包头市物业管理条例

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包头市物业管理条例

内蒙古自治区包头市人大常委会


包头市物业管理条例


(2007年5月30日包头市第十二届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过2007年8月3日内蒙古自治区第十届
人民代表大会常务委员会第二十九次会议批准)

第一章总则
第一条 为了规范物业管理活动,维护业主和物业服务企业的合法权益,根据《中华人民共和国物权法》、国务院《物业管理条例》和《内蒙古自治区物业管理条例》及相关法律、法规,结合本市实际,制定本条例。
第二条 本市行政区域内的物业管理活动,适用本条例。
本条例所称物业管理,是指由业主自行或者委托物业服务企业或者其他管理人对建筑物及其附属设施设备和相关场地进行维修、养护、管理,维护相关区域内的环境卫生和秩序的活动。
第三条 市房产行政主管部门负责对本市物业管理活动实施监督管理,可以委托市物业管理机构行使市区物业管理活动的日常监督管理职责。
土默特右旗、固阳县、达尔罕茂明安联合旗、白云鄂博矿区、石拐区的物业管理工作,由当地人民政府房产行政主管部门负责,业务受市房产行政主管部门的指导和监督。
发展改革、建设、环保、公安、水务、广播电视等有关行政管理部门按照各自职责,依法做好与物业管理相关的监督管理工作。
第四条 街道办事处、镇人民政府负责协调物业管理与社区建设之间的关系,协助有关行政管理部门对物业管理活动进行监督。居民委员会根据有关规定对业主大会和业主委员会进行指导、协调和监督。
第五条 市房产行政主管部门指导物业管理行业协会开展工作。物业管理行业协会应当制定行业规范,加强行业指导和行业自律,促进物业服务企业提高服务水平,依法维护会员合法权益。
第二章业主、业主大会及业主委员会
第六条 业主可以自行管理物业,也可以委托物业服务企业或者其他管理人进行管理。
第七条 建筑物的所有权人为业主。
一个物业管理区域成立一个业主大会。业主委员会是业主大会的执行机构。但是,只有一个业主的,或者业主人数较少且经全体业主一致同意,决定不成立业主大会的,由业主共同履行业主大会和业主委员会职责。
业主、业主大会及业主委员会在物业管理活动中的权利、义务,按照法律、法规有关规定执行。
第八条 建立业主名册制度。
业主名册,由业主委员会建立和管理。实施前期物业管理的物业,由建设单位建立业主名册,并在业主委员会产生后移交其管理。
业主变更的,新业主应当及时到业主委员会进行变更登记。
第九条 建设单位在申请办理建设工程规划许可证时,应当向房产行政主管部门提出划分物业管理区域的申请。房产行政主管部门应当在十个工作日内做出书面决定。
第十条 物业管理区域,根据物业的共用设施设备、建筑规模、社区建设、便于管理等因素划分。
分期建设或者由两个以上单位开发建设的物业,配套设施设备共用的,应当划分为一个物业管理区域。
需要划分或者调整物业管理区域的,由房产行政主管部门会同街道办事处、镇人民政府按照本条第一款、第二款的规定,结合当地居民委员会的布局进行划分或者调整。
第十一条 物业管理区域内,已交付使用的建筑物及其附属设施和相关场地面积达到百分之五十以上的,或者已交付使用的建筑物及其附属设施和相关场地面积达到百分之三十以上,并且交付使用已超过两年的,可以筹备成立业主大会。
第十二条 符合业主大会成立条件的,建设单位以书面形式告知房产行政主管部门和街道办事处、镇人民政府,并在其指导下组织成立业主大会筹备组。
业主大会筹备组由街道办事处或者镇人民政府代表、业主代表和建设单位代表组成。筹备组组长由街道办事处或者镇人民政府代表担任。
第十三条 业主大会筹备组履行下列职责:
(一)拟定业主公约(草案)、业主大会议事规则(草案);
(二)拟定业主委员会的选举办法(草案);
(三)核实登记业主的身份及其建筑物专有部分面积;
(四)提出业主委员会委员候选人名单;
(五)确定首次业主大会会议召开的时间、地点、形式和内容;
(六)做好召开首次业主大会会议的其他准备工作。
前款规定内容应当在首次业主大会会议召开十五日前,以书面形式在物业管理区域内公示,业主对业主身份及其建筑物专有部分面积确认等有异议的,筹备组应当予以复核。
第十四条 业主大会由一个物业管理区域内全体业主组成。业主较多的,可以以幢、单元、楼层等为单位书面推举业主代表参加业主大会会议。
业主代表在参加业主大会会议三日前,就业主大会会议拟讨论的事项书面征求推举人的意见。
第十五条 业主大会会议分为定期会议和临时会议。业主大会定期会议应当按照业主大会议事规则的规定召开。经五分之一以上业主提议,应当召开业主大会临时会议。业主委员会应当在收到提议之日起三十日内组织召开。
第十六条 采用集体讨论或者书面征求意见等方式召开业主大会会议的,应当有专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主参加。
业主委托代理人参加会议的,代理人应当具有完全民事行为能力并持有被代理人的授权委托书。
