国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员
会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项）印发给你们（见附件），请各有关单位遵照计划要求，加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1：一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）

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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜红外乳腺诊断仪 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品 ｜全国医用光学｜浙江海鹰企业集团
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜和仪器标准化｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜裂隙灯显微镜 ｜产品｜修订 ｜1999.7- ｜ ｜ ｜苏州医疗器械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0065-92 ｜2000.7 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜氦氖激光血管内照射治 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜疗仪通用技术条件 ｜ ｜YY0284- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局杭州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜1996 ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心
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｜4 ｜连续波掺钕钆铝石榴石 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜ ｜ ｜
｜ ｜激光治疗机通用技术条 ｜ ｜YY0307- ｜ ｜ 同上 ｜ 同上 ｜ 同上
｜ ｜件 ｜ ｜1998 ｜ ｜ ｜ ｜
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｜5 ｜用于牙科的医疗器械生 ｜基础｜修订 ｜1999年9月 ｜ ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜物性能临床前评价 第 ｜ ｜YY0268- ｜ 至 ｜ 同上 ｜ 同上 ｜局北医医疗器械质
｜ ｜一单元：导则 ｜ ｜1995 ｜2000年12月 ｜ ｜ ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜400ｍＡ医用诊断Ｘ射线｜产品｜修订 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜国家药品监督管理
｜ ｜机 ｜ ｜GB10150-88 ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜局沈阳医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜量监督检验中心
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜医用诊断Ｘ射线辐射防 ｜产品｜制定 ｜1999年 ｜ ｜全国医用Ｘ线｜
｜ ｜护器具第3部分：防护 ｜ ｜ ｜ ｜ 同上 ｜设备及用具标｜ 同上
｜ ｜衣和防护器具 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜员会 ｜
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｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS010939-1998 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜IS07405-1997 ｜ ｜
｜(E) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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｜IS01331-3(1998) ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜可吸收缝合线标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜国家药品 ｜全国外科器械｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜监督管理 ｜标准化技术委｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜人工乳房通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜ ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜ ｜局中检所医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜质量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜埋植式给药装置标准 ｜产品｜制定 ｜1999.7- ｜同上 ｜全国输液器具｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜2000.7 ｜ ｜标委会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜无菌医用无损伤缝合针 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械｜江苏省淮阴医疗器
｜ ｜ ｜ ｜YY0044-91 ｜ ｜ ｜标准化技术委｜械厂
｜ ｜ ｜ ｜YY0166-94 ｜ ｜ ｜员会 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手提式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.1-83 ｜ ｜ ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-84-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜立式压力蒸汽灭菌器 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜GB4027.2-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-85-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜卧式圆形压力蒸汽灭菌 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 ｜ ｜GB4027.3-83 ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜WS2-86-83 ｜ ｜ ｜ ｜
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－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国药典标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜美国ASTM ｜ ｜
｜F703-96 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜德国企业标准 ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山 ｜
｜ ｜东新华医疗 ｜
｜ ｜器械厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：上 ｜
｜ ｜海医用核子 ｜
｜ ｜仪器厂 ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或｜主要负责起草单位
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜技术归口单位｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜卧室矩形压力蒸汽 ｜产品｜修订 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国消毒技术｜国家药品监督管理
｜ ｜灭菌器 ｜ ｜GB4027.4-83 ｜ ｜督管理局 ｜与设备标准化｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜WS2-232-83 ｜ ｜ ｜技术委员会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜环氧乙烷灭菌器 ｜产品｜制定 ｜1999.6-2000 ｜同上 ｜同上 ｜国家药品监督管理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局广州医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜量监督检验中心、
