送样人填写《样品检验申请单》，检验机构收验人应当核对送检样品的名称、种类、批号、规格、数量。并填写《样品受理单》，经送样人、收验人签字，统一编号登记。《样品受理单》一式两份，申请单位及检验机构各一份。
第八条 样品受理科室应在2个工作日内将受理样品及有关资料送交检验科室，送样时填写《样品检验交接单》，检验科室专人验收，收样人签章。
《样品检验交接单》一式两份，样品受理科室及检验科室各一份。
第九条 检验机构应当对检验样品进行登记、编号、妥善保管。样品在检验前发现非检验性损坏时，检验人员应立即报告本部门负责人，并通知样品接收部门，在未得到新的样品前，应当暂停检验。

第四章 样品的保存与管理
第十条 检验机构应有专门科室负责样品的留存和统一保管。
第十一条 样品保管的条件应符合样品保存的要求，确保样品在保质期内的质量。
第十二条 检验机构应根据样品种类及检验项目确定留样保存期，对超过保存期的样品应当登记，报检验机构负责人批准后自行处理。
第十三条 处理过期或剩余样品时，不得污染环境；处理易燃易爆、有毒有害样品时，应当按照国家有关规定进行。

第五章 样品检验
第十四条 健康相关产品的检验应当按照国家有关卫生法律、法规、规章和卫生部有关规定的项目及要求进行，不得擅自增减检验项目。
第十五条 健康相关产品的检验和报告出具应当在规定的时限内完成。
第十六条 检验人员必须熟悉国家涉及健康相关产品管理工作的有关政策、法规和规定。检验机构应对从事健康相关产品检验人员进行上岗前培训，经考核合格者颁发上岗证。持证人员方可从事健康相关产品的检验工作。
第十七条 检验机构应当建立质量保障体系，确保检验结果准确、可靠。

第六章 检验报告
第十八条 检验机构应当对出具的检验报告实行逐级审核制度。
第十九条 检验报告格式应当规范，项目填写完整，数据准确，结论可靠，不得涂改。所有数据应当采用法定计量单位。
第二十条 检验报告应当有检验人和校核人签字，并经检验科室技术负责人复核。
检验报告经检验机构法人代表或其授权的技术负责人审核签字、加盖检验机构公章后生效。检验报告超过一页时，应当在每页加盖检验单位公章或骑缝章。
第二十一条 检验报告一式四份。一份交卫生部食品化妆品卫生监督审批办公室，二份交送检单位，一份检验机构存档。出具检验报告时应有专门记录，领取报告时当事人应当签字。
第二十二条 出具报告后，有关该样品检验的原始记录、统计结果及有关资料应归档，并妥善保存两年。
第二十三条 任何人都无权在校核、复核或审核过程中更改检验数据。如发现差错，应交检验人员查找原因，重新制作检验报告并说明理由，重新履行逐级审核程序。
第二十四条 送检单位对检验机构出具的检验报告持有异议者，可在收到报告之日起15日内向检验机构提出复核申请，逾期不予受理。

第七章 管 理
第二十五条 检验机构应有专人分管组织检验工作，并建立相应的规章制度。
第二十六条 参与健康相关产品检验工作的人员要廉洁自律，不得弄虚作假、借检验之机谋取私利。
第二十七条 检验机构不得对本单位研制或开发的健康相关产品进行检验。检验机构不得将检验工作转交到未经卫生部认定的单位。
第二十八条 检验机构必须对送检样品的配方、结构、工艺及有关资料保密。
第二十九条 检验人员与受检单位有利害关系，可能有碍检验工作的公正性时，应当回避。
第三十条 由于检验机构工作失误给送检单位造成损失的应承担相应的法律责任。

第八章 附 则
第三十条 本工作制度自发布之日起实施。
第三十一条 本工作制度由卫生部解释。


第一章 总 则
第一条 为确保健康相关产品检验工作的公正、科学、规范，制定本办法。
第二条 健康相关产品是指《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关的产品。
第三条 卫生部健康相关产品检验机构（以下简称检验机构）由卫生部认定，承担卫生部指定的工作。
第四条 检验机构应按照国家有关卫生法律、法规、技术规范、标准和要求开展检验工作，对出具的报告负责并独立承担由此连带的法律责任。

