交通部


高速客船安全管理规则

1996年12月18日经第21次部长办公会议通过

第一章 总 则
第一条 为加强对高速客船的安全监督管理，维护水上交通秩序，保障人命财产安全，依据《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等有关法律和行政法规，制定本规则。
第二条 本规则适用于在中华人民共和国通航水域航行的高速客船，及其停靠港（站、点）、码头、设施和船舶所有人、经营人及相关人员。
第三条 中华人民共和国港务监督局是实施本规则的主管机关。
各港务（航）监督机构负责在本辖区内实施本规则。

第二章 船公司
第四条 高速客船公司应持有《中华人民共和国水路运输许可证》，营运的高速客船应持有《中华人民共和国船舶营业运输证》
第五条 从境外购入的二手船，其船龄不得超过10年。
第六条 船公司在高速客船开始营运前，应以手册形式编制下列资料和指南：
（一）航线运行手册；
（二）船舶操作手册；
（三）船舶保养手册；
（四）维修计划；
上述各项手册所应包含的内容由主管机关确定。
第七条 高速客船公司应当建立适合高速客船营运特点的安全管理制度，包括为防止船员疲劳的船员休息制度。

第三章 船 舶
第八条 高速客船须经船舶检验合格，并办理船舶登记手续，持有有效的船舶证书。
第九条 高速客船投入营运前，应向主要营运地港务（航）监督机构申请办理《高速客船操作安全证书》。
申请办理《高速客船操作安全证书》，应提交下列资料：
（一）船舶检验证书；
（二）船舶所有权证书和船舶国籍证书；
（三）船员适任证书和特殊培训合格证；
（四）航线运行手册；
（五）船舶操作手册；
（六）船舶保养手册；
（七）维修计划；
（八）法律、法规规定的其它资料。
引进新型高速客船的，还应提交该类船舶的下列资料：
（一）船舶技术资料；
（二）船舶操作使用说明书；
（三）拟定的船员训练大纲和训练计划。
港务（航）监督机构对经审核符合要求的，予以签发《高速客船操作安全证书》。高速客船取得该证书后方可投入营运。
第十条 高速客船必须按规定要求配备号灯、号型、声响信号、无线电通信设备、消防设备、救生设备和应急设备等。高速客船上所有的设备和设施均应处于可随时使用的有效状态。

第四章 船 员
第十一条 在高速客船任职的船员应符合下列要求：
（一）经主管机关认可的基本安全培训并取得培训合格证，其中船长、驾驶员、轮机长、轮机员以及被指定为负有安全操作和旅客安全职责的普通船员还必须通过主管机关认可的特殊培训并取得特殊培训合格证。
（二）船长、驾驶员、轮机长、轮机员按规定持有相应的职务适任证书。
（三）在非高速客船上任职的船员申请高速客船船长、大副、轮机长职务适任证书，应按规定持有相应等级船舶船长、大副、轮机长职务适任证书并实际任职不少于12个月。
（四）取得高速客船船员职务适任证书者，在正式任职前见习航行时间不少于10小时。
（五）船长、驾驶员的年龄不超过55周岁。
在非高速客船上任职的船员申请高速客船船长、大副、轮机长职务适任证书时的年龄不超过45周岁。
（六）船长、驾驶员的健康状况，尤其是视力、听力和口语表达能力应符合相应的要求。
第十二条 主管机关授权的港务（航）监督机构负责高速客船船员的培训管理和考试、发证工作。有关培训、考试、发证的规定由主管机关颁布实施。
第十三条 高速客船应向办理船舶登记手续的港务（航）监督机构申领最低安全配员证书。高速客船的最低配员标准应满足本规则附录的要求。
第十四条 高速客船驾驶人员连续驾驶值班时间不得超过2小时，两次驾驶值班之间应有足够的间隔休息时间，具体由当地港务（航）监督机构确定。

第五章 航行安全
第十五条 高速客船航行时应使用安全航速，以防止发生碰撞和浪损。高速客船进出港口及航经特殊航段时，应遵守当地港务（航）监督机构有关航速的规定。
第十六条 高速客船在航时，值班船员必须在各自岗位上严格按职责要求做好安全航行工作。驾驶台负责了望的人员必须保持正规了望。无关人员禁止进入驾驶台。
第十七条 高速客船在港口及内河通航水域航行时，应主动地让清所有非高速船舶。高速客船在海上航行及高速客船与其他高速船舶之间避让时，应按避碰规则的规定采取措施。高速客船在特殊航段航行时，应遵守港务（航）监督机构公布的特别航行规定。
第十八条 港务（航）监督机构认为必要时可为高速客船推荐或指定航路。高速客船必须遵守港务（航）监督机构有关航路的规定。
第十九条 遇有恶劣天气或能见度不良时，港务（航）监督机构可建议高速客船停航。
第二十条 高速客船未经批准，不得夜航。确需夜航的高速客船，必须符合规定的安全航行条件，并报当地港务（航）监督机构批准。
第二十一条 高速客船应按规定的乘客定额载客，禁止超载。高速客船禁止在未经批准的站、点上下旅客。

