广州市环境噪声污染防治规定(修正)

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广州市环境噪声污染防治规定(修正)

广东省人大常委会


广州市环境噪声污染防治规定(修正)
广东省人大常委会


(1994年5月20日广东省广州市第十届人民代表大会常务委员会第九次会议通过 经广东省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议批准根据1996年12月18日广东省广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 广东省第八届人民代表大会常务
委员会第二十八次会议批准的《关于修改〈广州市环境噪声污染防治规定〉的决定》修正)

第一章 总 则
第一条 为防治环境噪声污染,保护和改善生活环境,保障人体健康,促进经济和社会发展,根据《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境噪声污染防治法》等法律、法规,结合本市实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于本市行政区域内向生活环境排放噪声的单位和个人。
第三条 本市各级人民政府对本辖区的声环境质量负责,并根据国家《城市区域环境噪声适用区划分技术规范》划定环境噪声标准适用区域,将防治环境噪声污染、保护和改善声环境质量工作纳入国民经济和社会发展计划及城乡建设规划,组织开发和推广低噪声技术、工艺、设备和产
品,综合治理环境噪声污染。
第四条 广州市和区、县级市人民政府环境保护行政主管部门对本行政区域的环境噪声污染防治工作实施统一监督管理。
街道办事处、镇人民政府应当对本辖区内的环境噪声污染防治工作进行检查监督。
公安部门对机动车噪声和社会生活噪声的污染防治实施监督管理。
海上安全监督、渔监、航政监督部门及铁道、民航管理部门分别对机动船舶、火车、航空器的噪声污染防治实施管理。
技术监督行政主管部门对工业产品的噪声质量标准实施监督管理。
建设行政管理、工商行政管理、城市管理部门和城市监察机构协助环境保护行政主管部门分别对生产经营活动噪声和建筑施工噪声的污染防治实施监督管理。
第五条 市、区、县级市的环境监测机构,应对划定的环境噪声标准适用区域声环境质量和重点噪声污染源,进行定期监测,并将监测结果向公众公布。
本市各级环境保护行政主管部门和有关环境噪声监督管理部门,应采取有效措施,受理群众投诉。

第二章 生产经营活动噪声污染防治
第六条 在本市下列划定的区域内不得建设排放环境噪声的工业生产设施和排放环境噪声超过标准的其他设施:
(一)风景名胜区、自然保护区和疗养区、高级别墅区、高级宾馆(酒店)区等特别需要安静的区域;
(二)以居住、文教、机关为主的区域;
(三)对居住、商业、工业混杂区域中的居民住宅、学校、幼儿园、医院、机关、科研单位有影响的范围。
对上述区域内原有的工业生产设施和其它设施排放环境噪声超过区域环境噪声标准的,应限期治理或搬迁。
第七条 产生环境噪声的建设项目,其选址、动工建设、投产使用,必须报经环境保护行政主管部门审查同意。
建设项目的防治环境噪声设施没有建成或者虽已建成但未经环境保护行政主管部门验收合格,该建设项目不得投产或者使用。
第八条 任何单位和个人生产经营活动排放噪声的,必须按照国家规定向环境保护行政主管部门办理排污申报登记,并接受环境保护部门的现场检查。
第九条 生产经营活动排放的环境噪声必须符合国家或地方规定的标准,超过标准的必须治理,并按规定缴纳超标准排污费。
第十条 对在生产经营活动中排放环境噪声超标准扰民的单位和个体工商户,由所在地环境保护行政主管部门责令限期整改。
第十一条 对造成环境噪声严重污染的单位需要限期治理的,按下列规定办理:
(一)中央、省和市管辖的单位,外地驻广州单位,由市环境保护行政主管部门提出意见,报市人民政府决定;
(二)广州经济技术开发区的单位,由开发区环境保护部门提出意见,报开发区管理委员会决定;
(三)区、县级市管辖的单位,由所在地的区、县级市环境保护行政主管部门提出意见,报区、县级市人民政府决定。
本条(一)、(二)、(三)项规定以外的单位,由所在地的区、县级市环境保护行政主管部门提出意见,报区、县级市人民政府决定。
第十二条 任何单位和个人,对已建成的防治环境噪声污染设施,应当保持完好并与相应的生产经营装置配套使用,不得擅自拆除、闲置或者随意打开隔声门、窗、罩,确需拆除或者闲置的应当采取相应的防治措施,并按照规定报经环境保护行政主管部门批准。
第十三条 凡在临街门口、道路、公共场地或者其它地方使用的发电机,排放的噪声对周围环境造成影响的,必须配置防治环境噪声污染的设施,使排放的噪声符合城市区域环境噪声标准。
第十四条 禁止在公共场地从事经营修理汽车、摩托车和其他产生环境噪声污染的作业。
第十五条 不得引进不符合我国环境保护规定的要求的技术和设备。不得将产生严重环境噪声污染的设备转移给没有防治环境噪声污染能力的单位或者个人使用。
第十六条 禁止生产、销售不符合国家、行业、地方规定的产品允许噪声标准的产品。
在本市行政区域内生产产生噪声的产品,生产者应当在产品说明书和铭牌中如实载明产品产生的噪声强度。须在说明书和铭牌中载明噪声强度的名录,由市技术监督行政主管部门会同环境保护行政主管部门公布。
第十七条 经营电子音像伴唱(即“卡拉”OK)、歌厅、舞厅等娱乐场所,必须采取隔声措施,使排放的环境噪声符合国家或地方规定的标准。
第十八条 机关、团体、事业单位的环境噪声污染防治。适用本章规定。

