废止的铁路规章目录

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废止的铁路规章目录

铁道部


废止的铁路规章目录
铁道部

目录
一、办公厅
铁道部公文处理办法
〔80〕铁办字1194号 1980年7月20日
新建铁路工程局旧型车使用办法
铁办程滕〔54〕337号 1954年12月8日
二、运输局
关于包钢稀土合金运输的规定
〔70〕交铁运字280号 1970年8月17日
铁路货物运输管理规则
〔72〕交铁货字1497号 1972年12月1日
铁路军事运输管理办法
〔77〕铁运字323号 1977年4月13日
整车货物快运办法
〔79〕铁运字1498号 1979年9月30日
货物运单和货票填制办法
〔79〕铁运字1648号 1979年10月29日
中间站管理办法
〔79〕铁运字1502号 1979年11月5日
个人物品运输办法
〔79〕铁货字650号 1979年11月13日
守车维修、管理、运用办法
〔80〕铁运字1635号 1980年10月5日
铁路集装箱运输管理办法
〔81〕铁货字1828号 1981年11月3日
铁路集装箱修理规程
〔81〕铁货字1937号 1981年12月21日
铁路集装箱运输办法
〔81〕铁货字1733号 1981年10月20日
铁路装卸统计规则
〔81〕铁运字1709号 1981年10月26日
爆炸品保险箱运输管理办法
〔82〕铁货字517号 1982年4月12日
铁路集装化运输办法
〔83〕铁运字875号 1983年6月24日
关于修改《大型集装箱运输货物暂行规定》的通知
〔83〕铁运字659号 1986年7月15日
修改《铁路旅客运输规程》
〔85〕铁运字473号 1985年5月9日
快运货物列车组织办法
〔85〕铁运1161号 1985年11月11日
铁路货物运输管理规则
〔85〕铁运434号 1985年5月14日
向限制口及到北京局装车经济制约办法
〔86〕铁运160号 1986年2月25日
局间分界口交接列车排空敞车互相奖罚办法
〔86〕铁运161号 1986年2月25日
分界口排空敞车、空罐车的考核办法
铁包〔88〕783号 1988年12月31日
关于修改货车篷车管理办法部分条文
〔89〕铁运167号 1989年11月27日
三、机务局
电力试验任务职责和试验设备管理办法
(79)铁机字1190号 1979年
东风4型内燃机车段修规程
(82)铁机字460号 1982年3月8日
四、车辆局
货车厂修规程
(62)铁机辆字444号 1962年6月23日
车辆备用轮对管理办法
(78)铁辆字927号 1978年7月6日
关于损坏铁路车辆赔偿计费的规定
(80)铁辆字1982号 1980年11月28日
五、工务局
无缝线路养护维修办法
(76)铁工电字618号 1976年6月14日
房建大维修工作暂行规定
(79)铁工务字102号 1979年1月20日
铁路防洪工作暂行规定
(79)铁工务字296号 1979年2月23日
铁路林业技术管理规则
(79)铁工务字1486号 1979年9月28日
房屋建筑物竣工验收办法及标准
(80)铁工务字23号 1980年1月7日
房屋技术状态评定办法和建筑物换算率
(80)铁工务字1438号 1980年8月28日
铁路房屋建筑物使用情况技术监察办法
(84)铁工务字1290号 1984年9月10日
铁路站场、公共建筑物技术状态评定办法(试行)
(84)铁工务字1891号 1984年12月27日
六、电务局
铁路信号通信技术安全规则
铁电技石(55)47号 1955年4月20日
电线路修复车组成及使用暂行办法
铁电通石(55)72号 1955年8月15日
铁路信号、通信新器材设计、试制、鉴定及运行工作暂行办法
铁电技武(58)37号 1958年4月7日
铁路电务部门通信信号设备大、中维修材料消耗定额查定管理办法(草案)
铁电信钱(62)976号 1962年4月12日
铁路电务基本建设工程竣工验收交接补充办法
铁电工武(62)3215号 1962年10月17日
铁路电务工业优质产品奖励试行办法
(82)铁电务字425号 1982年3月13日
七、财务司
铁道兵部队参加铁路防洪抢险工程费用领报规定
(64)铁财基字第2461号 1964年7月1日
基本建设收入分成办法
〔72〕交财字1607号 1972年8月31日
铁路运输企业维修大修更新改造费用划分办法
〔72〕交财字2559号 1972年
列销拨付其他单位基建款的规定
〔78〕铁财字166号 1978年2月6日
基本建设项目竣工决算编制办法
〔78〕铁财字332号 1978年3月27日
铁路运输、工业、施工企业试行企业基金的规定
〔78〕铁财字1894号 1978年12月19日
改革铁路运输企业财务管理体制试行办法
〔79〕铁财字1741号 1979年11月14日
铁路运输企业核定流动资金定额和固定资产需用量的补充规定
〔80〕铁清核字949号 1980年6月11日
关于压缩国营企业管理费的暂行规定
〔81〕铁财字441号 1981年3月30日
关于修改铁路运输企业财务管理体制试行办法
〔81〕铁财字1037号 1981年7月4日
铁路局利润留成试行办法
〔81〕铁财字1038号 1981年7月6日
铁路运输企业流动资金管理办法
〔81〕铁财字1854号 1981年11月9日
关于在铁路局、工程局、部属工厂设置总会计师的暂行规定
〔81〕铁财字2129号 1981年12月21日
铁路工业企业利润交库实施办法
〔82〕铁财字344号 1982年3月1日
铁路施工企业会计制度补充规定
〔82〕铁财字1050号 1982年6月23日
铁路工业企业流动资产、固定资产管理办法
〔82〕铁财字1988号 1982年11月15日
大修及工附业单位使用机车收费办法
〔81〕铁财字1491号 1981年9月11日

