关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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刑法哲学的又一力作

2001年1月5日 10:25 刘仁文

自从1992年陈兴良教授出版《刑法哲学》一书以来,刑法哲学日益成为一方成果斐然的研究领域。曲新久教授新近出版的《刑法的精神与范畴》(中国政法大学出版社2000年版,以下简称《精神与范畴》),无疑又为这一领域增添了新的亮点。通读该书,深感作者经过十年磨出此剑,确实是厚积薄发,在许多问题上提出了独到的见解。

作者认为,刑法哲学研究可以从三个基本方面展开:首先,研究刑法的精神。刑法的精神根植于人性之中,根植于人类文明的历史之中,根植于民族精神之中,我们应当结合时代特点,思想前人的思想,揭示我们这个时代的刑法精神。其次,研究刑法的实体范畴。实体范畴是实在化了的刑法精神,没有实体范畴的存在,刑法的精神也就失去了依托。第三,研究刑法的关系范畴。关系范畴不仅将刑法的精神与实体范畴联系起来,而且也将各实体范畴彼此联系起来,还将这些范畴与刑法之外的东西尤其是立法与司法联系起来。

按照以上思路,作者进而将自由、秩序、正义、功利归结为刑法的四大基本精神,将犯罪、犯罪人、刑事责任、刑罚归结为刑法的四大基本实体范畴,将罪刑法定、罪刑相当、刑罚个别化、刑罚人道主义归结为刑法的四大基本关系范畴,全书就围绕着这12个问题分10章展开。

在前面两章里,作者首先以“社会秩序与个人自由”为题,对社会秩序的刑法保护与控制、个人自由的刑法保护与保障以及如何实现社会秩序和个人自由的统一加以研究,然后以“刑法的正义原则与功利目的”为题,探讨了正义与功利之间的“更为复杂的对立统一关系”。接下来的四章,即第三章“犯罪”,第四章“犯罪人”, 第五章“刑事责任”,第六章“刑罚”,作者分别对犯罪的定义和构成要件,犯罪人的基本含义及其本质属性、犯罪人的分类,刑事责任的概念与特征、刑事责任的本质、刑事责任的根据、刑事责任的范围及其实现、法人刑事责任,刑罚的本质、功能、目的和刑罚的体系、种类等一一作了考察。最后,作者用四章的篇幅集中对“罪刑法定”、“罪刑相当”、“刑罚个别化”、“刑罚人道主义”等刑法的四项基本原则进行了深入辨析。

刑法学研究曾被认为是部门法研究中最为发达的学科之一,但也有清醒人士指出:“我国的刑法学可能是‘基本问题’最多的学科之一。”(张明楷:〈〈法益初论〉〉,中国政法大学出版社2000年版,第4页。)确实,面对表面繁荣的刑法学研究和汗牛充栋的刑法学著作,只要我们稍一深入,就会发现许多最基本的理论问题并没有解决,有感于此,笔者毫不掩饰对〈〈精神与范畴〉〉这类刑法哲学著作的欣赏与偏爱。刑法学者并不需要个个都成为哲学家,但如果连一点哲理的思考都没有,那肯定就成不了有批判能力的刑法学者,而“失却了批判能力的法学家,即使不是暴政的帮凶(如纳粹时期的许多法学家),至少也将沦为僵死法律的殉葬品。”(梁治平:〈法辨——中国法的过去、现在与未来》,贵州人民出版社1992年版,第196页。)限于篇幅,上述对〈〈精神与范畴〉〉的简介难免挂一漏万,而评论更不可能展开,读者诸君若能亲自去读一下原文,相信一定会有更大的收获。

(中国社会科学院法学所,100720)