第三章 建筑施工噪声污染防治
第十九条 需要使用排放环境噪声设备的建筑、装饰施工工程,施工单位应当在工程开工十五日前按照环境保护行政主管部门规定的内容、程序办理排污申报登记。
第二十条 建筑、装饰施工场地排放的环境噪声,应当符合国家或地方规定的标准,超过标准的,施工单位必须采取防范措施,并按规定缴纳超标准排污费。
建筑、装饰施工和装卸活动应当文明施工、文明装卸,禁止高声喧哗。
第二十一条 在市区行政街范围内禁止使用蒸气桩机;在市中心区东至广州大道、西至黄沙大道、北至环市路、南至昌岗路、新港西路范围内,禁止使用锤击桩机。确因地质、地形等条件影响必须使用锤击桩机的,必须报经市建设行政管理部门批准,其作业时间限制在七时至十二时,
十四时至二十二时。
根据保护声环境的需要,市建设行政管理部门可以扩大前款规定禁止使用锤击桩机的范围;区、县级市人民政府可以规定城镇禁止使用蒸气桩机、锤击桩机的范围。
第二十二条 任何单位不得在市人民政府规定禁止搅拌混凝土的地段使用混凝土搅拌机。零星工程或特殊情况确需使用的,必须报经市建设行政管理部门批准。
第二十三条 在市区行政街和城镇范围内的建筑、装饰施工场地,使用各种钻桩机、钻孔机、搅拌机、推土机、挖掘机、卷扬机、振荡器、电锯、电刨、锯木机、风动机具和其他造成环境噪声污染的施工机械,除抢险工程外,其作业时间限制在七时至十二时,十四时至二十二时。因混
凝土浇灌不宜留施工缝的作业和为保证工程质量技术需要的冲孔、钻孔桩机成型等作业或者市政公用工程,需要延长作业时间的,必须报经市建设行政管理部门批准。

第四章 交通噪声污染防治
第二十四条 机动车辆噪声应当符合《机动车辆允许噪声》国家标准的规定。在用的机动车辆不符合标准的,不准行驶,公安部门不发给年检合格证;新购置或从外地迁入本市的机动车辆不符合标准的,公安部门不发给牌证;外地车辆不符合标准的,不准行驶。
生产、装配、维修的机动车辆不符合《机动车辆允许噪声》国家标准的,不准出厂。
第二十五条 在市区和城镇行驶的机动车辆,必须安装和使用符合公安、环境保护部门规定的低音喇叭。禁止使用高音、怪音喇叭。
第二十六条 公安部门应当根据保护和改善声环境质量的需要,划定禁鸣喇叭的路段和地区。
第二十七条 在市区行政街和县级市人民政府所在地的城镇范围内,机动车驾驶人员应当遵守下列规定:
(一)在禁鸣喇叭的路段、区域不得鸣喇叭;
(二)在非禁鸣喇叭的路段和区域,二十三时至翌晨六时不得鸣喇叭,白天需要鸣喇叭时,应当短鸣,连续按鸣不得超过三次;
(三)不得用鸣喇叭的方法唤人;
(四)不得在马路、街道、公共场地调试喇叭。
第二十八条 禁止拖拉机在公安部门划定的城区禁驶范围内行驶。
摩托车进出允许其行驶的内街、小巷,在二十三时至翌晨六时应当熄火推行。
第二十九条 消防车、警备车、救护车、工程抢险车等特种车辆安装特殊性能的喇叭和警报器,应当符合公安部门的规定,非执行任务时禁止使用。
机动车辆安装和使用的防盗报警器,应当符合公安部门的规定,不得产生环境噪声污染。
第三十条 禁止一切营运车辆使用扬声器招揽乘客。
第三十一条 路桥建设必须执行建设项目环境保护管理规定。新建、扩建、改建的高架路,应当采取防治环境噪声污染的措施。
第三十二条 机动船舶的发动机应当装置有效的消声器,使排放的噪声符合国家规定的《内河船舶噪声级规定》的要求。
第三十三条 机动船舶进入广州港东河道猎德闸至西河道珠江大桥东、西桥以内水域,只准使用电笛,特殊情况除外。