业主大会作出决定应当经专有部分占建筑物总面积过半数的业主且占总人数过半数的业主同意。业主大会作出筹集和使用建筑物及其附属设施设备的维修资金(以下简称维修资金),改建、重建建筑物及其附属设施的决定,应当经专有部分占建筑物总面积三分之二以上的业主且占总人数三分之二以上的业主同意。
第十七条 业主委员会由首次业主大会选举产生。业主委员会委员由业主担任,可连选连任,每届任期由业主大会确定,人数根据实际情况由三至九人的单数组成。业主委员会主任、副主任在业主委员会委员中选举产生。
业主委员会委员的基本情况应当在物业管理区域内公告。业主委员会委员不得在本物业管理区域内的物业服务企业中兼职。
第十八条 业主委员会应当自选举产生之日起三十日内,将业主大会议事规则、业主公约、业主委员会委员等有关资料报房产行政主管部门备案,并书面告知物业所在地居民委员会。
业主大会议事规则、业主公约、业主委员会委员发生变更的,应当到房产行政主管部门办理变更备案手续。
第十九条 依法选举产生的业主委员会,凭房产行政主管部门出具的备案证明刻制印章并依法使用。
第二十条 经五分之一以上业主提议,由业主大会决定,可以重新选举业主委员会。
第二十一条业主委员会任期届满两个月前,应当召开业主大会会议进行业主委员会的换届选举。
换届或者重新选举业主委员会的,应当接受房产行政主管部门、街道办事处、镇人民政府的指导和监督。
逾期未换届的,在房产行政主管部门指导下,由物业所在地街道办事处、镇人民政府协助其换届选举。
原业主委员会应当在重新选举前,将印章、档案资料及其他属于业主大会所有的财物交街道办事处或者镇人民政府代管,新一届业主委员会选举产生后接管印章、档案资料及其他属于业主大会所有的财物。
第二十二条 业主大会和业主委员会工作经费的筹集、管理和使用办法,由业主大会决定。
第二十三条 业主委员会委员有下列情形之一的,经业主大会会议通过,其业主委员会委员资格终止:
(一)因物业转让、灭失等原因不再是业主的;
(二)无故缺席业主委员会会议连续三次以上的;
(三)因疾病等原因丧失履行职责能力的;
(四)被依法追究刑事责任的;
(五)以书面形式向业主大会提出辞呈的;
(六)拒不履行业主义务的;
(七)其他原因不宜担任业主委员会委员的。
第二十四条 同一物业管理区域内有两幢以上房屋的,可以以幢、单元、楼层为单位成立业主小组。业主小组由该幢、单元、楼层的全体业主组成。
业主小组履行下列职责:
(一)讨论业主大会拟讨论的事项;
(二)推选业主代表出席业主大会会议,表达本小组业主的意愿。业主小组会议可以采用集体讨论的形式,也可以采用书面征求意见的形式。
第二十五条业主大会或者业主委员会的决定对全体业主具有约束力,并在物业管理区域内公告,但不得违反法律法规的规定,侵害业主合法权益。
第三章物业服务企业
第二十六条 物业服务企业应当按照有关规定取得资质证书,在资质等级许可的范围内从事物业服务活动。
从事物业服务的人员应当按照国家有关规定,取得职业资格证书。
不得伪造、涂改、出租、出借、转让资质证书和资格证书。
第二十七条 物业服务企业从事物业服务活动,应当与业主或者业主委员会参照物业服务合同示范文本签订物业服务合同,合同自生效之日起十五日内报市房产行政主管部门备案。
第二十八条 物业服务企业享有以下权利:
(一)依照物业服务合同和管理制度实行物业管理;
(二)制定物业服务的具体措施;
(三)按照合同约定,收取物业服务费和其他相关费用;
(四)制止违反物业服务合同和业主公约的行为;
(五)可以将专项服务业务委托给专业性服务企业,但是不得将该区域内的全部物业服务一并委托给他人;
(六)有权要求业主委员会协助履行物业服务合同;
(七)拒绝承担物业服务合同约定以外的责任和任何形式的摊派;
(八)法律、法规规定和物业服务合同约定的其他权利。
第二十九条 物业服务企业履行下列义务:
(一)履行物业服务合同,执行物业管理行业规范和技术标准;
(二)接受有关行政管理部门的监督管理;
(三)接受业主和业主委员会的监督;
(四)重大物业管理措施提交业主委员会审议;
(五)每半年向业主委员会报告并在管理区域内公示物业服务费用及代管资金使用情况;
(六)发现违反规划、治安、消防、环境保护、物业装修、绿化等方面法律、法规规定的行为,应当及时制止,并向有关行政管理部门报告;
(七)法律、法规规定和物业服务合同约定的其他义务。
第三十条 有关执法机关进入物业管理区域依法执行公务时,物业服务企业不得阻挠。
对物业管理区域内发生的违反相关法律、法规的行为,有关行政管理部门在接到物业服务企业的报告后,应当依法及时处理。
第三十一条 物业服务企业资质实行年检制度。
物业服务企业应当依法到原资质审批部门参加年检。年检不合格的,三级资质的物业服务企业由市房产行政主管部门注销其资质;二级以上资质的物业服务企业,报请原资质审批部门注销其资质,由相应资质审批部门重新核定其资质等级。
第三十二条 本市外物业服务企业进入本市从事物业服务活动的,应当持资质证书和有关证件到市房产行政主管部门备案。
第三十三条 物业服务合同终止的,原物业服务企业应当自合同终止之日起十五日内退出该物业管理区域,并向业主委员会或者新选聘的物业服务企业移交物业服务用房和国务院《物业管理条例》规定的应当移交的有关资料。
第四章前期物业管理
第三十四条 本条例所称前期物业管理,是指在业主、业主大会选聘物业服务企业之前,由建设单位选聘物业服务企业实施的物业管理。