利改税的补充规定
〔83〕铁财字902号 1983年6月30日
关于铁路施工企业实行利改税会计处理问题的规定
〔83〕铁财字1336号 1983年3月9日
铁路运输企业运营临管铁路财务管理暂行办法
〔83〕铁财字1217号 1983年8月30日
铁路运输企业大修理工程项目按施工预算拨款结算的办法(试行)
〔83〕铁财字1216号 1983年8月30日
铁路运输成本管理规则
〔83〕铁财字1786号 1983年12月10日
铁路工业成本管理办法
〔84〕铁财字1307号 1984年8月30日
对堵漏保收部分项目试行超堵提成的规定
〔84〕铁财字1483号 1984年10月15日
对关于专运出国人员费用开支的规定
〔85〕铁财字501号 1985年5月16日
铁路运输成本管理办法
铁财〔1986〕1076号 1986年11月6日
基本建设会计制度补充规定
铁财〔1987〕1933号 1987年12月18日
铁路职工差旅费开支标准
铁财〔1988〕781号 1988年12月27日
关于加强铁路财会基础工作的规定
铁财〔1989〕123号 1989年9月30日
八、科技司
铁路局科研所若干问题规定
(77)铁科技1389号 1977年
铁道部技术革新技术革命暂行管理办法
〔79〕铁科技275号 1979年3月19日
铁道部计量管理办法
〔79〕铁科技1995号 1979年12月24日
铁道部质量奖暂行办法
〔81〕铁科技1152号 1981年7月3日
铁道部关于发明项目审报和评选办法
〔81〕铁科技1667号 1981年12月23日
铁道部部级科技研究成果评定办法
〔83〕铁科技377号 1983年3月20日
铁道部科技研究成果奖励办法
〔83〕铁科技313号 1983年2月28日
国家轨道衡计量分站计量管理规则
〔83〕铁科技367号 1983年
铁道部工业产品生产许可证管理实施办法
〔84〕铁科技1864号 1984年12月26日
铁道部计量工作定级、升级实施细则
〔85〕铁科技字202号 1985年2月26
铁道部优质产品评选办法
〔85〕铁科技字301号 1985年3月27日
铁道部基建施工企业计量工作定级、升级实施细则(试行)
国家计量局、铁道部 1986年9月27日
关于铁道部计量工作定级、升级实施细则的补充规定
〔86〕铁科技字933号 1986年9月27日
铁路运输企业标准化管理办法
〔87〕铁科技字382号 1987年5月4日
铁路局系统标准化工作考核办法(试行)
〔87〕铁科技字1109号 1987年12月1日
铁路分局推行全面质量管理评审标准
铁科技〔1988〕295号 1988年3月24日
九、人事司
铁道部直属部门人事管理暂行办法
人事字第37号 1949年5月3日
铁道部直属部门员工请假暂行办法
人事字第41号 1949年5月9日
创造发明技术改善及合理化建议奖励条例
央人字第298号 1950年5月22日
铁道部铁路职工任免权限规程
央人字第316号 1950年6月3日
铁路奖惩暂行条例(草案)
央人字第325号 1950年6月15日
国营公营企业职工退职时处理办法
央人字第555号 1950年6月20日
关于创造发明技术改善及合理化建议案件处理暨奖励金核发权限的规定
央人字第563号 1950年11月22日
优胜循环红旗奖励暂行办法
铁劳工(51)字第74号 1951年
铁道部令国营企业工人、职员退职处理暂行办法(草案)
铁人人(52)字第39号 1952年3月5日
修正铁路奖惩条例
铁人奖(53)字第44号 1953年2月23日
修正铁路职工服务证填发办法
铁人工刘(55)字第416号 1955年4月9日
关于铁路工人管理工作的若干暂行规定
铁人工钱(62)字第1020号 1962年4月17日
关于安置处理精简多余人员的若干办法
铁密计劳武(62)2458号 1962年
公布试行《铁路职工奖惩条例》(修正)的通知
(79)铁人字1932号 1979年3月12日
铁路计件工资暂行办法
(81)铁人字368号 1981年4月9日
《铁路运输安全奖惩办法》(试行)
(82)铁人字1702号 1982年9月19号
铁路运输企业换算吨公里工资含量包干实施细则(试行)
铁人劳〔1989〕152号 1989年11月10日
关于完善铁路企业内部工资分配的暂行规定
铁人劳〔1989〕152号 1989年11月10日
铁路普通中等专业学校毕业生分配工作暂行办法
铁人〔1991〕68号 1991年5月8日
十、劳资司
铁路工人、职员工资计算暂行办法
铁劳工刘(56)字第31号 1956年
全国铁路社会主义竞赛奖励暂行办法
铁劳工刘(56)字第135号 1956年9日
关于修建企业专用线和地方铁路施工劳动计划的几点规定
铁计劳召(59)字第1965号 1959年8月
关于贯彻执行不应干预企业机构设置和人员编制的规定的通知
(83)铁劳字147号 1983年1月29日
获得硕士、博士学位研究生确定职称暂行办法
(83)铁政字154号 1983年2月8日
吸收录用干部问题的若干规定
(83)铁政字233号 1983年2月28日
一九八三年铁路企业调整工资和改革工资制度的考核办法
(83)铁劳字1521号 1983年10月25日
铁路运输部门实行换算吨公里工资含量包干的实施办法
铁办〔1986〕1311号 1986年10月12日
专业技术职务聘任制经常化制度化暂行办法
(88)铁职改字8号 1988年6月7日
十一、卫生保护司
医疗事故管理暂行办法
(80)铁卫字1566号 1980年9月22日
铁路车站、旅客列车卫生条例
(80)铁卫字403号 1980年3月10日
十二、建设司
铁路建设工程暂行处理办法
央程字423号 1950年9月19日
关于加强今后铁路新线建设的几项规定
铁程计(51)64号 1951年7月26日
生铁管代用接头施工规则
程计(51)887号 1951年8月29日
管路水压试验施工细则
程技(51)887号 1951年8月29日
工程机械设备使用费计算暂行办法
铁程机(52)3号 1951年3月12日
工程调度和报告暂行办法
铁程线(52)35号 1952年8月21日
关于营业铁路基本建设及工务大修各问题的指示办法
铁营局部(53)13号 1953年3月21日
新建铁路工程局技术监察暂行办法
铁程监赵(53)49号 1953年6月22日
建筑安装工程实施性施工组织编制办法(草案)
程技(53)1560号 1953年6月26日
管线路编制文件办法
程技(54)2632号 1954年
营业铁路基本建设施工暂行办法
铁营施王(54)17号 1954年4月23日
营业铁路施工调度暂行办法
铁营施武(55)16号 1955年3月17日
铁道部基建工程设计和预算文件审查批准暂行办法
铁鉴腾(55)17号 1955年12月30日
设计和预算文件鉴定工作细则
铁鉴腾(55)17号 1955年12月30日
定型设计及设计资料编制与管理暂行细则(草案)
铁办设武(56)449号 1956年7月24日
新建铁路工程编制安全计划的暂行办法
程劳(56)4813号 1956年