第三十四条 船舶进入港区,禁止使用高音、怪音喇叭和乱鸣声号。公务船在执行公务使用喇叭和警响器时,必须遵守港务监督的规定。
第三十五条 用于广告宣传的航空器,其排放到地面的噪声不得超过城市区域环境噪声标准。
第三十六条 火车鸣笛应当遵守《中华人民共和国铁路技术管理规程》的有关规定。火车进入车陂以西、珠江大桥以东地段只准使用风笛,不得使用汽笛。

第五章 社会生活噪声污染防治
第三十七条 在市区行政街和城镇范围内,禁止架设、使用高音广播喇叭和广播宣传车,因特殊情况需要临时架设、使用的,须经公安部门批准。
第三十八条 各县级市人民政府可以参照《广州市销售燃放烟花爆竹管理规定》,划定禁止燃放爆竹的范围。
第三十九条 禁止使用产生环境噪声污染的音响设备和其他方式招徕顾客、宣传商品或进行其他商业活动。
在公共场所、工商业经营活动场所和饮食摊挡,不得高声喧哗,干扰四邻。
第四十条 车站、车辆编组站、港口、码头、机场等交通枢纽使用广播喇叭,应当控制音量,减少噪声对周围环境的影响。
设在居民稠密区的营运车辆站场,二十二时至翌晨六时,不得使用广播喇叭和电铃调度车辆;其他时间使用应当控制音量。
第四十一条 使用空调设备、音响等家用电器和乐器,家庭娱乐活动,排放的噪声不得超过城市区域环境噪声标准。
第四十二条 在住宅楼宇内。十二时至十四时三十分、二十二时至翌晨七时,禁止使用电钻、电锯、电刨、冲击产生环境噪声污染的工具。

第六章 法律责任
第四十三条 有下列情形之一的,由环境保护行政主管部门视情节轻重给予处罚:
(一)违反本规定第六条、第七条、第三十一条的,依照《广东省建设项目环境保护管理条例》的有关规定处罚;
(二)违反本规定第八条,拒报或者谎报排污申报登记事项,拒绝现场检查或者在被检查时弄虚作假的,给予警告或处以三百元以上三千元以下罚款。
(三)违反本规定第九条和第二十条第一款,不按规定缴纳超标准排污费的,违反本规定第十五条的,责令其改正或者采取有效的补救措施,并给予警告或者处以一千元以上一万元以下罚款;
(四)违反本规定第十二条的,除责令限期改正外,对擅自拆除或者闲置防治环境噪声污染设施的,处以二千元以上二万元以下罚款;对擅自打开隔声门、窗、罩的,处以五百元以上五千元以下罚款。
第四十四条 违反本规定第十条,经限期整改逾期未完成整改任务的,由环境保护行政主管部门处以一千元以上一万元以下罚款。对屡教不改的单位,报请人民政府责令限期治理。对屡教不改的个体工商户,由工商行政主管部门责令停业整顿或吊销营业执照。
第四十五条 经限期治理逾期未完成任务的,除按规定加倍征收超标准排污费外,由环境保护行政主管部门处以五千元以上五万元以下罚款,或者报请作出限期治理决定的人民政府责令停业、关闭。责令中央、省直接管辖的单位停业、关闭,分别报国务院、省人民政府批准。跨区、县
级市的单位停业、关闭,由广州市人民政府决定。
第四十六条 违反本规定第三十五条的,由环境保护行政主管部门责令改正。
第四十七条 违反本规定第十六条,生产、销售不符合产品允许噪声标准的产品的,由技术监督行政主管部门依照《中华人民共和国产品质量法》处罚。
第四十八条 违反本规定第十三条、第二十一条第一款、第二十二条、第二十三条的,由城市管理监察机构责令改正,并处以五百元以上五千元以下罚款。
第四十九条 违反本规定第十四条的,由城市管理监察机构责令清除,并处以一千元以上一万元以下罚款。
第五十条 违反本规定第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十七条、第三十九条、第四十条第二款、第四十一条、第四十二条的,由公安部门依照或者参照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国道路交通管理条例》处罚。对违反第
二十五条的,还应责令限期安装符合规定的喇叭。
第五十一条 违反本规定第三十二条、第三十三条、第三十四条的,由港、航监督、渔监部门给予警告或者处以二百元以上二千元以下罚款,对违反第三十二条的,还应责令限期安装有效消声器。
第五十二条 违反本规定第三十六条的,由铁道管理部门对有关责任人员给予行政处分。
第五十三条 当事人对治安管理处罚不服的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定办理;对其他行政处罚不服的,依照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定办理。
第五十四条 监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其所在单位或上级行政机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则
第五十五条 本规定所称环境噪声,是指在生产经营活动、建筑施工、交通运输和社会生活中产生的影响周围生活环境的声音。
本规定所称环境噪声污染,是指排放的环境噪声超过国家规定的环境噪声标准,妨碍人们工作、学习、生活和其他正常活动的现象。
本规定所称环境噪声严重污染是指严重干扰人们正常生活、学习、工作,影响人体健康或群众投诉强烈的环境噪声污染。