第二章 认 定
第五条 申请检验机构应具备以下条件：
（一）获得省级以上人民政府计量行政部门颁发的计量认证合格证书；
（二）具有独立的法人资格；
（三）拥有相应的实验室。实验室必须有专人负责，其负责人应具有副高级以上职称，并从事相关专业工作5年以上；
（四）拥有合格的检验人员。检验人员的专业、人数应与申请检验类别和项目相适应，检验人员必须经培训考核合格后持证上岗；
（五）拥有量值准确可靠、性能完好、按照申请检验类别和项目进行检验所必需的仪器设备；
（六）拥有相应的动物房，并取得卫生部医药卫生系统统一的二级以上《医学实验动物环境设施合格证书（动物实验条件）》，动物实验人员应取得《动物实验技术人员资格认可证》。
第六条 凡符合本办法第五条规定的单位，可以向卫生部提出申请，并提交以下资料：
（一）健康相关产品检验机构申请表；
（二）计量认证合格证书（复印件）；
（三）法人资格证明材料（复印件）；
（四）实验动物房情况介绍及《医学实验动物环境设施合格证书》（复印件）等；
（五）相关实验室及与申请检验类别和项目有关的条件情况介绍；
（六）相关仪器设备名称、数量及状态；
（七）相关检验人员及负责人姓名、职称和从事相关专业的工作年限，以及医学实验动物技术人员资格认可证等资料；
（八）曾经完成的相关工作总结报告，包括能代表申请单位技术水平的实验报告等资料。
第七条 卫生部组织专家组，依据本办法第五条规定的条件，对申请认定的单位进行技术评估。
第八条 技术评估工作采取资料审查与现场考核相结合的原则。评估的标准由卫生部另行规定。
第九条 现场考核的程序和内容为：
（一）申请单位负责人介绍情况，实验室负责人介绍相关工作情况；
（二）依据申请资料现场核查；
（三）考核实验室负责人及实验室技术人员的技术操作水平和专业知识；
（四）抽查实验原始记录档案及实验报告；
（五）盲样检测。
第十条 卫生部对专家组作出的评估意见进行审查，对合格的申请单位颁发“卫生部健康相关产品检验机构证书”。
第十一条 “卫生部健康相关产品检验机构证书”有效期4年。在证书有效期满前6个月，检验机构应当向卫生部提出复核申请，卫生部对复核合格者换发证书。
第十二条 卫生部对申请复核单位进行复核时，审核和评估的主要内容是：
（一）认定期内检验工作的完成情况；
（二）有关实验室负责人及实验技术人员的变动情况；
（三）年度检查情况；
（四）盲样检测。

第三章 管 理
第十三条 检验机构应建立检验工作管理的规章制度，并设专人、专门科室负责组织检验工作及质量控制。
第十四条 卫生部不定期对已认定的检验机构进行监督检查，对检查不合格者予以警告，责令限期改进，并在3个月内对其进行复查，对复查仍达不到要求者，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”。
第十五条 发现检验机构有徇私舞弊、出具虚假报告或其他违反有关法规规定行为的，卫生部可收回其“健康相关产品检验机构证书”，并在两年内不受理其重新申请。
第十六条 检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，卫生部可以要求其重新对样品进行检验或出具检验报告。
卫生部认为必要时可以指定不同的检验机构对检验的样品进行复检。

第四章 附 则
第十七条 本办法自发布之日起实施。以往卫生部发布的有关规章与本办法不一致的，以本办法为准。
第十八条 本办法由卫生部解释。


第一条 一切从事《中华人民共和国食品卫生法》、《化妆品卫生监督条例》、《保健食品管理办法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《消毒管理办法》及其它卫生法律、法规、规章规定由卫生部审批的食品、化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒药剂和消毒器械等各类与人体健康相关产品检验、申报受理、评审和批准等各环节工作的人员必须遵守本守则。
第二条 认真学习与国家健康相关产品审批有关的法律、法规，熟悉健康相关产品审批工作的规章制度和工作程序。
第三条 掌握相关专业知识，提高工作效率，避免工作失误。
第四条 坚持原则，严格把关，热情服务。充分尊重申报单位的各项权益，耐心、准确解答申报者的问题，严禁生冷硬顶。
第五条 坚守岗位，认真履行职责，严格执行有关工作程序和规定，及时反馈信息。
第六条 廉洁自律，不收受申报单位和个人的礼品、礼金，不参加申报单位和个人的宴请及其他可能影响公务的活动，不得借工作之机谋取私利。
第七条 对申报单位提供的技术资料应妥善保管、不泄密。在产品批准文件签发前任何人不得将该产品审批的有关情况向外泄露。
第八条 严格执行收费标准，不得以任何借口、形式向申报者收取或摊派费用。
第九条 不得为企业代理申报，不得为任何单位和个人承揽有关的有偿服务业务。
第十条 工作人员与产品申报单位和个人有可能影响审批公正性的利害关系时，应当自行回避。
第十一条 工作人员在审批工作中出现重大失误，由行为人承担相应的法律责任。
第十二条 对违反有关审批工作制度、程序和规定者，卫生部将视情节轻重予以警告、通报批评、中止审批工作直至调离。