统一规定新线货物运送起码里程、取送车费、站内搬运费及变更计算办法
程临(56)1392号 1956年4月11日
有线通信设备防止直流电气化铁路接触电线网干扰影响保护规则(草案)
铁办设武(57)76号 1957年6月24日
保证复线及改建工程人身安全与行车安全暂行规定
铁办程武(57)572号 1957年
桥梁工程施工设计编制办法
程技(57)2174号 1957年11月19日
修改道岔制造和供应办法
铁基总工武(58)101号 1958年4月15日
钢筋混凝土轨枕铺设及养护操作规程(试行草案)
铁基总技武(58)325号 1958年10月6日
铁路桥涵防水层的保护层——沥清砂胶施工细则(草案)
基技林(60)378号 1960年5月18日
技术检查验收工作方法(草案)
基工赵(61)92号 1961年11月
铁路建设标准设计预算暂行办法
基勘谭(61)503号 1961年
关于加强铁路基本建设计划管理的补充规定(草案)
铁基勘武(62)3085号 1962年10月5日
关于铁路基本建设工程生活供应补贴费的规定
铁基基钱(62)4221号 1962年12月30日
钢筋暂行使用办法
铁基技(63)389号 1963年2月10日
铁路航空勘测工作管理办法(草案)
基勘(64)135号 1964年2月10日
特大桥及复杂大桥勘测工作细则(草案)
基技(65)727号 1965年4月3日
基本建设项目竣工验收暂行规定
交铁基(73)2050号 1973年11月20日
铁路基本建设变更设计处理办法(试行)
(74)交铁基78号 1974年1月17日
铁路工程爆破安全规则(试行)
铁基(75)996号 1975年9月9日

