苏州市生猪屠宰销售管理办法(2004年修正)

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苏州市生猪屠宰销售管理办法(2004年修正)

江苏省苏州市人民政府


苏州市生猪屠宰销售管理办法

(2004年7月14日苏州市人民政府第31次常务会议审议通过 2004年7月22日苏州市人民政府令第69号公布 自公布之日起施行)



根据《中华人民共和国行政许可法》有关规定,现决定对《苏州市生猪屠宰销售管理办法》作如下修改:

一、删去第七条第六项。

二、将第二十四条修改为:“生猪养殖调入基地实行定点制度。流通主管部门会同有关部门确定生猪养殖调入基地,实行登记备案制度。对生猪养殖调入基地实行动态管理,对不符合条件的,取消定点资格。

禁止从染疫区和含有盐酸克伦特罗等有毒有害猪多发产区调运生猪。”

此外,根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。

本决定自发布之日起施行。

《苏州市生猪屠宰销售管理办法》根据本决定作相应修改,重新公布。



附:苏州市生猪屠宰销售管理办法(2004年修正本)

第一章 总则

第一条 为了加强生猪屠宰和销售管理,保证生猪产品质量,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国动物防疫法》、国务院《生猪屠宰管理条例》、《江苏省生猪屠宰管理办法》等有关法律、法规和规章,结合本市实际,制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事生猪屠宰及生猪产品销售的单位和个人,均应遵守本办法。

本办法所称生猪产品,是指生猪屠宰后未经加工的胴体、肉、脂、脏器、血液、骨、头、蹄、皮。

第三条 市、县级市人民政府商品流通行政主管部门(以下简称流通主管部门)负责本行政区域内生猪屠宰活动的监督管理。其主要职责:

(一)贯彻落实有关生猪屠宰管理法规、规章和标准,并进行日常监督管理;

(二)按照省人民政府确定的生猪屠宰厂(场)设置规划,会同有关部门提出定点屠宰厂(场)设置意见,经同级人民政府批准后组织实施,并向省流通主管部门备案;

(三)对经批准的定点屠宰厂(场)发放定点屠宰标志牌;

(四)会同有关部门对生猪产品销售进行监督管理;

(五)对生猪屠宰的违法行为实施行政处罚;

(六)法规、规章和市人民政府规定的其他职责。

苏州市生猪屠宰管理领导小组办公室设在流通主管部门,全面负责协调组织全市生猪屠宰销售工作。

第四条 生猪屠宰销售管理有关行政主管部门职责:

(一)工商行政管理部门负责对定点屠宰厂(场)和生猪产品市场的经营行为进行监督管理,负责经营资格审查、发放营业执照,对城乡集贸市场和猪肉批发交易市场的猪肉交易实行凭证管理,查处无照经营及场外交易,维护市场秩序;

(二)农林部门负责定点屠宰厂(场)和市场的生猪及生猪产品的检疫、监督,实施对生猪盐酸克伦特罗等国家规定的药物残留抽检,配合有关部门对有害生猪进行处理,确定发布生猪禁调区域;

(三)卫生部门负责对定点屠宰厂(场)的卫生状况、屠宰、检验、销售人员的健康状况及生猪产品卫生质量进行监督检查,对加工、销售、使用生猪产品的经营者和用肉单位依法实施卫生监管,并对检查出劣质有害肉品的货主或经营者进行处罚;

(四)公安部门负责定点屠宰厂(场)和生猪产品市场的治安管理,协助有关部门开展执法检查活动,对抗拒、阻碍执法人员进行正常公务的行为进行处理;

(五)环境保护部门负责对定点屠宰厂(场)的环境质量、污染物排放进行检查、指导和监督;

(六)物价部门负责对定点屠宰厂(场)的收费项目、标准和生猪产品价格实施监督管理;

(七)税务部门负责对经营者交纳税金进行监督管理,对逃税、抗税者进行查处;

