国家旅游局


关于在国家旅游度假区内开办中外合资经营的第一类旅行社的审批管理暂行办法
（1993年10月21日 国家旅游局制定发布）

第一条 根据国务院关于国家旅游度假区内“可开办中外合资经营的第一类旅行社，经营区内的海外旅游业务，具体由国家旅游局审批和管理”的规定，特制定本办法。
第二条 国家旅游度假区申报开办中外合资经营的第一类旅行社，其前提是本度假区开发建设已具有一定规模，区内已建成投产的项目的总投资额累计超过1亿美元，具有接待海外旅游者和开展海外旅游业务的基本条件。
第三条 国家旅游度假区开办的中外合资经营的第一类旅行社，中方企业原则上应是一家本度假区所在市（地区）现有的实力强、信誉好的第一类旅行社。
第四条 国家旅游度假区开办的中外合资经营的第一类旅行社，其外方企业应是国际上主要从事度假旅游业务的旅行社，或者是每年向中国境内旅游市场输送5000名以上旅游者的旅行社。一家外方企业原则上只能在一个国家旅游度假区内与中方企业合资开办一家旅行社。
第五条 国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，可以适当吸收境外旅行社和境内第一类旅行社参加，共同投资经营。中外双方可分别吸收超过一家以上的旅行社组成合资伙伴参与合资。
第六条 在国家旅游度假区内开办中外合资经营的第一类旅行社，须具备以下条件：
（一）在本度假区内，有固定的办公用房、办公设施、通讯设施、交通工具。其办公用房面积不少于200平方米，传真机、打字机、复印机各不少于1部，直线电话不少于4部，汽车不少于1辆。
（二）拥有不少于25人的外联人员及翻译导游。
（三）注册资本不少于100万美元或等值的外汇人民币，中方企业的投资比例不低于51％。
（四）在国家旅游局指定的银行专户存入10万美元或等值的外汇人民币作为营业保证金，该项营业保证金由合资双方按投资比例分摊。
第七条 在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，其合资期限一般不超过20年。
第八条 在国家旅游度假区试办阶段，每个国家旅游度假区原则上只批准成立一家中外合资经营的第一类旅行社。
第九条 在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，其经营范围是：
（一）主要经营来本度假区度假的海外旅游者的招徕、接待业务。
（二）可以兼营来本度假区观光度假的我国国内旅游接待业务。
（三）可以兼营以本度假区作为目的地之一的海外旅游者来华旅游的招徕业务。
（四）可以兼营本度假区内的其它旅游业务。
在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，不得超出以上四条范围经营，并不得在境内其它地方设立经营性分支机构。
第十条 在国家旅游度假区内开办中外合资经营的第一类旅行社，由国家旅游度假区管委会和所在市（地区）旅游局联名向所在省（自治区、直辖市、计划单列市）旅游局提交项目建议书；省（自治区、直辖市、计划单列市）旅游局对审查同意者，提出意见报国家旅游局；国家旅游局对审查合格者，发给批准项目建议书的文件。
项目建议书及其附件的主要内容包括：
1．中方合营单位的名称、旅行社类别、法定地址、法定代表人的姓名和职务、主管单位名称。
2．外方合营对象的名称、注册国家（地区）、法定地址、法定代表人的姓名、职务和国籍。
3．合营企业的总投资额、注册资金及合营双方投资额、出资比例、出资方式；合营企业的招徕、接待人数及效益预测。
4．主要附件：
（1）本度假区的开发建设状况，包括已建成投产项目的名称、投资额，说明是否符合本办法第二条所规定的条件。
（2）中方企业的资格介绍，说明是否符合本办法第三条所规定的条件。
（3）外方企业的资信调查和资格介绍，说明是否符合本办法第四条所规定的条件。
（4）合营双方的合资意向书。
第十一条 国家旅游度假区申报开办中外合资经营的第一类旅行社，其项目建议书获得国家旅游局批准后，即可进行可行性研究并开展有关筹备工作。可行性研究报告的审批程序同项目建议书。可行性研究报告及其附件的主要内容包括：
1．合营企业的名称、法定地址、法定代表人和经营范围。
2．合营企业的筹办状况，说明是否符合本办法第五条所列条件。
3．合营企业的总投资额、注册资金及合营双方的投资额、出资比例、出资方式、股本交付期限、合资旅行社的合营期限；
4．合营企业的经营状况预测。
5．合营企业草签的合同和章程。
6．主要附件：
（1）合营各方营业执照副本。
（2）合营企业的董事会组成及董事长、副董事长履历表。
（3）合营企业的法人代表及副总经理以上人员的履历表。
第十二条 中外合资经营的第一类旅行社的合同、章程由对外贸易经济合作部审批。中外合资经营的第一类旅行社领取对外贸易经济合作部颁发的申办外商投资企业批准证书后；到国家旅游局领取为期半年的《旅行社试营业许可证》。
第十三条 获国家旅游局批准开办的国家旅游度假区内的中外合资经营的第一类旅行社，在领取《旅行社试营业许可证》及《外商投资企业批准证书》后，应即办理工商登记注册等手续，完善经济条件，着手开展经营范围内的业务。试营业半年期满时，国家旅游局将对有关情况进行检查，对合格者换发《旅行社业务经营许可证》，对外正式开展旅行社经营业务；对不合格者，将不予换发《旅行社业务经营许可证》，并限期进行整改，仍达不到条件者，不得经营旅行社业务。
第十四条 在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，享受以下政策：
（一）区内兴办的外商投资企业的税收政策和其它有关政策。
（二）可聘用少量外籍导游员，但须通过国家旅游局直接组织的外籍导游员的资格考试、持有《中华人民共和国外籍导游员证书》方能上岗。
第十五条 在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，须遵守中华人民共和国法律和有关法规，接受国家旅游局和所在省（自治区、直辖市）、市（地区）旅游局的行业管理；应按有关规定向所在市（地区）旅游局上报财务和统计报表，接受财务审计。
第十六条 在国家旅游度假区内开办的中外合资经营的第一类旅行社，如有违反我国法律和其它有关法规的行为，由当地有关部门直接做出处理；如有违反我国旅游行业法规的行为，或发生确因其本身原因造成旅游者索赔的问题，由所在市（地区）旅游局负责查明情况，提出处理意见，经所在省（自治区、直辖市）旅游局审核后，报国家旅游局审批。对确需处罚或赔偿的，罚金赔偿金从其营业保证金中支付，国家旅游局在处理完毕后，向其寄送《罚款通知书》或《赔偿通知书》，并通知其在指定时间内补充交足营业保证金，逾期不交的，撤销其《旅行社业务经营许可证》。
第十七条 香港、澳门、台湾地区的旅行社来国家旅游度假区合资兴办旅行社，参照本办法执行。
第十八条 在国家旅游度假区之外的地区，目前概不得建立中外合资经营的旅行社。
第十九条 本办法由国家旅游局负责解释和修订。
第二十条 本办法自颁布之起实施。