住宅物业的建设单位,应当通过招投标的方式选聘具有相应资质的物业服务企业;投标人少于3个或者房屋总建筑面积小于2万平方米的,经房产行政主管部门批准,可以采用协议方式选聘具有相应资质的物业服务企业。
通过招投标选聘物业服务企业的,按照有关规定实施。
第三十五条 通过招投标选聘物业服务企业的建设单位,应当在下列时限内完成前期物业管理的招投标工作:
(一)预售商品房在取得商品房预售许可证前;
(二)新建现售商品房在物业销售前三十日;
(三)非出售的新建物业在交付使用前九十日。
第三十六条 建设单位选聘物业服务企业,应当与其签订书面的前期物业服务合同。前期物业服务合同应当包括当事人和物业的基本情况、服务事项、服务标准、服务收费标准、服务费收取方式和违约责任等内容。
建设单位与物业买受人签订的物业销售合同,应当包含前期物业服务合同约定的内容。
第三十七条 前期物业服务事项主要包括下列内容:
(一)物业共有部分的维护和管理;
(二)环境卫生、绿化、公共秩序和公共停车车位的管理;
(三)物业装修装饰管理服务;
(四)物业管理区域内安全、消防、交通等协助管理服务;
(五)物业档案资料的管理;
(六)双方认为需要约定的其他事项。
第三十八条 前期物业服务合同可以约定期限。
前期物业服务合同期限未满,业主大会选聘新的物业服务企业的,前期物业服务合同终止。
前期物业服务合同期限已满,尚未成立业主大会或者业主大会已成立但尚未选聘新的物业服务企业的,物业服务企业可以按照前期物业服务合同的约定,继续从事物业管理服务,直至业主大会选聘新的物业服务企业之日起终止。业主应当按照物业销售合同约定的前期物业服务收费标准交纳物业服务费用。但是,业主大会要求物业服务企业退出的,物业服务企业应当退出。
前期物业服务合同期满不再继续从事物业管理服务的,物业服务企业应当于期满前两个月通知业主。
第三十九条 建设单位在销售物业前,应当参照市房产行政主管部门提供的示范文本制定业主临时公约,向物业买受人明示业主公约内容,并予以说明。业主临时公约不得侵害物业买受人的合法权益。
物业买受人在与建设单位签订物业买卖合同时,应当就遵守业主临时公约予以书面承诺。
第四十条 建设单位申领商品房预售许可证时,应当向房产行政主管部门提交以下资料:
(一)建设单位与物业服务企业签订的前期物业服务合同;
(二)业主临时公约;
(三)标注物业服务用房具体位置和面积的规划详图;
(四)通过招投标选聘物业服务企业的,提供物业管理招投标情况的书面材料。
第四十一条 建设单位应当按照规划,以不低于开发建设规模千分之三的标准无偿配置物业服务用房。物业服务用房包括办公用房、社区阅览室、活动室和经营用房。物业服务用房中千分之二作为办公用房和社区阅览室和活动室,千分之一作为经营用房。
第四十二条 建设单位将竣工验收合格的物业交付买受人时,向物业买受人提供物业质量保证书和物业使用说明书,明确保修期限和保修范围,承担物业的保修责任。
第四十三条 建设单位应当按照住宅物业建设项目总造价百分之五的标准提取物业工程质量保修金,并由房产行政主管部门代管。
物业工程质量保修金实行专户存储,专项用于物业保修期内的维修费用和赔偿费用;物业保修期满,结余的物业工程质量保修金返还建设单位。
物业工程质量保修金的使用和管理办法,由市人民政府制定。
第四十四条 业主入住前,物业服务费用由建设单位承担;业主入住后,物业服务费用由业主承担。
前款所指入住,是指房屋具备入住条实件,业主收到入住通知并办理完相应手续。业主收到入住通知后在限定期限(不少于两个月)内无正当理由不办理相应手续的,视为入住。建设单位或者其授权的物业服务企业没有事先通知的,以业主实际办理入住手续为准。
办理物业承接验收手续时,建设单位应当在房产行政主管部门的监督下向物业服务企业移交物业服务用房和国务院《物业管理条例》规定的其他资料。物业服务企业应当将移交结果向全体业主公示。
第五章物业管理服务
第四十五条 一个物业管理区域由一个物业服务企业提供物业服务。其中分期开发建设的物业,只能委托同一个物业服务企业。
第四十六条 物业服务合同草案应当在物业管理区域内公示,充分听取业主意见。
物业服务企业应当按照物业服务合同的约定,提供相应的服务。物业服务合同应当包括以下内容:
(一)当事人和物业的基本情况;
(二)物业共有部分、共用设施设备的维护和管理;
(三)环境卫生、绿化、公共秩序和公共停车车位、公共文体设施的管理;
(四)物业装修装饰管理服务;
(五)物业管理区域内安全、消防、交通等协助管理服务;
(六)物业档案资料管理;
(七)物业服务标准;
(八)物业服务费标准及收取方式;
(九)合同期限、终止和解除条件;
(十)违约责任及纠纷解决途径;
(十一)双方认为需要约定的其他事项。
第四十七条 物业服务收费实行政府指导价和市场调节价。执行指导价的范围按照市人民政府和价格主管部门的有关规定执行。
政府指导价由市价格行政主管部门会同市房产行政主管部门,根据物业服务等级标准制定相应的基准价及浮动幅度并定期公布。具体服务标准和收费标准由业主大会与物业服务企业在物业服务合同中约定。
第四十八条业主应当按照物业服务合同的约定按时交纳物业服务费。
物业服务收费应当按照房屋建筑面积计收。