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜杭州电达消毒设备
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜外科不锈钢植入物 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜全国外科植入｜国家药品监督管理
｜ ｜点蚀电位试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物和矫形器械｜局天津医疗器械质
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜标委会 ｜量监督检验中心
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜外科植入物－无损 ｜方法｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜同上
｜ ｜检验－液体渗透检 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜金属接骨板 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜上海手术器械厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜金属接骨螺钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏金鹿集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0018-90 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜21｜骨针 ｜产品｜制定 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜天津骨科医疗器械
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜厂
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜22｜金属矫形用钉 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0119-93 ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－－－－
｜23｜金属矫形用棒 ｜产品｜修订 ｜98.11-99.10 ｜同上 ｜同上 ｜江苏宏宝集团
｜ ｜ ｜ ｜YY0120-93 ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO11134-1994 ｜参加单位：山东新｜
｜ ｜华医疗器械厂 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜JIST7323-1989 ｜参考标准 ｜
｜JIST7325-1989 ｜ISO11135-1994 ｜
｜ ｜ISO10993- ｜
｜ ｜7:1995 ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ISO9583:1993 ｜等效采用 ｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜
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制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜24｜髋关节假体 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜国家药品监｜全国外科植入物和
｜ ｜ ｜ ｜YY0118-93 ｜ ｜督管理局 ｜矫形器械标委会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜25｜外科植入物－髋关节 ｜产品｜修订 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜锻、铸件 ｜ ｜YY0117.1-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜26｜外科植入物－无损检 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜验－铸造金属外科植 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜入物Ｘ射线检验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜27｜接骨板弯曲强度和刚 ｜方法｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜ ｜度试验方法 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜28｜骨钻通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜29｜骨锯通用技术条件 ｜产品｜制定 ｜99.8-2000.10｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜30｜红外治疗设备专用安 ｜安全｜制定 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标准
｜ ｜全要求 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜化技术委员会物理
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜治疗设备标准化分
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜31｜电子血压计 ｜产品｜制定 ｜99.2-99.12 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜32｜医用磁疗器具通用技 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜术条件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京京航公司 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ISO9584: ｜等效采用 ｜
｜局天津医疗器械质｜1993-10-15 ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ISO9585: ｜等效采用 ｜
｜ ｜1990-12-15 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海手术器械厂 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜天津骨科器械二厂｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜柯顿（天津）电工｜IEC601-2-30 ｜ ｜
｜电器有限公司 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜哈慈股份有限公司｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技术
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜33｜一次性使用去白细胞 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜国家药品监｜全国医用输液器具
｜ ｜输血过滤器 ｜ ｜ ｜ ｜督管理局 ｜标准化技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜34｜一次性使用血浆分离 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜同上
｜ ｜器 离心式 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜35｜卫生材料通用技术条 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜件 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜36｜医用电气设备漏电流 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜
｜ ｜仪技术规范 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位｜采用国际标准或国｜ 备 注 ｜
｜ ｜外先进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心、｜ ｜ ｜
｜上海血液中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜北京医疗器械研究｜ ｜ ｜
｜所、中国计量科学｜ ｜ ｜
｜研究院 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