铁路标准设计管理工作试行办法
铁基(77)796号 1977年8月8日
铁道部设计预算鉴定委员会职责范围和工作要求
(78)铁鉴字793号 1978年6月13日
铁路基本建设工程质量监察暂行办法
(79)铁基字1734号 1979年10月10日
铁路勘测设计工作的若干规定(草案)
铁基(80)792号 1980年5月13日
铁路基本建设承发包合同制试行办法
(81)铁基字1116号 1981年7月16日
机电设备安全技术操作规程
(81)铁基字1623号 1981年10月5日
施工机械安全操作规程
(81)铁基字1623号 1981年10月5日
铁路隧道光面爆破技术规则
(82)铁基字803号 1982年5月8日
铁路基本建设工程设计概算编制办法
(82)铁基字1394号 1982年8月12日
铁道部基建部门优秀设计活动及评选优秀设计暂行办法
(84)铁基字197号 1984年2月14日
关于改进铁路基本建设概、预算工作的办法
(84)铁基字1726号 1984年11月29日
铁路勘察设计资格分级标准及颁发证书暂行规定
(86)铁基字45号 1986年1月19日
铁路施工企业升级考核评审办法(试行)
(87)铁基字269号 1987年3月19日
十三、工 业
焊缝透视检验细则
(62)铁厂技石1540号 1962年
机车车辆产品设计工作条例
(72)交铁工字1925号 1972年10月
关于改革铁路机车车辆工业管理体制意见的报告
铁工1882号 1980年11月11日
机车车辆工业产品质量办法
(79)铁工字2033号 1979年12月28日
机车车辆产品质量检查工作条例
(79)铁工字2033号 1979年12月28日
B19型铁路机械冷藏车车辆部分厂修规程试行(草案)
铁道部1985年5月
B19型铁路机械冷藏车制冷部分厂修规程
铁道部1985年7月
B19型铁路机械冷藏车柴油机部分厂修规程
铁道部1985年7月
铁路机车车辆工业国家级企业审定办法
铁工〔1988〕271号 1988年3月21日
铁路机车车辆工业国家级企业等级标准
铁工〔1988〕255号 1989年5月9日
十四、物资管理
材料储运管理的基本规定
铁料办钱(61)字893号 1961年3月31日
铁道部轮胎管理暂行办法
(77)铁物字755号 1977年5月22日
杂型蒸汽机车配件申请计划编制及生产供应办法
(77)铁物字854号 1977年8月24日
机车车辆维修配件三级储备管理办法
(78)铁物字949号 1978年7月13日
进口物资验收办法
(79)铁物字649号 1979年4月26日
机械动力设备管理规定
(79)铁设字938号 1979年12月19日
物资调度网工作办法
(80)铁物字1222号 1980年7月24日
铁路专用通信信号器材生产供应试行办法
(80)铁物字1284号 1980年8月5日
机车车辆橡胶配件供应办法
(81)铁物字464号 1981年4月6日
机电产品供应管理暂行办法
(82)铁物字257号 1982年4月17日
铁路物资供应合同基本条款
(82)铁物字753号 1982年4月29日
铁路主要物资节约统计口径和计算方法
(82)铁物字1227号 1982年7月12日
关于铁路局、工程局汽车集中管理使用若干问题的暂行规定
(83)铁物字479号 1983年4月2日
铁道部废钢铁管理办法
(83)铁物字601号 1983年4月23日
进口内燃、电力机车配件管理办法
铁机字1125号 1983年6月14日
关于老汽车更新的规定
铁物〔1986〕1013号 1986年

机械设备配件供应管理办法
(84)铁物字552号 1984年4月17日
铁路基本建设大中型项目设备承包试行办法
(85)铁物字789号 1985年7月25日
铁路物资供销行业国家级企业等级标准管理要求和审定办法
铁物〔1989〕107号 1989年8月25日
十五、审计局
铁路审计工作暂行规定
铁审〔1986〕499号 1986年5月28日
铁路企业厂长任期经济责任审计评议实施暂行办法
铁审〔1987〕492号 1987年6月2日
十六、计划司
铁路管理局货物运输统计规则
央统(50)17号 1950年8月2日
货物运输统计统计规则
央统(50)19号 1950年8月14日
货车运用统计规则
央统(50)29号 1950年9月20日
客货车检修统计规则
铁统日(51)76号 1951年7月27日
修改货车运用统计规则
铁统日(51)30号 1951年4月5日
增补货车运用统计规则
铁统日(51)37号 1951年5月16日
修改货车运用统计规则
铁统日(51)81号 1951年10月15日
修改货车运用统计规则
铁统日(51)108号 1951年12月19日
修改旅客运输统计规则
铁统客(51)16号 1951年2月15日
修改货物运输统计规则
铁统客(51)84号 1951年10月24日
铁路沿线经济调查暂行办法
铁计运(51)296号 1951年
关于变更计划遵办各点的规定
铁计修(51)329号 1951年7月3日
编制铁路计划工作分析(总结)报告暂行办法
铁计综(52)225号 1952年5月10日
规定编制给水生产财务计划的运营用水与其它用水的划分办法
铁计综(52)310号 1952年7月5日
规定计划变更暂行办法
铁计综(52)327号 1952年7月17日
机车运用状况统计规则
铁统日(52)47号 1952年7月8日
修订机车运用状况统计规则
铁统日(52)57号 1952年7月8日

“机车牵引路工砂列车”及专用调的机车走行公里计算填制办法
铁计营(52)122号 1952年3月14日
公布本部修建铁路专用线暂行办法
铁计修(52)270号 1952年6月11日
制定铁道部修建铁路专用线暂行办法
铁计修(52)273号 1952年6月11日
决定输出人员予备车等办法
铁计综(52)860号 1952年12月22日
修订货车运用统计规则
铁统日(52)67号 1952年7月17日
“特种货车及运送用具回送清单填写办法”、“货车移交填送办法”、
“管理局间商务用具出入计算办法”、“空槽车回送办法”
铁统日(52)93号 1952年9月10日
分界站列车、货车及运送品出入统计规则
铁统日(52)94号 1952年9月12日
超轴列车统计补充办法
铁统日(52)101号 1952年12月
修订货车运用统计规则
铁统日(52)141号 1952年12月11日
修订机车运用状况统计规则
铁统日(52)149号 1952年12月20日
修订分界站列车、货车及运送用品出入统计规则
铁统日(52)152号 1952年12月22日
货物承运及装车统计办法
铁统客武(53)105号 1953年5月27日
站名装车货物分类报告填报办法
铁统(53)111号 1953年6月11日
国境及新线分界站装车计算办法
铁统(53)129号 1953年6月24日
公布统计监察规则
铁统监(53)10号 1953年1月12日
制定统计监察证暂行办法
铁统监(53)204号 1953年11月2日
修改客货车检修统计规则
铁统日(53)149号 1953年7月22日