物业服务企业可以提前收取不超过三个月的物业服务费用。但是,物业服务合同约定先服务后收费的,从其约定。
物业服务企业可以根据业主的委托提供物业服务合同约定以外的服务项目,服务报酬由双方协商确定。
第四十九条物业管理区域内供热、供水、排水、供气、供电、通讯、有线电视、环境卫生等单位应当向最终端用户收取相关服务费用。
任何单位不得强制物业服务企业代收前款费用,也不得因物业服务企业拒绝代收前款费用而停止提供服务。
物业服务企业接受委托代收本条第一款规定费用的,按照双方约定向委托单位收取手续费,不得向业主收取手续费等额外费用。
第五十条 房产行政主管部门应当建立投诉受理制度,及时
处理业主、业主委员会、物业使用人和物业服务企业在物业管理活动中的投诉,并自受理投诉之日起十个工作日内答复投诉人。
第六章物业的使用、维护和维修资金
第五十一条 业主、物业使用人和物业服务企业应当按照有利于物业安全和美观、不损害公共利益和他人利益的原则使用和维护物业。
第五十二条 物业管理区域内,下列物业属于全体业主共有,建设单位、物业服务企业和业主个人不得擅自处分:
(一)物业服务企业办公用房、业主委员会办公用房、社区阅览室、活动室、经营用房等物业服务用房;
(二)道路,但属于城镇公共道路的除外;
(三)绿地,但属于城镇公共绿地或者明示属于个人的除外;
(四)占用业主共有道路或者其他场地停放汽车的车位;
(五)非机动车车库;
(六)户外墙面、公共场地、公共文体设施;
(七)公共门厅、楼梯间、电梯间、水泵间、电表间、电话分线间、屋顶、走廊通道、管道井、走廊墙、房屋承重结构;
(八)业主共用的上下水管道、落水管、水泵、供水箱、天线、楼梯、电梯、垃圾通道、垃圾储存设施、窨井、化粪池;
(九)小区照明设施、楼道照明设施、安全防范智能系统、避雷装置、单元防盗门、消防设施、文化体育设施;
(十)物业管理区域内的其他公共场所和公用设施设备。
建设单位在申请房屋所有权初始登记时,应当提出前款所列设施设备的登记申请,由产权登记机构在产权档案中予以记载。
第五十三条 使用物业共有部分,不得影响业主的正常生活和占用消防通道。
用于经营活动的共有部分,由业主委员会委托物业服务企业经营,所得收益按照约定分配;没有约定或者约定不明确的,按照业主专有部分占建筑物总面积的比例确定。
第五十四条 在物业管理区域内,不得有下列行为:
(一)擅自改变规划物业的用途;
(二)损坏房屋承重结构、主体结构和房屋外貌;
(三)擅自占用、挖掘物业管理区域内的道路、场地;
(四)擅自占用、损坏、移动、拆除、改装共有设施、设备和部位;
(五)违章搭建建(构)筑物;
(六)随意倾倒垃圾、杂物,侵占、毁坏绿地;
(七)擅自在建(构)筑物屋顶、外墙上安装、放置、悬挂、张贴物品或者涂写、刻画;
(八)擅自设置摊点;
(九)违反有关规定排放超标准噪音和有毒有害物质,存放易燃、易爆、剧毒或者含有放射性物品;
(十)法律、法规和业主公约禁止的其他行为。
第五十五条 在物业管理区域内,因物业维修或者公共利益,业主或者相关单位确需临时占用、挖掘道路和场地的,应当征得业主委员会和物业服务企业的同意;物业服务企业确需临时占用、挖掘道路和场地的,应当征得业主委员会的同意。业主、物业服务企业应当将临时占用、挖掘的道路和场地,在约定的期限内恢复原状。遇有工程抢险,可先行施工,补签协议。
第五十六条 业主或使用人装修装饰房屋的,应当事先告知物业服务企业。物业服务企业应当将房屋装修装饰中的禁止行为和注意事项告知业主或使用人。
业主或者使用人装修装饰房屋,应当遵守有关规定、业主临时公约和业主公约。
装修装饰、维修房屋产生的建筑垃圾及时清运,物业服务企业清运的,费用由业主或使用人承担。
第五十七条 供热、供水、排水、供气、供电、通讯、有线电视等相关单位,要承担至最终端用户相关管网的维修养护服务责任。
最终端用户是指接受供热、供水、排水、供气、供电、通讯、有线电视等服务的最终端分户使用人,具体是指:
(一)供水、供气、供电到业主分户计量表;
(二)供热未实行分户供暖的到单元井,实行分户供暖的,到单元分户阀门;
(三)排水到单元井;
(四)通讯、有线电视到分户用户端口。
第五十八条 供电、通讯、有线电视、供气设施设备的维修费用,由上述相关单位承担。
第五十九条 供热、供水、排水二次管网的维修养护,可以使用维修资金。维修资金尚未提取或者不足支付维修改造费用的,按照下列规定筹集:
(一)企业的自建住宅,由企业按照实际需要的费用筹集;
(二)原市属行政机关、事业单位开发的住宅,由市本级财政按照实际需要的费用筹集;
(三)原旗县区属行政机关、事业单位开发的住宅,由旗县区财政按照实际需要的费用筹集;
(四)开发商未移交二次管网管理权的住宅,由开发商按照实际需要的费用筹集;
(五)难以确定建设单位的旧住宅,由市和旗县区两级财政按照隶属关系根据实际需要的费用筹集。
二次管网维修改造费实行专户管理,专款专用。具体管理、使用办法由市人民政府制定。
第六十条 供热、供水、排水二次管网的大修、更新和改造,应当与城市建设规划衔接。
第六十一条 住宅物业、住宅小区内的非住宅物业或者与单幢住宅楼结构相连的非住宅物业的业主,应当按照国家有关规定交纳维修资金。