附件2：一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）

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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜制定或修订 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜1 ｜齿科手机－齿科用低 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜国家药品 ｜全国口腔材料和
｜ ｜压电动机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜器械设备标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜2 ｜齿科手机－齿科用气 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜ ｜动马达 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜3 ｜牙医师座椅 ｜产品｜制定 ｜1999 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜4 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜制定 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：盖髓和切髓试验 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜5 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜同上
｜ ｜法：溶血试验 ｜ ｜YY/T0127.1 ｜2000.12 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜6 ｜口腔材料生物试验方 ｜方法｜修订 ｜1999.9- ｜同上 ｜全国口腔材料和
｜ ｜法：静脉注射急性全 ｜ ｜YY/T0127.2 ｜2000.12 ｜ ｜器械设备标准化
｜ ｜身毒性试验 ｜ ｜-93 ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜7 ｜血流多普勒超声体模 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜北京市医 ｜医用超声设备标
｜ ｜的技术要求 ｜ ｜ ｜ ｜药管理局 ｜准化分委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜8 ｜医用诊断Ｘ射线微型 ｜产品｜制定 ｜1998年 ｜国家药品 ｜全国医用Ｘ线设
｜ ｜机 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜备及用具标准化
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜分技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜9 ｜医用Ｘ射线设备标 ｜基础｜修订 ｜1999年 ｜同上 ｜同上
｜ ｜志、包装、运输和储 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜存 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准或国外先｜ 备 注 ｜
｜ ｜ 进标准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO11498-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO13294-1997 ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜上海齿科医疗器械厂｜ISO6875-1995 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜北医医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜ ｜ISO7405-1997(E) ｜ ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜中国科学院声学研究｜参照IEC1685/CD ｜ ｜
｜所 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜接 转 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜（98） ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－－－｜－－－－－－｜
｜国家药品监督管理局｜ ｜调为行标 ｜
｜沈阳医疗器械质量监｜ ｜ ｜
｜督检验中心 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制订或修 ｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ 订 ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜10｜医疗器械－与医疗器械 ｜基础｜制定 ｜1999.5-2000.2 ｜国家药品 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜标签、作标记和提供信息 ｜ ｜ ｜ ｜监督管理 ｜
｜ ｜一起使用的符号 ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜11｜医疗器械－医疗器械安 ｜基础｜制定 ｜1999.6-2000.4 ｜同上 ｜CSBTS/TC221
｜ ｜全和性能的公认基本原 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜则的保障标准选用指南 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜12｜手术器械标志 ｜基础｜修订 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国外科器械标
｜ ｜ ｜ ｜ZBC30001 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜-84 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜13｜血液分析专用试剂－ ｜产品｜制订 ｜1999.4- ｜同上 ｜全国医用临床检
｜ ｜1、溶血剂 ｜ ｜ ｜2000.12 ｜ ｜验实验室和体外
｜ ｜2、稀释剂 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜诊断系统标准化
｜ ｜3、清洗 ｜ ｜ ｜ ｜ ｜技术委员会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜14｜诊断试剂分类管理目录 ｜产品｜制定 ｜1999.4-2000.6 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜15｜中频治疗仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜16｜肌电生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42002 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜-89 ｜ ｜ ｜
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－

－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜
｜ ｜或国外先进标 ｜ ｜
｜ ｜ 准编号 ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 15223 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜中国医疗器械质量 ｜ISO/DIS 16142 ｜采用快速程 ｜
｜认证中心 ｜ ｜序 ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局上海医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局北京医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜ ｜ ｜快速程序 ｜
｜ 同上 ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜国家药品监督管理 ｜ ｜ ｜
｜局天津医疗器械质 ｜ ｜ ｜
｜量监督检验中心 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
｜－－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜－－－－－－－－｜
｜同上 ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜
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一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表（ＹＹ／Ｔ）
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｜序 ｜ 标准项目名称 ｜标准｜ 制定或修订｜ 起止年限 ｜主管部门 ｜技术委员会或技
｜号 ｜ ｜类别｜ ｜ ｜ ｜ 术归口单位
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜17｜温度生物反馈仪 ｜产品｜ZBC42005- ｜99年底 ｜国家药品 ｜全国医用电器标
｜ ｜ ｜ ｜89 ｜ ｜监督管理 ｜准化技术委员会
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜局 ｜物理治疗设备标
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜准化分技术委员
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜会
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜18｜热垫式治疗仪 ｜产品｜YY0165-94 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜19｜电动按摩椅 ｜产品｜修订 ｜99年底 ｜同上 ｜同上
｜ ｜ ｜ ｜ZBC42006- ｜ ｜ ｜
｜ ｜ ｜ ｜90 ｜ ｜ ｜
｜－－｜－－－－－－－－－－－－｜－－｜－－－－－－｜－－－－－－－｜－－－－－｜－－－－－－－－
｜20｜硬膜外麻醉包 ｜产品｜制定 ｜1999-2000 ｜同上 ｜全国麻醉和呼吸
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜设备标准化技术
｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜ ｜委员会
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｜主要负责起草单位 ｜采用国际标准 ｜ 备 注 ｜