国家文物局


文物商店工作条例（试行）
1981年7月17日，国家文物局

一、总 则
第一条 文物商店是国家设立的文物事业单位，在其内部实行企业管理。它的主要任务是通过商业手段，收集流散在社会上的文物使之得到保护，为博物馆（院）和有关科研部门提供藏品和资料，并把完成这一任务做为检验文物商店工作成绩的重要尺度。同时，将一般不需要由国家收藏的文物投放市场，满足国内文物爱好者需要，或为国家创造较高的外汇收入。
第二条 各地文物商店在行政上受当地文物（文化）主管部门领导。各省、市、自治区文物商店，在业务上接受中国文物商店总店的指导，并对所辖地区的文物商店、文物收购站实行管理或业务指导。
第三条 文物商店要严格执行国家保护文物的各项政策和法令。文物商店工作人员必须遵纪守法、廉洁奉公，模范地遵守文物工作人员守则。
第四条 文物商店收购的文物，凡符合收藏标准的，应优先提供给博物馆（院）。
适于对外销售的文物，要坚持“少出高汇、细水长流”的方针，只能零售，不能批发。

二、管理体制
第五条 凡设立不对外销售的地、市文物商店或收购站，须经省、自治区文物（文化）主管部门批准，并报国家文物事业管理局备案。
凡设立对外销售的外宾门市部，应经省、自治区文物（文化）主管部门同意并报请国家文物事业管理局批准。
所有文物商业网点的设立，均由省、市、自治区文物商店向中国文物商店总店备案。
第六条 文物商店应根据工作需要，设立必要的机构。为了严格管理制度，在业务上收购、保管和销售三个部门必须分设。
第七条 文物商店要树立正确的经营思想作风，建立、健全必要的规章制度。严格遵守财经纪律，加强财务监督，贯彻增收节支的方针。
第八条 文物商店不同于一般商业，为使流散在社会上的文物得到保护和收购业务的正常开展，流动资金应采取适当方式予以保证。资金来源或报请当地财政、行政部门拨款，或由销售利润中扣除。
第九条 在内部实行企业管理的文物商店，其职工的工资、福利、奖金、医疗等物质待遇，可参照当地企业规定结合实际情况，提出方案，经当地文物（文化）主管部门批准后执行。

三、收购工作
第十条 根据国家规定，文物商店及其委托的代购部门是各地区统一的文物收购部门。各级文物商店都应大力宣传文物保护政策和积极开展文物收购工作。
第十一条 在文物收购工作中，要贯彻执行文物收购政策，端正经营思想，收购价格要做到按质论价、公平合理。
第十二条 收购文物时，必须有两名以上收购人员参加。要严格文物收购手续和制度，对出售文物者要认真查验证件。
第十三条 收购文物原则上应在本辖区内进行，如经有关方面协商同意，并经文物（文化）主管部门批准，也可在商定区域内收购。
第十四条 为了疏通文物商业渠道，提倡店与店之间在自愿互利的基础上，开展联营协作，搞好货源调剂工作。
第十五条 文物收购人员要不断加强政策和法制观念，努力学习文物鉴定知识，不断提高业务水平，改善服务态度，切实搞好文物收购工作。

四、保管工作
第十六条 文物库房应把安全和科学管理放在首位。要努力改善库房条件，采取有效措施，做好防火、防盗、防腐、防蛀等工作。对文物库房的安全防护设施要定期检查。
第十七条 要严格文物保管制度，认真履行文物出入库手续，做好登记建帐工作，做到帐物一致。凡属珍贵文物，都应实行重点保管。对库存文物要定期盘点。
第十八条 建立、健全库房管理人员的岗位责任制，凡进入库房均须两人以上，与库房无关人员未经批准不得入内。

五、销售工作
第十九条 门市经营的文物商品，须经国家文物管理部门鉴定，并钤盖火漆标识方能出售。其价格要严格执行国家的统一规定。要明码标价，不折不扣。
提供给博物馆（院）和科研部门的藏品和资料，收费应低于市场售价，一般可按收购费用加必要的手续费。
第二十条 门市工作人员必须衣着整洁，作风正派，讲究文明礼貌，不断提高服务质量。
第二十一条 文物商店接待外国顾客要严守外事纪律，热情友好，不卑不亢；另一方面，不得对国内顾客歧视、冷遇。要严格执行国家外汇管理规定，严禁套汇、逃汇。

六、组织建设
第二十二条 文物商店的各级领导人员应带头坚持四项基本原则，努力学习马列主义、毛泽东思想，努力学习保护文物的各项方针政策和业务知识，不断提高自己的管理水平。
第二十三条 加强思想政治工作，切实组织好职工的政治学习，不断进行爱国主义和文明礼貌的教育。鼓励和支持职工刻苦钻研业务，提高科学文化水平，做到又红又专。要正确执行党的干部政策和知识分子政策。关心群众生活，充分发扬民主，调动一切积极因素，团结全体职工为社会主义文物事业做出贡献。
第二十四条 专业队伍的建设关系到文物事业的发展，要采取多种有效的方式加强职工培训工作。要制定规划，在不太长的时期内，培养一批忠诚党的文物事业、具有较高水平的业务骨干和人才。
第二十五条 文物商店的业务人员应保持稳定。要建立、健全考核晋级制度和奖惩制度。招收和调入新职工时需经考核，择优录用。

七、附 则
第二十六条 本条例自国家文物事业管理局批准后执行。各地文物商店可根据自己的具体情况，制定相应的工作细则。