维修资金属于业主共有,专项用于物业保修期满后共有部分、共用设施设备的维修和更新、改造,不得挪作他用。
维修资金的收取、管理和使用,应当遵循按幢立账、专户存储、核算到户、公开透明、业主决策、政府监督的原则。
维修资金由房产行政主管部门代管,法定孳息属于业主共有。维修资金的收取、使用、管理和监督办法由市人民政府另行制定。
第六十二条 局部物业共有部分确需维修的,由业主委员会或者物业服务企业提出申请,经房产行政主管部门认定,可以使用维修资金。
发生危及他人或者公共安全的紧急情况时,物业服务企业应当立即采取应急防范措施,并及时通知业主委员会,维修费用由相关责任人承担。
第六十三条业主转让房屋所有权时,结余的维修资金不予退还,随房屋所有权同时转让。因拆迁或者其他原因造成房屋灭失的,维修资金余额退还业主。
第七章法律责任
第六十四条 违反本条例规定,有下列情形之一的,由房产行政主管部门责令限期改正:
(一)业主委员会未按规定召开业主大会会议的;
(二)业主委员会委员的基本情况未在物业管理区域内公告的;
(三)业主委员会未按规定报房产行政主管部门备案的;
(四)业主大会或者业主委员会的决定违反法律法规的;
(五)业主大会做出的决定未在物业管理区域内公告的。
第六十五条 违反本条例第九条规定,建设单位未向物业行政主管部门提出划分物业管理区域要求的,由房产行政主管部门
责令限期改正;逾期不改正的,可以处2000元以上l万元以下的罚款。
第六十六条 违反本条例第二十六条规定,未取得资质证书从事物业服务活动的,由房产行政主管部门没收违法所得,处5万元以上10万元以下的罚款;给业主造成损失的,依法承担赔偿责任。
第六十七条 违反本条例第二十七、第三十六条规定,未按照规定签订物业服务合同、前期物业服务合同的,或者未向房产行政主管部门报备物业服务合同的,由房产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下的罚款。
第六十八条 违反本条例第三十二条规定,本市外物业服务企业未到市房产行政主管部门备案的,由房产行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元以上1万元以下的罚款。
第六十九条 违反本条例第三十三条规定,物业服务企业拒不退出物业管理区域或者拒不移交物业服务用房和规定资料和档案的,由房产行政主管部门责令限期改正;拒不改正的,处以1万元以上3万元以下罚款。
第七十条 违反本条例第三十四条第二款规定,建设单位未通过招投标的方式选聘物业服务企业或者未经批准,擅自采用协议方式选聘物业服务企业的,由房产行政主管部门责令限期改正,给予警告,可以并处5万元以上10万元以下的罚款。
第七十一条 违反本条例第四十一条规定的,建设单位不按照标准配置物业服务用房的,由房产行政主管部门责令限期改正,给予警告,没收违法所得,并处10万元以上50万元以下的罚款。
第七十二条 违反本条例第五十二条规定,建设单位、物业服务企业和业主个人擅自处分属于业主物业共有部分的,由房产行政主管部门责令处以5万元以上20万元以下的罚款;给业主造成损失的,依法承担赔偿责任。
第七十三条 违反本条例第五十四条第(五)、(六)、(七)项规定的,由房产行政主管部门给予警告,责令限期改正,恢复原状;逾期不改正的,可以并处100元以上2000元以下罚款,由物业服务企业恢复原状,所需费用由责任人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任;违反该条其他规定的,由有关行政管理部门按照有关法律、法规的规定处罚。
第七十四条 违反本条例第六十一条第二款规定,挪用专项维修资金的,由房产行政主管部门追回挪用的维修资金,给予警告,没收违法所得,并处挪用数额两倍以下的罚款;物业服务企业挪用专项维修资金,情节严重的,由颁发资质证书的部门吊销资质证书;构成犯罪的,依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任。
第七十五条 业主违反物业服务合同的约定,逾期不交纳物业服务费用,经业主委员会督促其限期交纳仍不交纳的,物业服务企业可以向人民法院起诉。
第七十六条 物业服务企业未能履行物业服务合同的约定,导致业主人身、财产安全受到损害的,应当依法承担相应的法律责任。
第七十七条 房产行政主管部门或者其他有关行政管理部门及其工作人员违反本条例的规定,有下列行为之一的,由有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)对不符合资质条件的企业核发资质证书的;
(二)对符合资质条件的企业不予核发资质证书或者在规定
时限内不予审批的;
(三)利用职务便利,收受他人财物的;
(四)不履行监督管理职责,或者发现违法行为不予查处的;
(五)未及时受理、处理物业服务投诉或者未在规定时限内答复投诉人的;
(六)违反本条例规定的其他行为。
第八章附则
第七十八条 本条例自2007年10月1日起施行。
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成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法