国家食品药品监督管理局 海关总署


蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）
（局令第25号）



　　《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署、国家体育总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2006年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　中华人民共和国海关总署
　　　　　　　　　　　　　　　　局长：邵明立　　　　　　署长：牟新生
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家体育总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：刘鹏
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年七月二十八日


　　　　　　　　　蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行）


　　第一条　为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《反兴奋剂条例》等法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。

　　第三条　进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。

　　第四条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；
　　（四）进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件；
　　（五）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第五条　因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：
　　（一）药品进口申请表；
　　（二）购货合同或者订单复印件；
　　（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；
　　（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件；
　　（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第六条　境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第七条　国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品《进口准许证》；对不同意进口的，应当书面说明理由。

　　第八条　进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理《进口药品通关单》。

　　第九条　进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）原件（正本或者副本）、药品《进口准许证》原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理《进口药品口岸检验通知书》：
　　（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）和药品《进口准许证》复印件；
　　（二）进口单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，《企业法人营业执照》复印件；
　　（三）原产地证明复印件；
　　（四）购货合同复印件；
　　（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
　　（六）出厂检验报告书复印件；
　　（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
　　上述各类复印件应当加盖进口单位公章。

　　第十条　口岸（食品）药品监督管理部门接到《进口药品报验单》及相关资料，审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件、药品《进口准许证》原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第九条规定的资料一份。
　　口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2个工作日内与进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品《进口准许证》原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。

　　第十一条　因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。

　　第十二条　有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：
　　（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据《药品进口管理办法》（国家食品药品监督管理局、海关总署令第4号）第十七条规定，不予发放《进口药品口岸检验通知书》的；
　　（二）口岸药品检验所根据《药品进口管理办法》第二十五条规定，不予抽样的。
　　口岸（食品）药品监督管理部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起7日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。
　　进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。

　　第十三条　进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。
口岸（食品）药品监督管理部门收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在7日内做出是否立案的决定。
　　进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品《出口准许证》，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起10日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。
　　经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。
　　口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。

　　第十四条　国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。

　　第十五条　出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：
　　（一）药品出口申请表；
　　（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。
如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：
　　1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；
　　（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；
　　（四）外销合同或者订单复印件；
　　（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件；
　　出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；
　　（六）出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》（或《对外贸易经营者备案登记表》）、《组织代码证书》复印件。
　　上述各类复印件应当加盖出口单位公章。

　　第十六条　按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品《出口准许证》时，应当提供下列资料：
　　（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；
　　（二）药品《进口准许证》。

　　第十七条　省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于15个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品《出口准许证》；对不同意出口的，应当书面说明理由。
对根据本办法第十六条规定申请办理药品《出口准许证》的，发证机关应当在药品《出口准许证》上注明“原货退回”字样。

　　第十八条　出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品《出口准许证》向海关办理报关手续。海关凭药品《出口准许证》验放。

　　第十九条　进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。
　　进出口完成后1个月内，进出口单位应当将药品《进口准许证》、《出口准许证》的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。
　　取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后1个月内将原准许证退回发证机关。

　　第二十条　药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月（有效期时限不跨年度）。
　　药品《进口准许证》、《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。

　　第二十一条　药品《进口准许证》、《出口准许证》如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。

　　第二十二条　药品《进口准许证》、《出口准许证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

　　第二十三条　以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品《进口准许证》、《出口准许证》办理验放手续并实施监管。确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。

　　第二十四条　保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品《进口准许证》、《出口准许证》，由海关实施监管。
　　从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《进口准许证》。
　　从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品《出口准许证》。

　　第二十五条　个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。

　　第二十六条　除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行。

　　第二十七条　本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。
进口单位：是指依照本办法取得的药品《进口准许证》上载明的进口单位。
出口单位：是指依照本办法取得的药品《出口准许证》上载明的出口单位。

　　第二十八条　本办法自2006年9月1日起施行。国家食品药品监督管理局2004年9月30日发布的《关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知》（国食药监安〔2004〕474号）同时废止。