(八)财政部门负责对生猪定点屠宰规费的收缴进行监督管理,对拖欠、瞒报、漏缴、拒缴应纳规费的定点屠宰厂(场)进行查处。

第五条 对生猪实行定点屠宰、集中检疫、统一纳税、分散经营的制度。

市区范围内的定点屠宰厂(场)应当实行规模化、工厂化、机械化屠宰;县级市范围内的定点屠宰厂(场)应当逐步实行规模化、工厂化、机械化(半机械化)屠宰。

除农村地区个人自养自宰自食的外,未经定点,任何单位和个人不得屠宰生猪。

第二章 定点屠宰厂(场)的确定和管理

第六条 定点屠宰厂(场)的设置,应当根据城市或村镇规划、市场供求情况,按照有利流通、方便群众、促进规模生产、便于检疫和管理的原则,统一规划,合理布局,严格控制。

第七条 设置定点屠宰厂(场)必须具备下列条件:

(一)交通运输方便,有与屠宰规模相适应、符合饮用水卫生标准的充足水源。

(二)周围环境无有害污染物,距离居民住宅区、公共场所、学校、幼儿园、医院、畜禽饲养场200米以上,距生活饮用水的地表水源保护区和城镇集中式供水取水口1000米以上。

(三)场区布局合理,屠宰工艺流程符合卫生防疫、兽医检疫的要求,有健全的卫生消毒制度,必检项目应当具备的检疫、检验仪器和设备以及消毒设施、消毒药品。

(四)设有符合国家和行业规定的与屠宰量相适应的生猪待宰间、屠宰间、病猪隔离舍、急宰间。屠宰厂(场)应当具备麻电设备、屠宰机械、冷藏、运输工具、包装容器等设施。

(五)具有对病害生猪、生猪产品无害化处理设施和达到污染物排放标准的污水污物处理设施。

(六)符合动物防疫法、食品卫生法等规定的其他条件。

第八条 申请设立定点屠宰厂(场)的单位和个人,必须向设立地流通主管部门提交书面申请和有关技术资料,经流通主管部门会同有关部门审核,报同级人民政府批准后颁发定点屠宰标志牌。

第九条 定点屠宰厂(场)应当建立质量检验和管理制度。对生猪进场、屠宰、检疫检验情况和检出的病害生猪产品及其处理进行登记,并接受流通主管部门检查。

发现生猪疫情按动物防疫法有关规定执行。

定点屠宰厂(场)必须加强人员、工具、设备、厂房的卫生管理。

第十条 定点屠宰厂(场)不得对生猪或者生猪产品注水或者注入其他物质。

第十一条 定点屠宰厂(场)对未能及时销售或者及时出厂(场)的生猪产品,应当采取冷冻或者冷藏等必要措施予以储存。

第十二条 定点屠宰厂(场)应当使用符合国家卫生标准的专用运输工具,生猪和生猪产品必须使用不同的运载工具运输。

生猪、生猪产品的运输,应当持有《动物及动物产品检疫(验)证明》和《动物及动物产品运载工具消毒证明》。长途运输生猪产品必须使用封闭冷藏车辆。

第三章 屠宰和检疫检验

第十三条 定点屠宰厂(场)收购、屠宰的生猪应当经生猪产地动物防疫监督机构检疫和盐酸克伦特罗等国家规定的药物残留物质检测合格,并由具有资格的检疫、检验人员在厂(场)内依法实施宰前宰后检疫检验。发现病害猪和伤残猪,必须按照有关规定及时进行处理。

第十四条 市区生猪屠宰实行“先圈养检测、后上线屠宰”管理,当天宰杀的生猪应当在屠宰前6小时进入定点屠宰厂(场)待宰间,接受动物防疫监督检疫及实施活体尿样抽检。

经抽检指标呈异常的生猪,按批次实行封闭式看管圈养,待复检指标恢复正常值后方可上线宰杀。圈养期间饲养、检测及其他费用由货主承担。

第十五条 生猪屠宰应当按照《生猪屠宰操作规程》的规定进行。屠宰过程中,生猪产品不得落地,病猪必须分开屠宰。

第十六条 定点屠宰厂(场)应当建立肉品品质检验管理制度。肉品品质检验必须与生猪屠宰同步进行,同步检验应当设置同步检验装置或采用头、胴体与内脏统一编号对照方法进行。

第十七条 肉品品质检验内容:

(一)有无传染疾病和寄生虫病以外的疾病;

(二)是否摘除有害腺体;

(三)屠宰加工质量;

(四)有无注水或注入其他物质;

(五)有无有害物质;