四川省成都市人民政府


成都市人民政府令第113号


  《成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法》已经2004年12月8日市政府第32次常务会议讨论通过,现予公布,自2005年3月1日起施行。

                               市长:葛红林
                             二00五年一月十日

成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法


  第一章 总 则

  第一条 (目的) 

  为加强农村药品监督网络建设,引导和规范农村药品供应网络的发展,确保农民群众用药安全、有效、经济、方便,根据有关法律、法规,结合成都市实际,制定本办法。

  第二条 (适用范围)

  本市行政区域内农村药品监督网络和供应网络(以下简称“两网”)的建设适用本办法。

  第三条 (管理体制)

  市人民政府领导全市“两网”建设工作,所属工作机构负责日常具体工作。区(市)县人民政府领导本行政区域内的“两网”建设工作,所属工作机构负责日常具体工作。

  第四条 (招标和配送范围)

  本市行政区域内的农村乡(镇)、村医疗机构(以下统称“乡村医疗机构”)用药由公开招标确定的药品经营企业集中配送。乡村医疗机构使用的化学药品、中成药和中药饮片及一次性使用无菌医疗器械均应纳入集中配送范围。预防性生物制品、血液制品、特殊管理药品的供应按法律、法规、规章的规定执行。

  第五条 (配送目录)

  市卫生行政部门会同市药品监督管理部门制定《成都市乡村医疗机构集中配送药品目录》(以下简称“《目录》”),并对《目录》所列药品的采购、使用和配送服务作出规定。

  第六条 (招标机构)

  区(市)县人民政府应成立农村药品集中配送招投标工作机构,受乡村医疗机构的委托,公开招标确定一家药品经营企业,承担该区(市)县行政区域内各乡村医疗机构的药品集中配送工作。

  招标工作机构组成人员应包括人大代表、政协委员、相关政府部门、乡村医疗机构代表和相关专家。

  第七条 (招投标文件的制作和发布) 

  区(市)县人民政府应根据招投标相关法律、法规和规章的规定,制定农村药品集中配送企业招投标实施细则,报市“两网”建设工作机构审查同意后,由区(市)县人民政府公布。

  药品集中配送企业(以下简称“配送企业”)的招标公告应通过报刊、电台、电视台、公众信息网络或者其他媒介向社会公布,招标公告应载明药品集中配送实施范围、期限、招标工作机构以及获取招标文件的方式等事项。招标文件应包括招标项目的技术要求、投标人资格标准、药品质量及配送服务要求、评标标准等所有实质性要求和条件、投标文件提交时限以及拟签订配送合同的主要条款。

  区(市)县招标工作机构根据当地农村药品集中配送工作的要求,可以要求潜在投标人提供有关资质证明文件和业绩情况,并对潜在投标人进行资格审查。

  第八条 (招标结果)

  招标结果应予公布。招标工作结束后7个工作日内,区(市)县人民政府应将投标企业和中标企业的情况报市“两网”建设工作机构备案。招标结果公布后30个工作日内,乡村医疗机构与中标的配送企业应签定农村药品集中配送合同。

  第九条 (配送企业的条件)

  承担农村药品集中配送工作的药品经营企业应具备以下条件:

  (一)通过《药品经营质量管理规范》认证;

  (二)有良好的诚信记录;

  (三)按照《目录》和相关规定,经营药品的品种和规模能够满足乡村医疗机构用药需求;

  (四)具备向招标区(市)县行政区域内所有乡村医疗机构提供质优价廉药品、一次性使用无菌医疗器械及配送服务的能力;

  (五)承担农村药品集中配送工作应具备的其他条件。

  第十条 (配送方式)

  药品和一次性使用无菌医疗器械的集中配送可以实行直配制或代购制,优先实行直配制。

  乡(镇)卫生院为村卫生室(站)代购药品和一次性使用无菌医疗器械的,应持有村卫生室(站)出具的委托书,参照本办法第十三条的规定履行代购义务,不得以任何理由向村卫生室(站)收取费用或加价;不得将药品代购资格转包给个人或其他单位。

  第十一条 (配送周期)

  中标配送企业的一个配送周期为4年,期满前60日重新招标。

  重新招标时,在同等条件下应优先选择原配送企业。 

  第十二条 (配送企业的主动退出) 

  在配送合同有效期内,配送企业因自身原因需要退出配送的,应书面通知区(市)县人民政府。区(市)县人民政府自收到书面通知之日起60日内应重新组织招标确定配送企业。在原合同解除前,原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。

  在区(市)县人民政府的监督下,重新招标确定的配送企业应与原配送企业、乡镇医疗机构依法妥善办理相关交接事宜。

  第十三条 (配送服务要求)

  配送企业的配送服务应达到以下要求:

  (一)配送药品的质量应符合《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门规定的标准;一次性使用无菌医疗器械的质量应符合国家规定的标准。

