上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
上海市人民政府
上海市人民政府令第5号
《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》，已经2003年7月29日市政府第14次常务会议通过，现予发布，自2003年10月1日起施行。
市长韩正
二○○三年八月一日
上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定
（2003年8月1日上海市人民政府第5号令发布）
第一条（立法目的）
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
第二十一条（植入人体无菌器械的使用档案）
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）
医疗机构不得有下列行为：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未按照一次性使用量进行单包装的，或者在小包装内附有可供重复使用的零配件的；
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；
（二）无菌器械生产企业未按照规定，在其生产的无菌器械包装上印有或者贴有一次性使用无菌器械标签的；
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（一）重复使用无菌器械的；
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）
本规定自2003年10月1日起实施。
江苏省户外广告管理办法
江苏省人民政府
江苏省人民政府令
（第９４号）
《江苏省户外广告管理办法》已经１９９７年７月２３日省人民政府第９８次常务会议讨论通过，现予发布施行。
省长 郑斯林
一九九七年八月二十八日
江苏省户外广告管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对户外广告的管理，促进户外广告业的健康发展，根据《中华人民共和国广告法》、国务院《广告管理条例》等法律、行政法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称户外广告，是指利用户外媒体直接或者间接介绍商品或者服务的下列商业广告：
（一）定着于建（构）筑物外部或者道路、交通设施上，以广告牌、霓虹灯、电子显示屏、电子翻板装置、灯箱、实物模型、布副、招牌以及张贴等形式发布的广告；
（二）利用车、船等交通工具外部设置、绘制、张贴的广告；
（三）利用飞艇、气球等升空器具悬挂、绘制的广告；
（四）利用其他户外媒体设置的广告。
第三条 户外广告主、户外广告经营者、户外广告发布者和户外广告监督管理者，在本省行政区域内从事户外广告经营、管理活动，必须遵守有关广告管理的法律、法规、规章和本办法。
第四条 户外广告的内容应当真实、健康、合法，有利于社会主义精神文明建设，不得以任何形式欺骗、误导消费者，不得贬低其他生产经营者的商品或者服务。
第五条 设置户外广告，应当遵循安全、美观的原则，不得影响建（构）筑物本身的功能及相邻建（构）筑物的通风、采光和安全，不得妨碍交通或者影响消防通道，不得损害市容市貌。
第六条 依法批准设置的户外广告，任何单位和个人不得非法侵害。
第七条 县级以上地方人民政府工商行政管理部门是户外广告监督管理机关。
县级以上地方人民政府城建（规划）、公安、交通、环保等行政管理部门依照各自的法定职责，做好职责范围内的户外广告的管理工作。
第二章 设置管理
第八条 县级以上人民政府应当组织工商、城建（规划）、环保、交通、公安等部门编制户外广告设置规划。户外广告的设置规划必须以城市规划为依据，并报当地人民政府批准后由工商、城建部门依法监督实施。
在户外广告总体设置规划制定以前，为适应户外广告的管理需要，县级以上人民政府可以组织有关部门对城市的窗口地区和主干道的户外广告设置先行规划。
公益广告应当与户外广告同步规划，同步实施。
户外广告设置规划应当向社会公布。
第九条 城市人民政府应当根据需要在适当的场所设置一定数量的户外广告张贴栏，用于张贴户外广告。
户外广告张贴栏启用前应当确定日常清理、维护单位。
第十条 建造用于发布户外广告的专用设施，必须符合户外广告设置规划，并经城建（规划）或交通（路政）部门审查批准。
第十一条 利用经批准建筑的户外广告专用设施发布户外广告的，或者利用本办法第十二条、第十三条规定以外的媒体发布户外广告的，经营者或者发布者直接向工商部门申请领取《户外广告登记证》。工商部门根据有关法律、法规和规章和规定以及户外广告设置规划的要求进行审批。
第十二条 利用户外广告非专用设施发布户外广告涉及城市规划的，经营者或者发布者应当先向城建（规划）部门申请规划定点，办理有关规划审批手续，再向工商部门申请领取《户外广告登记证》。
第十三条 利用户外广告非专用设施发布户外广告影响市容市貌的，或者影响交通安全、公共安全的，经营者或者发布者应当先向市容部门、公安部门或者交通部门办理有关审批手续，再向工商部门申请领取《户外广告登记证》。
第十四条 工商部门应当加强对户外广告经营者、发布者的资格和户外广告内容的审查和监督，确保户外广告的内容真实、健康、合法。
城建（规划）部门应当加强对户外广告设置的规划管理和监督，确保户外广告与城市功能、布局和城市环境相协调。
第十五条 工商、城建、市容、公安等部门审批户外广告，必须简化手续，提高效率。各审批部门在接到经营者或者发布者符合要求的申请文件和资料后，应当在１０日内作出书面决定，逾期视为同意。
第十六条 任何部门和单位，不得滥用行政权力或者滥用法定的独占地位，使其所属或者指定的广告经营者垄断或者变相垄断某一领域的户外广告经营，限制或者排斥其他经营者。
第十七条 市政等社会公共场地、设施用作户外广告媒体的，应当通过公开竞争的方式选择确定户外广告经营者。使用权转让的收入必须全部用于市政等公共场地、设施的维护和管理。
第十八条 任何部门和单位不得向户外广告经营者收取法律、法规和省政府规章规定以外的费用。
户外广告场地费、建筑物占用费的收取标准，当事人在国家和本省规定的控制幅度内可以自行商定。
第三章 设置准则
第十九条 设置户外广告必须符合设置规划的规定，按照批准的内容、形式、规格、地点和时限设置，不得擅自改变。
户外广告必须标明批准文号、设置者、使用期。
第二十条 核定在统一设置的张贴栏上发布的户外广告，保留期限不得超过１５日。在核定的保留期内，任何单位和个人不得撕毁或者覆盖。
严禁在户外广告张贴栏以外的市政公共设施、邮电通讯设施、道路交通设施、城市社区围墙以及居民住宅楼等设施和场所涂写、张贴户外广告。
第二十一条 户外广告使用的文字、汉语拼音、计量单位等必须符合国家规定，书写应当规范准确。
设置户外广告应当安装牢固，保持完整、美观，并负责保洁和维护。
第二十二条 广告主、广告经营者、广告发布者应当不断提高设计、制作水平。
政府各有关部门应当采取措施，鼓励广告主、广告经营者和广告发布者使用新材料、新工艺、新技术制作户外广告。
第二十三条 户外广告媒体空置时，其所有人或使用人必须代之以公益广告。
户外广告框架，支撑物和其他附属设施临时空置有碍观瞻的，应当予以装饰或遮掩，不得损害市容市貌。
第二十四条 户外广告使用期满，设置者应当自行拆除，需要延长的，应当在批准使用期满之前１５日内向工商行政管理部门办理延期手续。
第二十五条 经批准设置的户外广告，任何单位和个人不得擅自覆盖和拆除。因城市建设或其他特殊需要必须拆除的，建设单位应当提前２个月通知广告经营者或者发布者。经营者或者发布者应当在规定限期内拆除，建设单位应当依法给予适当补偿。
第二十六条 下列场所和设施，禁止设置户外广告：
（一）交通安全设施、交通标志；
（二）车站站牌、街道路标；
（三）国家机关以及文物保护单位和名胜风景点的建筑控制地带；
（四）法律、法规和当地县级以上人民政府禁止设置户外广告的区域和范围。
第四章 法律责任
第二十七条 未经批准擅自建造户外广告专用设施的，或者建造的户外广告专用设施不符合批准内容的，由建设（规划）行政管理部门依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第二十八条 依法应当经过规划前置审批而未经审批，擅自设置户外广告的，或者不按批准的规划要求设置户外广告的，由建设（规划）行政管理部门依照有关法律、法规、规章的规定处罚。
第二十九条 无《户外广告登记证》擅自发布户外广告的，由工商行政管理部门责令其限期拆除，并可处以５０００元以下的罚款。逾期仍不拆除的，由工商行政管理部门申请人民法院强制拆除，拆除费用由设置者承担。
第三十条 户外广告的内容违反《广告法》等法律、法规规定的，由工商行政管理部门根据《广告法》等法律、法规的规定予以处罚。
第三十一条 乱涂写、乱张贴户外广告的，由市容管理部门责令其限期清除，并可处以５０元以上２００元以下的罚款。拒不清除的，由涂写、张贴者承担清除费用。经处罚后再次乱涂写、乱张贴户外广告，严重损害市容市貌或者妨害社会主义精神文明建设的，市容管理部门和工商行政管理等部门可以依法采取必要的行政强制措施。
设置的户外广告严重损害市容市貌的，由市容管理部门依照有关法律、法规、规章的规定予以处罚。
第三十二条 政府部门和有关单位滥用行政权力或者法定的独占地位，妨害户外广告经营者公平竞争的，由工商行政管理部门依照《中华人民共和国反不正当竞争法》和《江苏省实施〈反不正当竞争法〉办法》等法律、法规的规定处罚。
第三十三条 由于设置者的过错，导致户外广告或者户外广告专用设施坠落、倒塌等，造成他人损害的，设置者应当依法承担民事责任。
第三十四条 因户外广告审查、审批部门的违法审查、审批，致使户外广告被拆除，并造成经济损失的，有关审查、审批部门应当依法赔偿。
户外广告审查、审批部门的工作人员利用职权、循私舞弊、贪污受贿和失职、渎职的，由所属部门依法给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第三十五条 户外广告主、户外广告经营者、户外广告发布者对户外广告政府管理部门作出的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第五章 附则
第三十六条 县级以上人民政府可以根据本办法制定行政措施。
第三十七条 本办法自发布之日起施行。