(六)是否种猪、母猪及晚阉猪。

肉品品质检验的部位、方法和处理办法,按照《肉品卫生检验试行规程》等规定实施。

第十八条 经肉品品质检验合格的生猪产品,由负责肉品品质检验人员出具《肉品品质检验合格证明》或在胴体两侧加盖明显的肉品检验合格验讫印章后办理出厂(场)运输手续,上市销售。

第十九条 经肉品品质检验不合格的生猪产品有利用价值的,由定点屠宰厂(场)按原值折价强制收购,并在肉品品质检验人员监督下,按《肉品卫生检验试行规程》等规定进行无害化处理。无害化处理所发生的损失和费用,按有关规定由货主承担。

第四章 税费管理

第二十条 生猪定点屠宰收费应当执行省人民政府规定的收费项目和收费标准。收费时统一使用财政部门印制的定额收费票据,不得使用其他票据代替。

第二十一条 生猪屠宰实行统一纳税,可以由税务部门按规定直接征收,也可以委托定点屠宰厂(场)代征,并付给一定的代征手续费。

第二十二条 定点屠宰厂(场)应当足额交纳各项税金和规费,及时解缴,不得拖延挪用。

第五章 市区猪肉市场安全准入管理

第二十三条 生猪调入实行活猪进市制度。禁止从市区外调运生猪产品,但达到规模化、工厂化、机械化冷链屠宰、加工、运输标准的定点屠宰企业生产的肉品除外。

第二十四条 生猪养殖调入基地实行定点制度。流通主管部门会同有关部门确定生猪养殖调入基地,实行登记备案制度。对生猪养殖调入基地实行动态管理,对不符合条件的,取消定点资格。

禁止从染疫区和含有盐酸克伦特罗等有毒有害猪多发产区调运生猪。

第二十五条 市场销售的生猪产品应当是市区定点屠宰厂(场)及达到规模化、工厂化、机械化冷链屠宰、加工、运输标准的定点屠宰企业生产的肉品。

定点屠宰厂(场)上市销售的生猪产品应当出具动物产品检疫合格证明、交易确认单和肉品品质检验合格证明(章),并由定点屠宰厂(场)统一运送到市区经批准设立的猪肉批发交易市场,实行集中交易,封闭管理,禁止场外交易。

经营单位和集体伙食单位,不得购买不符合本条第一、二款规定的生猪产品。

第六章 罚则

第二十六条 违反本办法规定,未经定点、擅自屠宰生猪的,由流通主管部门予以取缔,并会同其他有关部门没收非法屠宰生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额3倍以下的罚款。

第二十七条 违反本办法规定,定点屠宰厂(场)对经肉品品质检验不合格的生猪产品未按照有关规定处理的,由流通主管部门责令限期处理,可以处50000元以下的罚款。

第二十八条 违反本办法规定,定点屠宰厂(场)未经肉品品质检验或者经检验不合格的生猪产品擅自出厂(场)的,由流通主管部门没收生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以下的罚款。

市场销售的生猪产品未经检疫检验或者经检疫检验不合格的,由农林、卫生、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工,对负有责任的生产者、销售者依法给予处罚。

第二十九条 违反本办法规定,定点屠宰厂(场)对生猪、生猪产品注水或者注入其他物质的,由流通主管部门责令停止屠宰活动,没收注水或注入其他物质的生猪、生猪产品和违法所得,可以并处违法经营额1倍以上5倍以下的罚款;情节严重的,经市、县级市人民政府批准,取消定点屠宰厂(场)资格。

市场销售的生猪产品是注水或者注入其他物质的,由卫生、工商行政管理等有关部门按照各自的职责分工,对负有责任的生产者、销售者依照前款处罚规定给予处罚。

第三十条 违反本办法第十四条规定,由流通主管部门对定点屠宰厂(场)予以警告,并处以5000元以上10000元以下罚款;有违法所得的,并处以5000元以上30000元以下罚款;情节严重的,经市、县级市人民政府批准,取消定点屠宰厂(场)资格。

第三十一条 违反本办法第二十三条规定,从市区外调入生猪产品的,由工商行政管理部门处以1000元以上10000元以下罚款;有违法所得的,处以5000元以上30000元以下罚款。