第五十六条 本规定所称城镇范围,由区、县级市人民政府划定。
第五十七条 本规定自1995年1月1日起施行,广州市人民政府1986年7月2日公布的《广州市环境噪声管理规定》同时废止。

附:广州市人民代表大会常务委员会关于修改《广州市环境噪声污染防治规定》的决定

(1996年12月18日广东省广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过 1997年4月3日广东省第八届人民代表大会常务委员会第二十八次会议批准 1997年4月21日公布施行)

决定
广州市第十届人民代表大会常务委员会第二十九次会议审议了广州市人民政府《关于〈广州市环境噪声污染防治规定修正案(草案)的议案》,决定对1995年1月1日起施行的《广州市环境噪声污染防治规定》作如下修改:
一、第四十三条第(二)项修改为:“违反本规定第八条,拒报或者谎报排污登记事项,拒绝现场检查或者在被检查时弄虚作假的,给予警告或处以三百元以上三千元以下罚款。”
二、第四十三条第(四)项修改为:“违反本规定第十二条的,除责令限期改正外,对擅自拆除或者闲置防治环境噪声污染设施的,处以二千元以上二万元以下罚款;对擅自打开隔声门、窗、罩的,处以五百元以上五千元以下罚款。”
三、删去第四十三条第(五)项。
四、第四十四条修改为:“违反本规定第十条,经限期整改逾期未完成整改任务的,由环境保护行政主管部门处以一千元以上一万元以下罚款。对屡教不改的单位,报请人民政府责令限期治理。对屡教不改的个体工商户,由工商行政主管部门责令停业整顿或吊销营业执照。”
五、第四十六条修改为:“违反本规定第三十五条的,由环境保护行政主管部门责令改正。”
六、第四十七条修改为:“违反本规定第十六条,生产、销售不符合产品允许噪声标准的产品的,由技术监督行政主管部门依照《中华人民共和国产品质量法》处罚。”
七、第四十八条修改为:“违反本规定第十三条、第二十一条第一款、第二十二条、第二十三条的,由城市管理监察机构责令改正,并处以五百元以上五千元以下罚款。”
八、第五十条修改为:“违反本规定第二十五条、第二十七条、第二十八条、第二十九条、第三十条、第三十七条、第三十九条、第四十条第二款、第四十一条、第四十二条的,由公安部门依照或者参照《中华人民共和国治安管理处罚条例》、《中华人民共和国道路交通管理条例》处
罚。对违反第二十五条的,还应责令限期安装符合规定的喇叭。”
本决定自公布之日起施行。
《广州市环境噪声污染防治规定》根据本决定作相应修正,报请广东省人民代表大会常务委员会批准后,重新公布。



1997年4月21日
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商务部、发展改革委、财政部、科技部、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局关于印发《关于扶持出口名牌发展的指导意见》的通知

商务部、发展改革委、财政部、科技部等


商务部、发展改革委、财政部、科技部、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局关于印发《关于扶持出口名牌发展的指导意见》的通知


  为落实党中央和国务院关于加快培育自主世界名牌,转变外贸增长方式精神,商务部、发展改革委、财政部、科技部、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局等部门联合发布《关于扶持出口名牌发展的指导意见》,请各地区、各部门、各行业结合实际贯彻落实,切实提高我国企业和出口商品的国际竞争力。

  特此通知
 
商  务  部
发 展 改 革 委
财  政  部
科  技  部
海 关 总 署
税 务 总 局
工 商 总 局
质 检 总 局

二○○五年六月七日


              关于扶持出口名牌发展的指导意见


  改革开放以来,我国外贸出口持续快速增长,2004年,出口额5934亿美元,是1978年的61倍,出口额世界排名也从第32位跃升至第3位。在积极参与国际分工合作的过程中,我国劳动力资源丰富的比较优势得到充分发挥,加工制造水平稳步提高,以消费品为代表的部分商品已经具备了较强的国际竞争力,在国际市场上占据了重要份额,产业结构升级步伐明显加快,配套能力不断增强,已经成为世界产业链上的重要一环,出口商品和贸易主体结构逐步优化,初步涌现出了一批拥有自主品牌的出口企业,出口大国地位日益稳固。