  (二)对列入《目录》的常用药品种,配送企业应在收到购药计划后的72小时内保质保量将药品送达指定地点;发生重大疫情、公共卫生突发事件或临床急救情况时,应及时送达,不得贻误。对《目录》中的非常用药品种,配送企业可以适当延长供应时间。

  (三)对乡村医疗机构指定供应的特定生产企业的药品,配送企业在难以及时供应的情况下,可遵循质优价廉的原则选择其他药品生产企业的同种药品替代。

  (四)对未列入《目录》的药品,如乡村医疗机构临时急需,配送企业无替代品种,配送企业应组织药品,满足临床需要;如未组织到所需药品,经乡村医疗机构与配送企业协商一致,乡村医疗机构可以从其他合法渠道采购该药品。

  (五)提供产品价格信息和合同约定的伴随服务。

  第十四条 (乡村医疗机构的禁止行为)

  乡村医疗机构不得有下列行为:

  (一)拒绝参加农村药品集中配送;

  (二)以收取咨询费、赞助费、推广费等名义直接或变相对配送企业进行摊派;

  (三)在配送企业按照本规定及配送合同要求履行了配送义务的情况下,仍从其他渠道采购药品和一次性使用无菌医疗器械产品或以产地不符为由拒绝配送;

  (四)以故意拖欠货款、退换货等形式刁难配送企业。

  第十五条 (价格管理) 

  配送企业、乡村医疗机构应严格执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法的规定,按规定的差率作价。

  第十六条 (质量保障)

  乡村医疗机构应参照药品零售企业的《药品经营质量管理规范》,制定和执行药品质量管理的相关制度,药房和药品仓储设施应符合药品质量保证的要求,不符合要求的应进行改造。

  区(市)县药监部门应每年对乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施进行验收或复查。《乡村医疗机构药品质量管理验收细则》由市药品监督管理部门制定并监督实施。

  乡村医疗机构应按照法律、法规和规章的规定对一次性使用无菌医疗器械进行质量管理。

  第十七条 (配送服务的评议)

  区(市)县人民政府应建立乡村医疗机构药品集中配送工作的公开评议制度,每半年对配送企业进行公开评议。评议人员应具有广泛性和代表性,人大代表、政协委员、乡镇卫生院代表、村卫生室(站)代表、农村群众等应在评议人员中分别占有适当比例。评议结果分为满意、基本满意和不满意,并向社会公布。具体评议办法及标准由区(市)县人民政府组织制定,报市“两网”建设工作机构审查同意后,由区(市)县人民政府公布。

  第十八条 (卫生部门的职责)

  卫生行政部门应加强对乡村医疗机构参与药品集中配送工作的监督和管理。

  第十九条 (药监部门的职责)

  药品监督管理部门应做好配送企业、乡村医疗机构的药品质量监督,开展农村药品质量监督抽验。对配送企业和乡村医疗机构开展相关法规的宣传和培训。

  第二十条 (价格部门的职责)

  市价格行政主管部门负责制定、实施农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理办法或其他价格干预措施,推行乡村医疗机构药价公示制度。

  价格行政主管部门应加强对农村药价的动态监控,建立农村药价监测点,定期通报农村药价监测情况。

  第二十一条 (监察部门的职责)

  监察部门应按照法律、法规和规章的规定,对“两网”建设实施行政监督,及时查处违法违纪行为。

  第二十二条 (工商部门的职责) 

  工商行政管理部门依法查处配送企业、乡村医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣等不正当竞争行为。

  第二十三条 (统计工作) 

  本市实行“两网”建设统计报表制度。统计部门应做好“两网”建设统计监督工作,依法查处统计违法行为。各级统计部门应加强与卫生、药品监督管理部门的协调,确保数据的准确。

  第二十四条 (药品监督协管员) 

  区(市)县应在乡(镇)、村聘请农村药品监督协管员,畅通药品质量投诉举报渠道,发现、处理药品质量问题。

  农村药品监督协管员由乡(镇)人民政府推荐,区(市)县人民政府聘任,在药品监督管理部门的管理和指导下开展工作。药品监督管理部门应建立健全农村药品监督协管员的管理、培训和绩效考核制度。

  农村药品监督协管员的工作补贴根据其工作绩效,由市人民政府发放。具体补贴办法由市财政部门会同市药品监督管理部门制定。

  第二十五条 (药品监督协管员的职责)

  药品监督协管员应履行以下职责:

  (一)协助药品监督管理部门开展日常监督检查;

  (二)接受药品监督管理部门开展的相关法规和业务知识培训;

  (三)发现、上报涉嫌药品、医疗器械的违法案件线索,协助药品监督管理部门进行查处;

  (四)协助药品监督管理部门开展普法宣传工作;

  (五)完成药品监督管理部门交办的其他任务。

  第二十六条 (未公开招标的责任)

  区(市)县未公开招标确定药品集中配送企业的,由市监察部门责令限期改正,逾期不改的,对区(市)县人民政府及相关部门的责任人员依法给予行政处分。

  第二十七条 (代购加价的责任)

  乡(镇)卫生院为村卫生室(站)代购药品和一次性使用无菌医疗器械,收取费用或加价的,由药品监督管理部门依法查处。

  第二十八条 (违法配送企业的退出)