第三十二条 违反本办法第二十四条规定,未从定点的生猪养殖调入基地调运生猪的,由流通主管部门予以警告,并处1000元以上10000元以下罚款。从禁调区域调运生猪的,由农林部门按有关规定处罚。

第三十三条 违反本办法第二十五条第一、二款规定,未取得交易确认单的,由工商行政管理部门责令经营者限期改正,并处以2000元以下罚款;情节严重的,取消集贸市场等级评定资格。

第三十四条 违反本办法第二十五条第三款规定的,由卫生部门按照有关规定进行处罚。

第三十五条 对造成人体伤害的有害有毒生猪及生猪产品的饲养、加工、销售者构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 阻碍执法人员依照本办法执行公务的单位和个人违反治安管理规定的,由公安部门给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十七条 流通主管部门和其他有关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附则

第三十八条 牛、羊等牲畜的屠宰、销售管理,参照本办法执行。

第三十九条 本办法自2003年10月15日起施行。1995年12月28日苏州市人民政府发布的《苏州市区生猪定点屠宰管理办法》同时废止。



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国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知

国家科学技术委员会


国家科委关于印发《药品非临床研究质量管理规定(试行)》实施指南(试行)和《药品非临床研究质量管理规定(试行)》执行情况验收检查指南(试行)的通知
 (国科发社字[1996]342号)


各有关单位:
  国家科委第16号令《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下简称《管理规定》),已于一九九四年一月一日起试行。为了进一步贯彻落实《管理规定》,加强我国对药品非临床研究工作的管理,提高新药研究与开发非临床研究工作的质量,促进我国药品的非临床安全性评价研究工作早日与国际接轨,我委组织起草了“《管理规定》实施指南(试行)”和“《管理规定》执行情况验收检查指南(试行)”。
  现将上述两项指南印发给你们,请在药品非临床研究过程中参照执行。

                              国家科委
                           一九九六年八月六日
           《药品非临床研究质量管理规定
            (试行)》实施指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),制订本实施指南。


  第二条 药品非临床安全性研究机构(以下称安全性研究机构)的建设和运行,应当符合《管理规定》的要求。


  第三条 安全性研究机构建成后,先由行业主管部门进行初步检查,合格者方可向国家科学技术委员会申请进行认可检查。


  第四条 安全性研究机构可以是独立法人,也可以附属于某一科研单位或者高等学校;可以仅为其附属单位或者行业服务,也可以面向社会,实行有偿服务。


  第五条 药品非临床安全性研究的项目包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验,以及为评价药物的安全性而需进行的其它试验,如一般药理试验、毒代动力学试验等。
  各安全性研究机构可以根据现有的基础和条件,建立进行上述全部或者其中部分实验项目的设施。

第二章 组织管理体系





  第六条 安全性研究机构应当根据实际需要建立精干高效的组织管理体系,建立健全实验的直接指挥系统以及实验的质量保证部门和条件保障部门。
  实验的直接指挥系统包括安全性研究机构负责人、专题负责人和具体实验者三个层次。在这个系统中,安全性研究机构负责人负责任命专题负责人,专题负责人负责指导具体实验者,具体实验者负责向专题负责人报告实验情况,专题负责人负责向安全性研究机构负责人报告专题研究情况。
  质量保证部门和条件保障部门独立于实验的直接指挥系统,前者负责按照《管理规定》的要求对实验进行监督检查,后者负责提供安全性研究工作顺利进行所需要的各种条件保障。
  安全性研究机构附属于某一单位的,由该单位的领导聘任安全性研究机构和质量保证部门的负责人;安全性研究机构为独立法人的,由该机构所属的行业主管部门聘任质量保证部门的负责人。


  第七条 安全性研究机构可以根据各自的具体情况,对其组织体系内各功能实验室的布局采取灵活多样的形式。
  安全性研究机构附属于某一单位的,其布局形式既可以采取集中式,将安全性研究机构的各功能实验室集中组成为一个统一的部门;也可以采取分散式,允许各功能实验室分散在不同部门,但应按《管理规定》的要求对有关业务和人员培训进行统一管理。
  安全性研究机构是独立法人的,各功能实验室在安全性研究机构的统一管理下开展药品的安全性研究工作。