  在规模迅速扩张的同时,出口增长质量不高已经成为我国外贸发展面临的主要矛盾,突出表现为自主品牌建设薄弱。目前,国际市场上名牌所占比例不到3%,但市场占有率高达40%,销售额超过50%,个别行业超过90%,国内市场上,2003年80多种主要消费品销量前十位名牌的市场份额高达65%,最高的家电行业达到80%,而同年全国出口企业中拥有自主品牌的不到20%,自主品牌出口占全国出口总额的比重低于10%,称得上世界名牌的更是寥寥无几,部分企业虽然已经开始出口自主品牌商品,但由于缺乏自主知识产权,特别是缺乏核心技术,品牌的附加值偏低。企业大量从事贴牌出口,主要是在加工制造环节参与国际分工,以品牌为标志的研发和营销等高增值环节基本上还不掌握,既影响了贸易收益,也不利于国际竞争力的提高和对外贸易可持续发展。

  与此同时,随着改革开放不断深化、社会主义市场经济体制逐步完善、中国加入世贸组织、国民经济快速增长、企业名牌意识不断增强,实施出口名牌战略正面临前所未有的机遇。

  发达国家的经验和我国参与国际竞争的实践表明,实施出口名牌战略,加强自主品牌建设,培育一批出口名牌,是增强国际竞争力和综合国力的重要手段,是转变外贸增长方式、实现外贸可持续发展的必然选择,是实现贸易大国向贸易强国转变的必由之路,是全面建设小康社会的客观要求,意义重大,影响深远,势在必行。为此,现提出指导意见如下:

  一、统一认识,明确目标,积极贯彻实施出口名牌战略

  指导思想:以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,全面落实党的十六大“形成一批有实力的跨国企业和著名品牌”和《中共中央关于完善社会主义市场经济体制若干问题的决定》“鼓励国内企业充分利用扩大开放的有利时机,增强开拓市场、技术创新和培育自主品牌的能力”精神,树立和落实科学发展观,建立和完善培育出口名牌的政策体系和工作机制,鼓励和支持广大出口企业增强技术创新和国际营销能力,扩大自主品牌出口,培育出口名牌,全面提高出口竞争力,实现贸易大国向贸易强国的转变。

  战略目标:通过各级政府政策扶持,中介组织密切配合,出口企业自身实践,争取到2010年,有40%以上的出口企业拥有自主品牌,自主品牌出口占全国出口总额的比重超过20%,培育出一批具有国际影响的自主知名品牌,每个地区、每个行业都有能够发挥龙头带动作用的出口名牌。

  二、点面结合,以点带面,形成多层次、全方位的出口名牌培育机制

  结合我国自主品牌建设地区间、行业间发展不平衡的实际,采取点面结合,以点带面的工作方式。一方面,广泛发动,鼓励和支持广大出口企业积极开展境外商标注册,进行国际通行的质量管理体系、环境管理体系和行业认证,设立境外营销机构和售后服务体系等自主品牌建设基础性工作,全面提高我国自主品牌建设的整体水平;另一方面,借鉴发达国家的成功经验,选准一批基础条件好、发展潜力大的自主品牌,集中力量进行重点培育,争取在较短的时间内形成一批自主世界名牌,使广大出口企业学有榜样、学有方向、学有动力,通过示范效应引导带动全国自主品牌建设工作。适度加大对民营经济的扶持力度,对农产品出口企业适当倾斜,支持其培育出口名牌。

  建立完善多层次、全方位的出口名牌培育机制。商务部委托中介机构和专家学者在全国范围内确定一批基础条件好、发展潜力大的出口名牌(“商务部重点培育和发展的出口名牌”),集中力量进行重点培育,形成出口名牌的国家队;各地区可以结合区域经济特点和发展状况,确定本地区的出口名牌,有针对性的出台扶持政策,进行重点培育。对列为重点培育对象的出口名牌,坚持动态管理,根据培育效果,定期调整,优胜劣汰,始终保持培育对象的先进性和代表性。