唐山市住房制度改革领导小组办公室关于职工购房工龄有关问题的补充规定

河北省唐山市住房制度改革领导小


唐山市住房制度改革领导小组办公室关于职工购房工龄有关问题的补充规定
唐山市住房制度改革领导小组办公



依据《唐山市直管旧公房出售办法》和国家有关职工工龄规定,为保证公有住房出售工作的有序进行,维护国家利益和购房人的合法权益,对在旧公房出售过程中,职工购房工龄的有关问题作如下补充规定。
一、在职职工的购房工龄一律计算到1995年12月31日。已达到基本离退休年龄尚未办理离退休手续的,按国家规定的离退休年龄计算购房工龄,超过基本离退休年龄的必须提交审批手续。在职职工区分领导干部、一般干部、工人分别由组织、人事、劳资部门开具证明。
二、离退休职工的购房工龄计算到国家规定的离退休年龄,凭离退休证和身份证办理,离退休证上未注明离退休年龄的按管理权限由组织、人事、劳资部门开具证明。实际离退休年龄超过基本离退休年龄的必须严格履行延长离退休年龄审批手续,未经审批的不能计入购房工龄。
1.职工的基本离退休年龄:
(1)干部:男年满60周岁,女年满55周岁;
(2)工人:男年满60周岁,女年满50周岁。
2.有关延长离退休年龄的规定:
(1)从市级人大主任、政协主席、各民主党派和工商联主委岗位离退休的干部,其离退休年龄可在基本离退休年龄的基础上延长5年,不足5年的按实际,超过5年的按5年计。
(2)从市级人大副主任、政协副主席、各民主党派和工商联副主委岗位离退休的干部,其离退休年龄可在基本离退休年龄的基础上延长2年,不足2年按实际,超过2年的按2年计。
(3)从处级以上岗位离退休的女干部,凭延长离退休年龄的批文复印件(或手抄件),离退休年龄可延长到57岁,离退休时不足57岁的按实际计算,超过57岁的按57岁计算。
(4)高级技术人员凭《延长离退休年龄审批表》复印件(或手抄件),离退休年龄可在基本离退休年龄的基础上增加10年,实际延长的退休年龄不足10年的按实际计算,超过10年的按10年计算。
(5)中级技术人员凭《延长离退休年龄审批表》复印件(或手抄件),离退休年龄可在基本离退休年龄的基础上增加5年,实际增加的年龄不足5年的按实际计算,超过5年的按5年计算。
3.职工没到基本离退休年龄提前退休的,其购房工龄从参加工作之日起计算到实际退休年龄。
三、有关折算工龄的计算
(1)从事特别繁重体力劳动、高空、高温、井下和其他有毒有害工作,按国家规定给予增加折算工龄的职工,在计算购房工龄时,其折算的工龄只能抵顶提前离退休的年龄。既有折算工龄,又按国家规定的基本离退休年龄离退休的,不计算折算工龄。
(2)离退休职工增加的折算工龄少于提前离退休时间的,按实际折算工龄计算购房工龄;折算工龄超过提前离退休时间的,只将提前离退休时间计入购房工龄。
(3)职工在上述特殊环境工作期间,因上学、出国、借调、住院、休养等原因,脱离该岗位期间,不得计算折算工龄。
(4)在职职工1995年12月31日以前的折算工龄可计入购房工龄,但折算工龄最多不超过5年,计入购房工龄后不超过基本离退休年龄。
(5)职工的折算工龄按隶属关系分别由组织、人事、劳资部门,凭档案记载的有效内容开具证明,档案中无有效记载不得开具证明。
四、退职、辞职、开除公职人员购房工龄的计算:
1.按国发〔1978〕104号文件退职的职工在职期间的工龄可计入购房工龄。
2.经批准辞职的职工在职期间的工龄可计入购房工龄;自动离职的职工在职期间的工龄不计入购房工龄。
3.开除公职人员在职期间工龄不计入购房工龄。
五、关于学龄的认定
1.职工在省以上教育主管部门承认的中等专业学校学习期间的学龄可计入购房工龄。高中、职业中专、职业高中、技校、培训和进修性学校的学龄不计入购房工龄。
2.不与参加工作时间相连续的学龄不计入购房工龄。
3.有两种以上学历的学龄只计算与参加工作时间相连续的一种学龄。
4.与学龄相连续的工作时间不计入连续工龄,则该学龄也不计入购房工龄。
5.中专学历的学龄一律凭毕业证书、中等专业学校毕业生登记表原件或中等专业学校毕业生统一分配派遣证办理购房工龄认定,大专以上学历的学龄凭毕业证书或其他有效证件办理。
六、离休干部的购房工龄从离休证载明的参加革命工作时间算起。1940年以前在工矿企业工作的老工人,购房工龄从1948年开始计算,1948年以后参加工作的从实际参加工作时间计算购房工龄。



1996年12月11日