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国家工商行政管理局


国家工商行政管理局关于贯彻实施《工商行政管理所条例》的通知



1991-5-14

国家工商行政管理局关于贯彻实施

《工商行政管理所条例》的通知工商人字〔1991〕第145号



各省、自治区、直辖市及计划单列市工商行政管理局：

《工商行政管理所条例》(以下简称《条例》)已于一九九一年四月一日经国务院批准，四月二十二日由国家工商行政管理局发布施行(国家工商行政管理局令第6号)。这是工商行政管理部门基层组织建设的重要法规，也是国务院批准的我国第一个基层执法机关的组织法规范。它的发布实施，对于工商行政管理机关更好地履行经济监督管理职能，严格执法，促进工商行政管理所的制度化、规范化建设，具有十分重要的意义。为配合《条例》的贯彻实施，现就有关问题通知如下：

一、各级工商行政管理机关要组织全体干部职工认真学习《条例》，深刻领会和掌握《条例》中各项规定的精神，充分认识贯彻实施的重要性，把《条例》作为工商行政管理所工作人员岗位职务培训的重要内容。为配合《条例》的贯彻实施，国家工商行政管理局将组织编写《条例》释义。

二、要采取多种形式，大力宣传实施《条例》的意义，使全社会了解工商行政管理所的性质、任务、职责和作用。各地工商行政管理部门要在本地报刊上组织发表专门文章，《中国工商报》、《工商行政管理》半月刊和各地工商行政管理报刊应增设栏目，努力做好宣传工作。

三、要按照《条例》的各项规定，对工商行政管理所进行规范。当前应努力达到以下基本要求：作为派出机构的工商行政管理所，其人员编制、经费开支、干部管理和业务工作由工商行政管理局直接领导和管理；有确定的具体工作范围；建立了《条例》规定的各项规章制度；作出的具体行政行为符合《条例》和有关法规的规定；有必要的办公设施、装备和场所。凡不符合上述要求的，要通过整顿、采取措施，限期达到。国家工商行政管理局将在一九九二年制订下发《工商行政管理所初级规范标准》，并组织检查验收，颁发合格证。

四、为了充分发挥工商行政管理基层组织的职能作用，各级工商行政管理局要加强对派出机构的领导，正确确定工商行政管理所的工作范围，严格规范工商行政管理所的具体行政行为。工商行政管理所的具体工作范围应在《条例》规定的范围内，由区、县工商行政管理局或行使区、县级工商行政管理职能的工商行政管理分局确定，并严格规范其具体行政行为，及时纠正其不合法或不恰当的行政行为，不断提高执法工作的质量，真正把工商行政管理所的工作纳入法制轨道。各省、自治区、直辖市工商行政管理局要按照《条例》要求，制定具体贯彻实施办法。

五、要按照《工商行政管理系统基层管理所正、副所长岗位职务规范》的要求，选配好工商行政管理所所长。在进行岗位职务培训中，各地要把所长培训作为重点，优先安排。国家工商行政管理局将从一九九二年起，在全国工商行政管理系统首先实行工商行政管理所所长持证上岗制度。

六、为了保证工商行政管理所人员的素质，必须把好进人关。凡调入工商行政管理所的工作人员，事先要进行全面考察，并应具备以下基本条件：坚持四项基本原则，拥护党的路线、方针、政策；思想进步，作风正派，遵纪守法；有志于工商行政管理工作，服从组织分配；具有高中以上文化程度，身体健康；年龄限四十五岁以下。请各地政府予以大力支持。

七、不得任意改变工商行政管理所的法律地位。已经下放到乡镇、街道的工商行政管理所，应按《条例》的规定予以纠正。

八、对于在贯彻实施《条例》中遇到的问题，各省、自治区、直辖市工商行政管理局要注意收集，并及时向国家工商行政管理局反映。工商行政管理系统的专业所、站队参照本通知精神贯彻实施。

一九九一年五月十四日