  三、积极扶持,提高科技创新水平,增强出口名牌竞争力

  国家在外贸发展基金中安排“出口品牌发展资金”,专项用于支持企业开展自主品牌建设、培育发展出口名牌;对列入“商务部重点培育和发展的出口名牌”(以下简称出口名牌)名单的企业(以下简称名牌出口企业)所需的进出口配额,在法律法规允许的范围内,优先予以安排;各级政府在各类政府采购中,在同等条件下应当优先采购出口名牌;鼓励名牌出口企业以名牌为纽带进行资产重组和资源整合。

  支持名牌出口企业提高自主研发和自主创新能力,大力引进先进技术和关键设备,不断提高出口名牌的技术含量和附加值;在同等条件下,优先安排名牌出口企业使用技术更新改造项目贷款贴息资金和出口产品研究开发资金;优先安排名牌出口企业符合产业发展方向的技术进步项目,积极支持其建立国家级企业技术中心。

  四、培育渠道,增强市场开拓能力,鼓励名牌出口企业在内外贸一体化的基础上加快“走出去”步伐

  鼓励出口名牌到“百城万店无假货”活动示范店及知名商业企业中销售;大力发展品牌连锁、专卖店、专业店等符合现代流通发展趋势的新型流通组织形式,建立多层次的出口名牌销售渠道;利用外贸发展基金等多种手段,通过在重点出口市场定期举办出口名牌展,在广交会设立品牌展区,支持名牌出口企业参加国际知名展会、在目标市场投放广告、设立境外营销机构和售后服务体系等方式,帮助名牌出口企业逐步建立自主国际营销渠道,直接进入终端目标市场。

  鼓励名牌出口企业“走出去”,境外加工贸易的各项优惠政策和措施优先用于支持名牌出口企业;采取境外投资和用汇便利化措施,鼓励有条件的名牌出口企业扩大对外投资,开展国际化经营,逐步建立国际化的研发、生产、销售和服务体系;优先安排名牌出口企业使用优惠贷款和各项扶持政策,到受援国加工、生产、组装出口名牌;在一般物资援助安排中,努力推动出口名牌出口;在制定对外承包工程鼓励政策时,向出口名牌适当倾斜;通过培育和建立海外科技园区和孵化器等渠道,为名牌出口企业“走出去”提供海外科技服务平台。

  五、转变观念,加强服务,为名牌出口企业提供贸易便利

  对符合相关规定的名牌出口企业,质检部门优先予以免检,海关积极提供通关便利措施;鼓励银行和保险公司在符合市场原则的前提下,对名牌出口企业予以适当倾斜,提供融资和保险便利;鼓励出口信用保险公司将名牌出口企业列为“重点支持客户”,为其量身定做开发新产品和承保模式,在费率等承保条件上给予优惠,优先提供各项增值服务;海关积极配合有关部门对自主品牌出口统计方法的研究工作,为相关管理提供基础信息。

  充分发挥驻外使领馆的积极作用,对驻在国产业、市场情况进行深入调研,为名牌出口企业提供信息支持,对名牌出口企业开拓驻在国市场给予指导和帮助,利用各种场合和机会积极向驻在国商界宣传推介出口名牌,拓展经济外交空间。

  六、加强宣传,保护知识产权,为出口名牌发展创造良好的舆论和市场环境

  充分发挥新闻媒体作用,加大对实施出口名牌战略和出口名牌的宣传力度,形成全社会争创出口名牌、发展出口名牌、保护出口名牌的舆论氛围,重点加强对出口名牌质量、信誉和安全等国际市场最为关注领域的宣传力度,鼓励消费者消费出口名牌,提高出口名牌的国际知名度;提高公共信息服务水平,宣传各级政府培育出口名牌的政策措施,提供及时准确的国际市场信息,帮助广大出口企业开拓国际市场,扩大自主品牌出口,创立出口名牌。

  工商、海关等知识产权管理部门将出口名牌有关的知识产权列入重点保护范围,并将其作为已经开展的保护知识产权专项行动的一项重要内容;加强国际科技合作与贸易中的知识产权管理,制定规章制度,开展知识产权法规的宣传培训工作,通过社会各界的共同努力,形成培育、发展、保护出口名牌的良好氛围。

  七、各司其职,增强企业主动性,发挥行业协调服务作用

  作为创出口名牌的主体,广大出口企业要增强名牌意识,充分认识名牌对于开拓市场、提高效益、增强竞争力的重要作用,实事求是,因企制宜,制定切实可行的出口名牌发展规划,由易到难,循序渐进,从基础性工作做起,逐步提高研发设计、加工制造、营销服务等方面的水平,提高出口商品的科技含量、档次和附加值,长期坚持,扎扎实实推进出口名牌建设。