第六章 安全保障
第二十二条 高速客船码头应满足船舶靠泊的基本条件，码头的设置应尽可能选择不易对他船造成浪损的地点，并避开港口通航密集区和狭窄航段。
第二十三条 高速客船应在专用的码头上下旅客，如需使用非专用码头时，应经港务（航）监督机构审核同意。
第二十四条 高速客船专用码头上下旅客设施应畅通、牢固，符合安全条件，夜间应有足够的照明，冬季应采取防冻防滑等安全保护措施。
第二十五条 高速客船对旅客携带物品应有尺度和数量限制，旅客的行李物品不得堵塞通道。严禁高速客船载运、旅客携带危险物品。
第二十六条 高速客船应每周进行一次应急消防演习和应急撤离演习，并做好演习记录；每次开航前，应向旅客讲解有关安全须知。
第二十七条 高速客船应建立开航前安全自查制度，制定开航前安全自查表并进行对照检查，港务（航）监督机构可对开航前安全自查表进行监督抽查。
第二十八条 高速客船应按规定办理进出口手续，并缴纳规费。国内航行的高速客船每天至少应办理一次船舶签证手续，国际航行的高速客船可申请不超过7天的定期出口岸许可证。
第二十九条 高速客船发生交通事故、遇险或人员落水，应采取措施积极自救，并立即向就近港务（航）监督机构报告。

第七章 法律责任
第三十条 有下列行为之一，港务（航）监督机构可视情节给予警告，扣留或吊销证书、证件，并可对船舶处以5000元至30000元、对行为人处以200元至500元的罚款：
（一）未取得或未持有有效的船舶证书或船员证书的；
（二）船舶的实际情况与其证书所载不相符合的；
（三）未按主管机关规定的航路行驶，或未遵守航行安全的有关规定，超速、超载的；
（四）在未经主管机关批准的站、点上下旅客，或未经批准夜航的。
第三十一条 高速客船违反本规则经港务（航）监督机构处罚仍不改正的，港务（航）监督机构可责令其停航。
第三十二条 港务（航）监督机构工作人员违反规定，滥用职权，玩忽职守，给人民生命财产造成损失的，由所在单位或上级主管机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第八章 附 则
第三十三条 本规则所述“高速客船”中的中国籍船舶，系指载客12人及以上，设计静水时速在沿海水域为25海里及以上、在内河通航水域为35公里及以上的排水型船舶和动力支承船舶，但不包括常规客船、客滚船和旅游船；外国籍船舶系指符合《高速船安全国际规则》高速船定义的船舶。
第三十四条 外国籍高速客船不适用本规则第二、三、四章的规定，但应满足船旗国主管当局的要求。
第三十五条 本规则未尽事宜，按国家其他有关法规和我国加入的国际公约执行。
第三十六条 本规则由交通部负责解释，自1997年6月1日起施行。
附录：高速客船最低安全配员
一、沿海及国际航线
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| 安全配员 | Ｐ＜200人 | Ｐ≥200人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ＜2Ｈ |驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员1人 轮机员1人|
| |普通船员1人 |普通船员2人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
|2Ｈ≤Ｔ＜4Ｈ|驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员1人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员3人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ≥4Ｈ |驾驶员2人 轮机员1人|驾驶员2人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员3人 |
----------------------------------------------------------------------
注：1、普通船员中应至少有1人为水手。轮机员可以由电机员替代。
2、船员中应有1人持有报（话）务员适任证书，否则还应配备1名报（话）务员。
3、Ｔ--单航次航行时间 Ｐ--载客定额
二、内河航线
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| 安全配员 | Ｐ＜100人 | Ｐ≥100人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机员1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ＜2Ｈ |驾驶员1人 |驾驶员1人 |
| | |普通船员1人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
|2Ｈ≤Ｔ＜4Ｈ|驾驶员1人 |驾驶员1人 |
| |普通船员1人 |普通船员2人 |
|--------------|------------------------|------------------------|
| |船长 1人 轮机长1人|船长 1人 轮机长1人|
| Ｔ≥4Ｈ |驾驶员1人 轮机员1人|驾驶员2人 轮机员1人|
| |普通船员2人 |普通船员2人 |
----------------------------------------------------------------------
注：1、普通船员中应至少有1人为水手。
2、配备轮机长和轮机员各1人时，轮机员可以由电机员替代。
3、Ｔ--单航次航行时间 Ｐ--载客定额


药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明，2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件，其中涉及药物纠纷的占37％，药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规，大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者，而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提，根据具体情节定案归责。概括而言，只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任：一是药品质量有瑕疵；二是药品发生了不良反应。从司法实践看，药品质量责任比较容易认定，只要证明存有质量问题，就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任，人民法院依据不同的损害结果予以判决；然而，药品不良反应则不同，需要认真鉴别和论证，才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由，探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种，即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员，药物纠纷主要针对生产经营企业，二者有时会出现一案并存的情况，特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述，在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题；药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效，临床或OTC用药不合理（如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题）以及其他外部原因。可见，药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题，是药物纠纷的下位概念，二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题，而其他药物纠纷则多是人为过失所致，因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定，严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷，以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念，药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”，实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴，只能适用过错责任原则或公平过错责任原则，因此生产经营者只要没有过错，就不必承担法律责任；特殊情况下，人民法院行使自由裁量权。根据实际情况，由当事人分担民事责任，但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如，99年《监测管理办法（试行）》规定，“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定，“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故，从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定，“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”，“对已确认发生严重不良反应药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见，药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的，由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任：（一）、发现药品不良反应应报告而未报告的。（二）、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。（三）、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高，医疗诉讼案件逐渐增多，特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来，一些人无视基本医学事实和法律事实，滥用诉权，增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为，药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面：
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质，区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务，以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系，药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认，现在的法律体系尚不健全，某些法律规定互相冲突，造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规，通解其立法本意，依法行事，才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
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