公布客货车检修统计规则
铁统日(53)198号 1953年7月22日
公布客货车检修统计规则
铁统日(53)198号 1953年10月24日
公布重订统计监察规则及细则
铁统监(56)25号 1956年6月11日
货物运输统计规则
铁统客吕(56)70号 1956年12月24日
重新制订部备用车处理办法
铁统业吕(56)18号 1956年3月9日
公布客货车检修统计规则
铁计统吕(59)1036号 1959年4月27日
重新修订客货运输统计规则
铁计统刘(59)3403号 1959年12月22日
铁路客货运输统计规则

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关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发全国医疗器械专项整治工作方案的通知


国食药监械[2006]333号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  现将《全国医疗器械专项整治工作方案》印发给你们。请结合实际,认真贯彻落实。


                  国家食品药品监督管理局
                  二○○六年七月十日


             全国医疗器械专项整治工作方案

  为贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神,落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议的要求和部署,现制定全国医疗器械专项整治工作方案如下:

  一、指导思想
  以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以《医疗器械监督管理条例》等法律法规为依据,以确保人民群众用械安全为目的,全面整顿和规范医疗器械研制、生产和使用秩序,严厉查处各种违法违规行为,保证医疗器械规范生产和上市产品质量,保障人民群众的身体健康和生命安全。

  二、主要任务
  (一)研制、注册环节
  1.规范医疗器械注册申报秩序。清理不属于医疗器械管理及其它违规申报、违规审批的产品。
  2.查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,对有投诉、举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查,重点核查申报资料及临床研究的真实性。
  3.强化医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价、产品说明书等重点环节的审批要求。
  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查工作,重点检查企业开办条件符合性和质量体系运行情况。
  2.各省(区、市)食品药品监管部门对本地区内有投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查;对医疗器械委托生产情况进行调查。
  3.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  (三)使用环节
  1.加强医疗器械不良事件监测和再评价工作,检查各地医疗器械不良事件监测技术机构和人员落实情况以及工作开展情况。
  2.对群众反映强烈、疗效不确切的医疗器械产品有针对性地开展再评价。
  3.对在我国注册的境外医疗器械在国外召回情况进行调查,对没有在中国采取相应措施的企业责令改正。

  三、工作目标
  (一)通过对产品注册的专项治理,使医疗器械注册秩序得到进一步规范,使部分重点品种的突出问题得到有效解决。同时全面掌握全国医疗器械产品注册情况,为医疗器械监督提供准确的数据和信息。
  (二)通过对生产企业的治理,使医疗器械生产行为得到进一步规范,生产企业质量管理体系有效运转。
  (三)通过专项工作,建立健全上市后不良事件监测体系,及时、有效反馈不良事件信息。

  四、工作安排
  第一阶段:动员部署
  6月22日前,就医疗器械专项整治工作向各省级药监部门进行动员和部署。6月30日前,各省(区、市)局结合本地实际情况,制定专项整治工作计划,并将责任逐级落实到市、县级药监部门和医疗器械生产企业;同时,将工作计划报国家局。

  第二阶段:组织实施
  (一)研制、注册环节
  1.各省(区、市)局对本辖区生产企业进行工作部署,企业进行自查、自纠。包括以下重点内容:
  (1)产品是否执行了现行有效的强制性国家、行业标准;
  (2)产品型号是否与注册证所列型号一致;
  (3)产品使用说明书是否规范,与经注册审批备案的说明书内容是否一致;
  (4)是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为;
  (5)注册申报资料的真实性、规范性;
  (6)按规定须进行临床试验的产品是否进行过规范的临床试验。
企业对注册申报中有情况不实或不规范的行为,应如实报告并自行采取纠正措施,企业自查结果应于2006年8月15日前报各省(区、市)局。故意隐瞒事实真相的企业,经查实后将依法处理。
  2.各省(区、市)局对企业自查、自纠情况进行监督检查,针对企业自查过程中发现的问题,监督企业及时进行纠正。针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况,应分别提出处理意见,及时纠正。对不符合国家或行业强制性标准要求的注册产品,企业应补充完善技术资料;需补充检测的,企业应补充履行检测手续。对经重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的,应执行法定程序,撤销或注销其产品注册证。
本阶段应重点对有投诉、举报以及审批过程中发现问题的注册品种进行核查,对违规申报或审批不当的产品予以纠正,对有弄虚作假行为的企业要依法处理。特别是加强对临床试验过程真实性的核查(必要时应到临床试验机构现场核查),应包括以下重点内容:
  (1)临床试验机构是否按照临床试验方案实施临床试验,确认临床试验有关文件(伦理委员会批件、知情同意书等)的一致性、完整性和准确性;
  (2)要求临床试验机构提供试验受试者的病例报告表、原始试验资料或试验记录;
  (3)核查临床试验的依从性:所获得的试验数据是否符合研究方案的要求;临床试验各步骤的实施方法及完成时间是否依从了研究方案的要求;
  (4)核查试验数据的可靠性:随机抽查一定比例的病例报告表并与原始记录进行核对,确认所有数据是否与原始记录中的一致。
国家局和各省(区、市)局可根据需要组织有关专家,对部分重点产品的分类界定、审评尺度、作用机理等问题进行分析,列出第二阶段留下的疑难、复杂问题,集中研究解决。各地区重点问题的处理方案及结果应及时报国家局。必要时,国家局组织对全国的清理工作进行抽查。

  (二)生产环节
  1.医疗器械生产企业全面开展自查
  8月31日前,医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中的质量体系考核企业自查表进行自查,已发布《生产实施细则》的品种的生产企业对照细则进行查找,重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等。查找影响产品质量的生产薄弱环节和存在的安全隐患、高风险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。

  2.对投诉、举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、有不良行为记录的,以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查
  各省(区、市)局按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求,对照国家局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。要吸取“齐二药”事件的教训,对企业法人变更后质量管理体系还能否有效运行给予特别关注。
  重点检查以下内容:执行标准情况;包装、标识是否规范;检验设施是否完备;采购、生产和检测记录是否齐全;是否进行了风险管理策划;是否确定了申报准产注册产品的关键过程、特殊过程(工序)并制定和实施了相应的控制文件或作业指导书;一次性使用无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》组织生产;生产企业许可证变更登记是否及时,变更后质量体系能否有效运行;产品的可追溯性、顾客的抱怨及处理记录等。

  3.对医疗器械委托生产情况进行调研和检查
  调查医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。要通过调研和检查,发现问题,纠正偏差,查处违规,总结经验。
各省(区、市)局8月10前将委托生产调查材料报国家局医疗器械司,国家局对委托生产的监管问题组织专题研讨。

  4.国家局组织对血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品生产企业的质量体系进行检查。
  血管支架按《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的要求实施。重点检查原材料的采购和检验确认;产品质量的过程控制;净化设施是否持续运行并达到规定要求;产品的包装标识是否规范;产品的可追溯性及顾客投诉处理记录。
  骨科内固定器材按《外科植入物生产实施细则》的要求实施。重点检查企业的生产条件;从事外科植入物的特殊过程和关键工序岗位工作人员应经专业技术培训合格;生产厂房和环境应符合要求;用户培训和定期查访记录;售前、售后服务规范和服务记录;采购过程控制;产品的技术文件、图样、工艺文件、作业指导书,并在发放前得到批准;清洗灭菌过程及确认记录;产品标识和可追溯性;形成文件化的质量信息反馈系统,对质量问题早期报警,且能输入纠正和/或预防措施系统;检验报告和记录。
  动物源医疗器械产品和同种异体医疗器械产品(如生物羊膜、同种异体骨等)质量体系检查方面:
  (1)生产企业的生产与质量管理人员、检验人员应具备生物学、生物化学、微生物学等相关专业知识和必要的管理经验。
  (2)生产环境与设备应符合相应的生产要求。物料应在受控条件下进行处理,不应造成污染。
  (3)要严格各项生产过程的控制,做好生产记录。
  (4)产品应严格进行检验,做好检验记录,产品检验合格方可出厂。
  (5)对所需物料的采购应严格控制,做好评估和采购记录。
  (6)对生物材料的医疗器械产品的保管应严格控制,库房应严格按要求控制好温度、湿度等各项指标。
  (7)产品应做到标识、标签明显,具有可追溯性。
  (8)动物源医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:取材动物可能感染病毒和或传染性病原体控制的安全性资料,如:动物饲养条件、动物产地(禁止使用进口动物);喂养饲料(禁止使用进口饲料、禁止使用动物蛋白饲料);灭活/去除病毒和或传染性病原体工艺文件;与动物定点供应单位的长期供应协议;生产者与屠宰场签订的合同,屠宰场资格证明;动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行预防接种兽医的资格证明;执行的检疫标准等。生产者应保存每一产品的可追溯性文件,在该文件中应至少包括:该产品所用动物的产地、取材部位、动物个体的唯一性标识、动物检疫方面的情况。
(9)同种异体医疗器械产品的生产企业在执行相关质量体系考核规定的同时,重点监控:企业应对使用的原材料进行严格控制,严格进行供者筛查,并提供供者血清学检验报告,如:艾滋病、乙肝、丙肝、梅毒等病毒检验报告;其中,艾滋病病毒检验应采用聚合酶链式检验方法(PCR检验方法)进行检验。企业应提供供者志愿捐赠书,在志愿捐赠书中,应明确供者所献组织的实际用途,并有供者本人/其法定代理人/其直系亲属签名。

  (三)使用环节
  1.建立健全省级医疗器械不良事件监测技术机构,充实工作人员,落实办公地点、设备、经费等,切实开展不良事件监测工作。
  2.对有投诉、举报、存在安全隐患的产品,国家局和省(区、市)局要选择品种有针对性地开展上市后的再评价工作。
  3.对在中国注册的境外医疗器械在境外召回情况进行调查,未在中国采取相应措施的责令整改。
  对境外政府网站上公布的医疗器械召回公告进行检索,建立数据库;将境外召回数据与国内境外医疗器械注册数据库对比,查找出应在中国召回产品;与应在中国召回产品的代理人联系,核实在中国采取的措施;核实后,对未在中国召回产品的企业采取相应管理措施。

  第三阶段:阶段总结
  各省(区、市)局对已开展的工作进行分析、研究和总结,查找监管中存在的问题和薄弱环节,提出加强医疗器械监管和监管制度改革的意见,12月中旬前将工作总结、清理检查后的有效期内产品和生产企业目录报国家局。国家局医疗器械司对全国医疗器械专项整治工作进行全面总结,提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的措施意见。

  五、工作要求
  (一)各省(市、区)局结合本地区医疗器械监管特点,严密组织,精心安排,排查安全隐患,摸清产品和生产企业的管理状况,确定整顿重点内容和范围,研究制定专项行动方案。
  (二)加强对医疗器械投诉、举报案件的受理,设立并公布举报电话,对受理的案件及时进行查处。
  (三)确定专人负责专项整顿的汇总、统计、报送工作。重大案件按有关规定及时报国家局,涉及犯罪的及时移交相关部门。
  (四)各省(市、区)局对需要跨省联系、协调的案件要加强沟通、相互配合,不推诿、扯皮,需要国家局协调的案件及时报告,共同做好监管工作。
  (五)加强宣传报道,营造良好的氛围,增强企业的责任意识、守法意识、诚信意识和自律意识,增强消费者自我保护意识,及时正面报道专项行动取得的成效。



安徽省事业单位机构编制管理暂行规定

安徽省委 省人民政府


安徽省事业单位机构编制管理暂行规定
省委 省人民政府



第一条 为了加强对本省事业单位机构编制的管理,逐步实现机构编制管理的科学化和法制化,根据有关规定,结合本省实际情况,制定本规定。
第二条 凡本省各级党委部门、国家权力机关、行政机关、司法机关和群众团体举办的全民所有制事业单位,其机构编制管理均须执行本规定。
第三条 凡为国家创造或改善生产条件,为国民经济、社会生活各个领域提供服务,满足人民群众文化、教育、科学、卫生等方面的需要,不以盈利为直接目的的单位,可定为事业单位,使用事业编制。
事业单位的范围包括:(一)农业(畜牧、水产)事业单位;(二)林业事业单位;(三)水利事业单位;(四)气象事业单位;(五)教育事业单位;(六)科研设计监测勘探事业单位;(七)文化艺术事业单位;(八)新闻出版广播电视事业单位;(九)卫生事业单位;(十)体
育事业单位;(十一)环境保护事业单位;(十二)城市公用事业单位;(十三)交通事业单位;(十四)社会福利事业单位;(十五)公检法司事业单位;(十六)其它事业单位。
第四条 各级编制部门负责统一管理各类事业单位的机构编制工作,根据事业单位的类别和特点控制机构设置和人员编制。各级编制部门有权向有关部门索取该部门工作任务、业务范围、发展规划等方面的资料;在规定权限内负有机构编制的监督、否决权。
第五条 各类事业单位的机构设置和编制配备,应根据本地区国民经济和社会发展规划,本着精简、节约、效能的原则,因地因事制宜,视当地财政承受能力,分别轻重缓急,合理设置,重点配备,逐步发展。现有事业单位能承担任务的,不要再新建事业单位;可由集体或民间兴办的

事业,不要由国家来办。
第六条 严格按照政事、事企分开的原则划分编制使用的界限,国家机关、事业单位和企业单位的编制不得相互挤占。各类事业单位机构编制一经确定,各部门、各单位必须严格遵守。凡未按本规定设置的机构和增加的编制,财政部门不拨经费,人事、计划部门不安排劳动计划指标,
不办理工资基金和人员调配手续。
第七条 事业单位的级别,在国家未制定新的办法之前,可暂比照行政机关的机构级别确定,即分别相当于厅级、副厅级、处级、副处级、科级、副积级、股级。其级别原则上应低于或不高于主管部门的级别。
第八条 事业单位的机构编制实行统一领导,分级管理的原则。相当于厅级、副厅级事业单位的设立、调整、撤销、更改名称,由地市或省主管部门提出报告,经省编制委员会审核后,报省委批准;省属相当于厅级、副厅级事业单位内部机构及相当于处级以下(含处级)事业单位的设
立、调整、撤销、更改名称,由其主管部门报省编制委员会批准。地、市、县所属相当于处级以下(含处级)事业单位及地、市所属相当于副厅级事业单位的内部机构的设立、调整、撤销、更改名称,其审批权限由各地、市比照上述原则结合当地情况自行规定。人员编制—律报同级编制部
门批准。其中:
(一)省新建独立自然科研机构,由省业务主管部门提出申请,报省科学技术委员会会同省编制委员会按规定权限审批;地、市、县新建独立自然科研机构,由各业务主管部门提出申请,报同级科学技术委员会会同同级编制部门审查,经同级人民政府(行署)审核后,报省科学技术委
员会会同省编制委员会按规定权限审批。省、地、市、县独立自然科研机构的调整、撤并、搬迁,机构名称、研究方向和隶属关系的改变的审批程序,与上述审批程序相同。
(二)各级各类学校的设立、调整、撤并、改变名称按现有规定办理。省直属全日制普通高等学校内部机构设置数,处级领导干部职数,人员编制总数由省教育委员会会同省编制委员会审批。中等师范学校,全日制中小学、盲、聋哑学校人员编制及内部机构设置由同级教育委员会会同
同级编制部门审批;其他各级各类学校的人员编制及内部机构设置,由学校主管部门提出意见,报同级编制部门审批。
第九条 各类事业单位的人员编制主要采取制定编制定员标准和规定各类人员比例的办法进行管理。定员标准和各类人员的比例由省业务主管部门会同省编制委员会、省财政厅制定。中央下达的有关专项事业编制由省编制委员会会同有关部门分配下达。
第十条 鼓励有条件的事业单位经费上自收自支或实行企业化管理。现已实现自收自支或实行企业化管理、国家和地方财政不再拨款的事业单位,编制可适当放宽;对仍由国家和地方财政实行全额拨款或差额补助的以及以收缴各种管理费为经费来源的事业单位,编制应从严控制。
第十一条 各类事业单位人员编制数应包括被选聘任职在内的所有干部、工人(含合同制工人)和计划内临时工(合同工)。事业单位的业务人员、行政人员、后勤人员要有一个合理的比例。行政后勤人员比例过大的应尽快调整。超编单位不得继续增加人员,满编单位必须先出后进。