  充分发挥中介组织行业协调、指导和服务功能,根据行业特点和发展状况,结合会员企业意愿,制定本行业出口名牌发展规划,研究出台本行业的扶持政策,加强出口名牌政策宣传,及时向政府主管部门反映会员企业的意见和建议,在行业内广泛开展培训交流活动,为政府当好参谋,为企业做好服务。

  八、加强领导,完善工作机制,全面实施出口名牌战略

  商务部会同发展改革委、财政部、科技部、海关总署、税务总局、工商总局、质检总局等部门,指导出口名牌工作。

  各级人民政府要进一步加强对出口名牌工作的领导,结合区域经济特点和发展状况,制定本地区的出口名牌发展规划,建立健全工作机制,落实扶持政策,全面实施出口名牌战略。

  各地区、各部门、各行业要认真贯彻落实十六大和十六届三中全会精神,统一认识,密切配合,开拓创新,深入实施出口名牌战略,为转变外贸增长方式,促进国民经济全面、协调、可持续发展作出新的贡献。


医疗机构制剂配制质量管理规范

国家食品药品监督管理局


医疗机构制剂配制质量管理规范


国 家 药 品 监 督 管 理 局 令
第27号

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议
通过,现予发布。本规范自发布之日起施行。


局长:郑筱萸
二○○一年三月十三日


医疗机构制剂配制质量管理规范
( 试 行 )

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原
则,制定本规范。

第二条 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

第三条 医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许
可证》。

第四条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质
量监督,并发布质量公告。

第五条 本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则,适用于制剂配制的全过程。

第二章 机构与人员

第六条 医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。机构与岗位人员的
职责应明确,并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。

第七条 医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

第八条 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历,具有相应管理的实践经
验,有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。

第九条 从事制剂配制操作及药检人员,应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

第十条 凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范,并应通过本规范的培训与考核。

第三章 房屋与设施

第十一条 为保证制剂质量,制剂室要远离各种污染源。周围的地面、路面、植被等不应对制剂
配制过程造成污染。

第十二条 制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。

第十三条 制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。应设工作人员更衣室。

第十四条 各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。一般区和洁净区分开;配制、
分装与贴签、包装分开;内服制剂与外用制剂分开;无菌制剂与其它制剂分开。

第十五条 各种制剂应根据剂型的需要,工序合理衔接,设置不同的操作间,按工序划分操作岗
位。

第十六条 制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房,并有通风、防潮等设施。

第十七条 中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开,并应有有效的除尘、排
风设施。

第十八条 制剂室在设计和施工时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室的内表面应平整光
滑,无裂缝、接口严密,无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。墙壁与地面等交界处宜成弧形或采取其
它措施,以减少积尘和便于清洁。

第十九条 洁净室内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施在设计和安装时应避免出现不易清
洁的部位。

第二十条 根据制剂工艺要求,划分空气洁净度级别(见附件表I、表II)。洁净室(区)内空气
的微生物数和尘粒数应符合规定,应定期检测并记录。

第二十一条 洁净室(区)应有足够照度,主要工作间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条 洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位
均应密封。

第二十三条 洁净室(区)应维持一定的正压,并送入一定比例的新风。

第二十四条 洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应适宜,不得对制剂造成污染。100级洁
净区内不得设地漏。

第二十五条 实验动物房应远离制剂室。

第四章 设 备

第二十六条 设备的选型、安装应符合制剂配制要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于操作、维修
和保养,并能防止差错和减少污染。

第二十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送
管道所用材料应无毒、耐腐蚀,管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀;不与药品发生
化学变化和吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和容器造成污染。

第二十九条 制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。

第三十条 用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配
制和检验的要求,应定期校验,并有合格标志。校验记录应至少保存一年。

第三十一条 建立设备管理的各项规章制度,制定标准操作规程。设备应由专人管理,定期维修、
保养,并作好记录。

第五章 物 料

第三十二条 制剂配制所用物料的购入、储存、发放与使用等应制定管理制度。

第三十三条 制剂配制所用的物料应符合药用要求,不得对制剂质量产生不良影响。

第三十四条 制剂配制所用的中药材应按质量标准购入,合理储存与保管。
第三十五条 各种物料要严格管理。合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识
别的明显标志。不合格的物料,应及时处理。

第三十六条 各种物料应按其性能与用途合理存放。对温度、湿度等有特殊要求的物料,应按规
定条件储存。挥发性物料的存放,应注意避免污染其它物料。各种物料不得露天存放。

第三十七条 物料应按规定的使用期限储存,储存期内如有特殊情况应及时检验。

第三十八条 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,
不得随意更改;应专柜存放,专人保管,不得流失。

第六章 卫 生

第三十九条 制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度,并由专人负责。

第四十条 配制间不得存放与配制无关的物品。配制中的废弃物应及时处理。

第四十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。

第四十二条 配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程,内容包括:清洁方法、程序、间隔时间、
使用清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点等。