  配送合同有效期内,配送企业有下列情形之一者,经区(市)县“两网”建设工作机构组织调查核实,报所在区(市)县人民政府,区(市)县人民政府应组织乡村医疗机构与配送企业依法解除合同,重新招标确定配送企业,并将相关情况报市“两网”建设工作机构备案:

  (一)故意销售假、劣药品被依法查处的;

  (二)故意销售无证或不符合国家规定标准的一次性使用无菌医疗器械被依法查处的;

  (三)已无能力履行配送义务或未按合同履行配送义务,造成严重后果的;

  (四)连续两次评议结果为“不满意”的;

  (五)诚信评价严重不良或发生其他严重违法行为,已不适合继续承担农村药品集中配送工作的。

  配送企业因上述情形或本办法第十二条规定的情形退出农村药品集中配送的,自退出之日起4年内不得在原配送区(市)县行政区域内参加农村药品集中配送投标。

  第二十九条 (未履行配送义务的违法责任)

  配送企业未履行配送义务的,由药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,给予警告,可并处1000元以上2万元以下罚款。

  第三十条 (实施禁止行为的责任) 

  乡村医疗机构有本办法第十四条规定的禁止行为的,由卫生行政部门责令限期改正,拒不改正的,对乡村医疗机构和责任人员给予行政处理。处理结果应报市“两网”建设工作机构备案。

  第三十一条 (违反质量保障规定的责任)

  乡村医疗机构的药品质量管理情况、药房及药品仓储设施经验收或复查不符合要求的,由区(市)县药品监督管理部门责令限期改正,逾期不改正的,给予警告,可并处1000元以上2万元以下罚款。

  第三十二条 (违反价格管理规定的责任)

  配送企业和乡村医疗机构未执行农村药品和一次性使用无菌医疗器械集中配送价格差率管理规定或违反其他价格管理规定的,由价格行政主管部门依法查处。

  第三十三条 (协管员的失职责任)

  药品监督协管员越权履行职责、不履行职责或履行职责不力的,由县以上药品监督管理部门责令改正,情节严重的,经县以上药监部门调查核实后,报请区(市)县人民政府解除聘任。

  第三十四条 (救济途径)

  当事人对具体行政行为不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。

  第三十五条 (术语含义)

  本办法下列术语的含义是:

  药品集中配送企业:区(市)县人民政府农村药品集中配送招投标工作机构受乡村医疗机构的委托,组织招标确定的向其行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

  乡村医疗机构:包括乡(镇)卫生院(含中心卫生院)和村卫生室(站),以及城乡一体化推进过程中仍承担乡(镇)卫生院(含中心卫生院)或村卫生室(站)职能的社区卫生服务机构。

  直配制:药品集中配送企业直接配送药品和一次性使用无菌医疗器械到乡村医疗机构。

  代购制:药品集中配送企业向乡(镇)卫生院配送药品和一次性使用无菌医疗器械,再由乡(镇)卫生院在不加价的前提下向村卫生室(站)分发药品和一次性使用无菌医疗器械。

  第三十六条 (解释主体)

  本办法由成都市人民政府法制办公室负责解释。

  第三十七条 (施行日期) 本办法自2005年3月1日起施行。


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

国食药监安[2011]365号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》(国食药监安〔2005〕437号)同时废止。


                                 国家食品药品监督管理局
                                  二○一一年八月二日


                药品生产质量管理规范认证管理办法

                     第一章 总则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及其他相关规定,制定本办法。
  第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
  第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作;负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
  第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
  第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
  第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系,确保药品GMP认证工作质量。
  国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。

                  第二章 申请、受理与审查

  第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
  第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
  药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。
  第九条 申请药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料。属于本办法第三条规定的,企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的,企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
  第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查,申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
  第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。
  技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按实际顺延。

                    第三章 现场检查

  第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
  第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。
  第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。
  第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
  第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。
  申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
  第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
  第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
  分析汇总期间,企业陪同人员应回避。
  第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:
  (一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;
  (二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;
  (三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
  第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,经检查组成员和申请企业负责人签字,双方各执一份。
  申请企业对检查中发现的缺陷无异议的,应对缺陷进行整改,并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议,可做适当说明。如不能形成共识,检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后,双方各执一份。
  第二十一条 现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料,并由检查组成员签字。
  检查组应在检查工作结束后10个工作日内,将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
  第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构,派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
  中止现场检查的,药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

                    第四章 审批与发证

  第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时,可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成,如进行现场核查,评定时限顺延。
  第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
  现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
  (一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;
  (二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。
  第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。
  对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门,由药品监督管理部门进行审批。
  第二十六条 经药品监督管理部门审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
  第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。

                     第五章 跟踪检查

  第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
  第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作; 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
  国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
  第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

                  第六章 《药品GMP证书》管理

  第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
  企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,可以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
  第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
  原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。
  第三十三条 有下列情况之一的,由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
  (一) 企业(车间)不符合药品GMP要求的;
  (二) 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;
  (三) 其他需要收回的。
  第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向药品监督管理部门报告,经药品监督管理部门现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。
  第三十五条 有下列情况之一的,由原发证机关注销《药品GMP证书》:
  (一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;
  (二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;
  (三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;
  (四)其他应注销《药品GMP证书》的。
  第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,药品监督管理部门可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
  第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

                    第七章 附则

  第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
  第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。


  附件:1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
     2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar