国家食品药品监督管理局办公室


关于体外诊断试剂经营监管有关问题的通知

食药监办[2007]179号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2007年5月23日，国家局下发了《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市〔2007〕299号以下简称《通知》），为确保体外诊断试剂经营许可工作顺利开展，现就有关问题通知如下：

　　一、《通知》明确把体外诊断试剂作为经营的一个类别进行监督管理。经营体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》是体外诊断试剂经营企业的开办审查标准，所有经营体外诊断试剂的企业都应满足该标准规定的条件。

　　二、企业申办经营体外诊断试剂，必须满足《通知》的各项要求。对符合《通知》要求的体外诊断试剂经营企业，药品监督管理部门应同时发给《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》。

　　三、按照《通知》规定标准申领《药品经营许可证》的，其经营范围一栏中仅标注“体外诊断试剂”；《医疗器械经营企业许可证》的经营范围应当符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）规定。取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的体外诊断试剂专营企业如需经营除体外诊断试剂以外的药品、医疗器械，应当按照有关药品、医疗器械经营准入标准，重新申领《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。

　　四、对2007年6月1日以后受理的申请开办体外诊断试剂经营的企业，按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》进行验收。取得《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业必须通过GSP认证。现已持有《医疗器械经营企业许可证》，经营按医疗器械管理的体外诊断试剂的企业，必须在下次换证时达到《通知》规定的要求，否则取消其体外诊断试剂经营资格。

　　五、《通知》第十条中“住宅用房不得用做仓库”的规定仅限于仓库。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月三日







辽宁省抚顺市人民政府


印发《抚顺市市区公有住房售后管理实施细则（试行）》的通知
抚顺市人民政府


通知
各县、区人民政府，市政府各部门，各企事业单位：
《抚顺市市区公有住房售后管理实施细则（试行）》业经市政府72次常务会议通过，现印发给你们，望贯彻执行。

抚顺市市区公有住房售后管理实施细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强公有住房售后使用、维修的管理，保护购房人的合法权益，确保居住安全和正常使用，根据《抚顺市深化城镇住房制度改革实施方案》和《辽宁省公有住房售后管理暂行办法》，制定本细则。
第二条 本细则适用于我市市区按《抚顺市城镇公有住房出售管理办法》向个人出售的公有住房。
第三条 公有住房售后管理坚持产权人自治管理与受委托单位专业管理相结合的原则。
第四条 相邻住户应当按照有利居住、方便生活、团结互助、公平合理的原则，正确处理住房使用、给排水、通行、通风、采光、供暖、维修和环保等方面的关系。
第五条 市房产公用局是市公有住房售后管理的行政主管部门，负责本市公有住房售后管理的组织协调、业务指导和监督检查并制定相关政策及管理规定。

第二章 管理机构与职责
第六条 一栋公有住房出售达到30％的，售房单位（原住房产权单位）应在一个月内组织产权人设立房产管理小组（以下简称房管小组），未达到30％的仍由售房单位管理。
房管小组应由售房单位组织本栋住房产权人协商推荐或民主选举产生。产权单位派代表参加房管小组。房管小组成员应由三人以上单数组成。
房管小组成员应热心公益事业，责任心强，有一定组织能力。
第七条 房管小组具有以下职能：
（一）代表和维护产权人的合法权益，负责本栋住房的管理；
（二）听取和反映产权人对住房管理维修等方面建议和意见；
（三）决定本栋住房共用部位和共用设备的维修；监督、审议共用部位和共用设备维修经费的使用情况，负责向产权人筹集维修共用部位和共用设备不足的经费；
（四）协调住房使用和维修纠纷；
（五）执行产权人代表大会的决定。
第八条 住宅小区内的房管小组要接受所在住宅小区管委会的指导和监督。住宅小区管委会的产生、权利和义务按照《抚顺市城市住宅小区物业管理暂行规定》执行。
第九条 房管小组或小区管委会应组织产权人签订住房使用公约。产权人应遵守住房使用公约。
住房使用公约的范本由市房产行政主管部门统一制定。

第三章 住房使用管理
第十条 使用住房禁止下列行为：
（一）擅自改动住房主体承重结构、外貌、使用性质和共用部位；
（二）擅自占用共用部位；
（三）擅自移装或占用共用设备；
（四）在屋顶上堆放物品；
（五）利用住房从事危害公共利益活动；
（六）法律、法规和规章禁止的其他行为。
第十一条 产权人改建住房格局或改变住房主体承重结构，应向市房产行政主管部门申请，经审批后方可施工。对相邻住户有妨碍的，还应征得相邻住户的同意。
第十二条 产权人改变住房使用用途必须符合下列条件，并经市房产行政主管部门批准：
（一）不得影响住房安全和使用寿命；
（二）不得影响周围环境和市容观瞻；
（三）不得妨碍相邻住户的正常使用。
产权人改变住房使用用途，从事经营性活动，须经市房产行政主管部门批准后，方可向工商行政管理部门办理工商登记。