第四十三条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒
剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。

第四十四条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。
洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部
头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物并不得混穿。
不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理,必要时应消毒或灭菌。洗涤时不应带
入附加的颗粒物质。

第四十五条 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。

第四十六条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。

第四十七条 配制人员应有健康档案,并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口
者不得从事制剂配制工作。

第七章 文 件

第四十八条 制剂室应有下列文件:

(一)《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改记录;

(二)制剂品种申报及批准文件;

(三)制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。

第四十九条 医疗机构制剂室应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。

(一)制剂室操作间、设施和设备的使用、维护、保养等制度和记录;

(二)物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者的反馈、投诉等制度和
记录;

(三)配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和记录;

(四)留样观察制度和记录;

(五)制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和记录;

(六)本规范和专业技术培训的制度和记录。

第五十条 制剂配制管理文件主要有:

(一)配制规程和标准操作规程
配制规程包括:制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求,原料、中间产品、成品的质量标
准和技术参数及储存注意事项,成品容器、包装材料的要求等。
标准操作规程:配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到
的要求。

(二)配制记录
配制记录(制剂单)应包括:编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、
原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、
清场者的签名等。

第五十一条 配制制剂的质量管理文件主要有:

(一)物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程;

(二)制剂质量稳定性考察记录;

(三)检验记录。

第五十二条 制剂配制管理文件和质量管理文件的要求:

(一)制订文件应符合《药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求;

(二) 应建立文件的管理制度。使用的文件应为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档
备查外,不得在工作现场出现。

(三)文件的制订、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名;

(四)有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

第八章 配制管理

第五十三条 配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改时必须按制定时的程序办理修
订、审批手续。

第五十四条 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批,一批制剂在规定限
度内具有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。

第五十五条 每批制剂均应按投入和产出的物料平衡进行检查,如有显著差异,必须查明原因,
在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常程序处理。

第五十六条 为防止制剂被污染和混淆,配制操作应采取下述措施:

(一)每次配制后应清场,并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物;

(二)不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行。
如确实无法避免时,必须在不同的操作台配制,并应采取防止污染和混淆的措施;

(三)在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交叉污染;

(四)在配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志。

第五十七条 根据制剂配制规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准并定期检验。根据验证
结果,规定检验周期。

第五十八条 每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录。操作人员应及时填写记录,
填写字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁,不得撕
毁和任意涂改。需要更改时,更改人应在更改处签字,并需使被更改部分可以辨认。

第五十九条 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因
素,如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等发生改变时,以及配制一定周期后,
应进行再验证。所有验证记录应归档保存。

第九章 质量管理与自检

第六十条 质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理。其主要职责:

(一)制定质量管理组织任务、职责;

(二)决定物料和中间品能否使用;

(三)研究处理制剂重大质量问题;

(四)制剂经检验合格后,由质量管理组织负责人审查配制全过程记录并决定是否发放使用;

(五)审核不合格品的处理程序及监督实施。

第六十一条 药检室负责制剂配制全过程的检验。其主要职责:

(一)制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度;

(二)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或参考品)、滴定液与培养基及实验动物
等管理办法;

(三)对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;

(四)监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数;

(五)评价原料、中间品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据;

(六)制定药检室人员的职责。

第六十二条 医疗机构制剂质量管理组织应定期组织自检。自检应按预定的程序,按规定内容进
行检查,以证实与本规范的一致性。
自检应有记录并写出自检报告,包括评价及改进措施等。

第十章 使用管理

第六十三条 医疗机构制剂应按药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性
和制剂稳定性试验结果规定使用期限。

第六十四条 制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括:领用部门、制剂名称、批号、规格、
数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时,制剂质量管理组织应及时进行处理,出现质量问题的制
剂应立即收回,并填写收回记录。收回记录应包括:制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回
原因、处理意见及日期等。

第六十五条 制剂使用过程中发现的不良反应,应按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以
记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

第十一章 附则

第六十六条 本规范所使用的术语:

标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

配制规程:为各个制剂制定,为配制该制剂的标准操作,包括投料、配制工艺、成品包装等内容。

物料:原料、辅料、包装材料等。

验证:证明任何程序、配制过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的
一系列行动。

洁净室(区):需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均
具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

一般区:是指洁净区之外,未规定有空气洁净度级别要求的区域,应符合卫生要求。

工艺用水:制剂配制工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。

纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。

质量管理组织:是指医疗机构为加强制剂质量管理而由药剂部门及制剂室、药检室负责人组成的
小组。

第六十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。

第六十八条 本规范自发布之日起施行。