第十二条 事业单位机构编制的确定和调整,必须由各主管部门向同级编制部门专题报告,陈述理由,明确基本职能和工作任务、经费来源、办公条件、工作方法、隶属关系、机构名称、规格、编制员额和人员结构等。编制部门对事业单位的性质、任务、名称、隶属关系、机构规格人
员编制、人员结构和经费来源等进行审定,实现对事业单位机构编制的全面管理。
第十三条 学会、协会、联合会、研究会、基金会、中心等社会团体的设立和调整,按国家和省有关规定审批,不列入国家事业单位。
第十四条 集体所有制事业单位的机构编制管理,参照本规定执行。
第十五条 本规定由省编制委员会负责解释。各地可根据本规定,结合实际情况制定实施细则。
第十六条 本规定自发布之日起执行。凡过去有关规定与本规定有抵触的,以本规定为准。


附录:事业单位分类

1、农业(畜牧、水产)事业:包括农业示范、养殖试验场(站),良种场,种子站,植保站,土肥站,农业(农机、水产)技术推广站,农机鉴定(试验)、监理站,畜牧兽医站,兽医检疫站等;
2、林业事业:包括试验场(苗圃),林业(蚕桑、果树)技术推广站,林业保护队(站),森林防火队(站),林业调查队(站)等;
3、水利事业:包括水库、闸坝、河道堤防、机电排灌、水土保持、水文、抗旱防涝、水资源管理、水利工程监督(监测)等管理处(所、室、站、队)等;
4、气象事业:包括气象台(站),天气预报站,梯度测试站等;
5、教育事业:包括各级各类学校,幼儿园,党团行政干校(中训班,培训中心),电教馆,教研室等;
6、科研设计监测勘探事业:包括自然科学、社会科学和综合科学研究院(所、室),情报资料所(站),电子计算机中心(站),地震站、台,标准计量所,工业(电子)产品质量监督检测(验)所(站),锅炉压力熔器监测所(站),设计院(所、室),勘探队,普查队,测量队
,测绘队等;
7、文化艺术事业:包括各种艺术表演团体,文艺(学)创作室,图书馆,文化馆(宫、站),书画院,展览馆,美术馆,群艺馆,博物馆,纪念馆,文物考古队等;
8、新闻出版广播电视事业:包括报社,出版社,通讯社,杂志社,广播电台(站),电视台(站),转播、接收、发射、干扰台(站)等;
9、卫生事业:包括各种医院,疗养院,防疫站,妇幼保健院(所、站),药检所,食品检验所(站)等;
10、体育事业:包括各专业运动队,公共体育场(馆),体育俱乐部等,
11、环境保护事业:包括环境监测站,排污监理所(站)等;
12、城市公用事业:包括城市规划院(室),市政养护处(队),绿化队,公园,动物园,房管所,环卫处(所)等;
13、交通事业:包括公路、航政航道维护等;
14、社会福利事业:包括敬老院,儿童福利院,教养院,社会福利院,荣军休养院,麻风病院,残疾人康复中心、收容所,殡仪馆,火葬场,烈士陵园等;
15、公检法司事业:包括法律顾问处,律师事务所及劳改劳教农场(厂)等特殊事业单位;
16、其它事业:包括档案馆,文史馆,经济文化研究中心,人才交流中心,经济信息中心,党史资料、地方志编纂,计划生育技术服务所(站),会计(审计)事务所,以及为机关、事业单位服务的附属单位,如托儿所、幼儿园、医务室、卫生所等。
未列入上述范围,确属事业性质的单位,由地市或省主管部门报省编委、财政部门审查同意后,也可列入事业单位的范围。




1989年12月13日