第四章 住房修缮管理
第十三条 公有住房出售后，二年内出现的装修和设备质量问题，五年内出现的结构问题，由售房单位负责保修。
第十四条 公有住房售后，自用部位、自用设备的维修、更新责任和费用，由产权人自行承担。上层住房的卫生间、厨房等部位向下层渗水、漏水，应由上层住房的产权单位或产权人负责维修。
自用部位是指户门内的客厅、居室、厨房、卫生间、阳台以及顶棚、内墙、地面、非承重隔断等。
自用设备是指户门内的门窗、卫生器具、照明灯具等。
第十五条 公有住房售后，共用部位及共用设备的维修、更新责任，由该栋住房产权单位和产权人按各自住房建筑面积数量共同承担。
共用部位是指整栋房屋的屋顶、梁柱、承重墙体、基础、楼梯间、走廊通道、门厅、内天井以及外墙、外墙面、走廊墙和墙面粉饰等部位。
共用设备是指整栋房屋共用的下水管道、垃圾通道、电视天线、避雷装置等设备。
共用部位、共用设备，凡属人为损坏的，由行为人负责修复或赔偿，费用由行为人承担。
第十六条 公有住房售后，供水、供电、供暖、燃气设备、电梯、高压水泵、水箱等共用设备的管理、运行、维修、更新，按原有关规定执行。
住房建筑以外的共用配套设施，由有关部门按职责分工进行管理和维修。
第十七条 自用部位和自用设备的损坏，由产权人报修或自行维修；共用部位和共用设备的损坏，由房管小组成员负责报修。
受委托单位接到报修申请后，应按住房管理维修服务合同约定，及时进行维修、更新。
第十八条 维修共用设备时，有关住房应予配合，不得以任何理由阻挠共用设备的维修。因维修共用设备损坏住户有关设备或部位时，修缮单位应予以修复（住户自行装修设备除外）。因相邻住户阻挠维修造成住房及其他人身财产损害的，由阻挠人承担赔偿责任。

第五章 住房维修基金和维修费管理
第十九条 公有住房出售后，应建立住房维修基金和维修费。住房维修基金和维修费分别由售房单位和产权人按下列标准交纳：
（一）市直管房单位按出售住房实际收入40％交纳住房维修基金，自管房单位按出售住房实际收入30％交纳住房维修基金；
（二）产权人按住房建筑面积逐月交纳共用部位、共用设备的维修费，由售房单位或由管委会委托受委托单位收取；一九九七年共用部位、共用设备维修费标准为每建筑平方米0．1元，以后调整时另行公布。
第二十条 住房维修基金和维修费全部存入市住房资金管理中心指定的银行房地产信贷部，由小区管委会专户存储，专账管理。不能形成小区或未组建小区管委会的，住房维修基金由售房单位存储和管理；小区管委会成立后，由售房单位一次将住房维修基金转交小区管委会。小区管委
会可委托受委托管理单位管理具体账务。
第二十一条 住房维修基金存款利息和产权人交纳的维修费及利息作为住房维修经费，专项用于住房共用部位、共用设备维修、更新和小区管委会办公经费支出，不得挪作他用。
第二十二条 住房维修经费使用时，由小区管委会（或售房单位）提出使用计划，经市房产行政主管部门核定后，由市住房资金管理中心审批。未经批准，经办银行房地产信贷部不得划拨。
第二十三条 住房维修经费的收支情况，受委托管理单位应每半年公布一次，接受小区管委会和房管小组、产权单位和产权人的监督。
第二十四条 产权人应按时交纳共用部位、共用设备的维修费。拖欠的，产权转移时，产权管理部门不予办理产权转移变更手续。产权人调换、出售住房时，其交纳的共用部位、共用设备维修费不予退还，继续用于该住房的维修。

第六章 法律责任
第二十五条 产权人违反细则，由小区管委会或受委托管理单位进行批评教育，责令恢复原状或赔偿损失。当事人违反本细则，情节严重或造成严重后果的，由市有关行政主管部门给予行政处罚。
第二十六条 对售房单位、受委托管理单位所承诺的保修项目、修缮工程、服务工作等未按时完成或质量发生问题给产权人造成损失的，产权人有权要求修复或赔偿。
第二十七条 有关管理人员玩忽职守，营私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十八条 当事人对行政处罚不服的，可以在接到处罚决定书之日起十五日内向作出处罚决定的上一级机关申请行政复议。当事人对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。当事人也可以在接到处罚决定书之日起十五日内直接向人民法院起诉。当事人
逾期不申请复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，作出处罚决定机关可以申请人民法院强制执行。
第二十九条 当事人因住房使用、维修管理等发生纠纷的，可依法向仲裁机构申请仲裁或直接向人民法院提起诉讼。

第七章 附 则
第三十条 《抚顺市深化城镇住房制度改革实施方案》颁布前向个人出售公有住房的售后管理，按本细则执行。
第三十一条 清原、新宾两县公有住房售后管理参照本细则执行。
第三十二条 本细则由抚顺市房产公用局负责解释。
第三十三条 本细则自发布之日起施行，原《抚顺市公有住房售后维修养护管理暂行办法》（1993年6月30日抚政发〔1993〕76号文）即行废止。




1997年8月22日