第三章 工作人员及其主要职责





  第八条 安全性研究机构应当制订和保存工作人员的个人档案,其内容应当包括:工作人员的姓名、年龄、性别、文化程度、健康状况、所学专业、学位、受训情况、所任职务及专业工作时间等。


  第九条 安全性研究机构应当针对从事不同业务的工作人员,分别制定相应的培训计划。未经过培训、不具备所担任工作的业务知识和未掌握所担任工作的标准操作规程者,不得上岗工作。


  第十条 安全性研究机构的工作人员应当符合下列要求:
  1.具备相应的文化程度和专业培训,具备完成担任工作所需要的知识结构、工作经验和业务能力。
  2.熟悉《管理规定》的基本内容,熟练掌握并严格执行与所承担业务工作有关的标准操作规程。
  3.具备严格的科学作风和职业道德,接受工作安排与指导。及时、准确和清楚地做实验观察记录。对实验中发生的意外情况,应及时报告。
  4.遵守个人卫生和疾病预防规定,确保供试品、对照品和实验模型不受污染。衣着应适合所担负工作的需要。
  5.定期进行体检,患有影响研究可靠性的疾病者,不能参加研究工作。


  第十一条 在安全性研究机构附属于某一单位的情况下,该单位的领导应当履行下列职责:
  1.聘任组织能力强、公道正派的药物毒理专家为安全性研究机构的负责人。
  2.确保安全性研究机构配备有足够数量的合格人员,以便能按《管理规定》要求正常开展工作。
  3.聘任熟悉《管理规定》要求并具有药物安全性研究知识、经验丰富、工作认真细致的人员组成质量保证部门。
  4.确保安全性研究机构具备符合《管理规定》要求的各种设施、设备和实验条件。
  5.监督质量保证部门行使《管理规定》所规定的职责。


  第十二条 安全性研究机构负责人的职责是:
  1.全面负责安全性研究机构的业务建设和工作人员的专业培训;考核工作人员的业务能力和工作质量。对安全性研究机构的工作实施全面指导和组织管理。
  2.组织建立和保存反映工作人员学历、专业培训及从事专业工作经历的档案材料。
  3.聘任有关人员组成机构内部的安全性研究指导委员会,并向所属单位领导报告备案。
  4.聘任安全性研究机构内各有关业务部门的负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  5.每项研究工作开始前,聘任专题负责人,并向所属单位业务部门报告备案。
  6.审查实验方案和总结报告,经质量保证部门审核确认后,将正本存档,副本送质量保证部门保存。
  7.研究进行中,必要时应及时更换专题负责人,并记载更换的原因及时间,报告所属单位业务部门备案。
  8.组织制订和修改标准操作规程,经安全性研究指导委员会审查,质量保证部门确认,送所属单位领导批准,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程。
  9.及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的改正措施。
  10.与协作或委托单位签订书面合同或协议,报所属单位领导审批备案。
  本条为安全性研究机构附属于某一单位时其负责人所应履行的职责;在安全性研究机构为独立法人的情况下,其负责人除了履行本条所规定的职责以外,还应当履行第十一条所规定的职责。


  第十三条 各项安全性研究工作专题负责人的职责是:
  1.全面负责该项研究工作,包括制订实验方案,修订、补充相应的标准操作规程,经批准后具体组织实施,分析研究结果,撰写研究报告。
  2.确保工作人员明确了解其所承担的工作任务。
  3.掌握研究工作的进展,检查各种实验记录,确保获得记录准确、及时和清楚的原始资料。
  4.详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施。
  5.严格执行实验方案的规定,若有修改,需按《管理规定》的要求经过批准。
  6.实验结束时,将实验方案、原始资料及可保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存。
  7.确保研究工作各个环节符合《管理规定》的要求。


  第十四条 安全性研究机构的质量保证部门的职责是:
  1.保存安全性研究机构的总计划表、实验方案和总结报告的副本以及按供试品编号的文件,包括实验模型、研究类别、研究开始日期、完成研究的人员、委托单位名称、专题负责人姓名、总结报告撰写人等全部记录文件。
  2.审核实验方案和总结报告,签署意见。
  3.检查每项研究,确保研究工作符合《管理规定》的要求。检查应定期进行,间隔时间的长短以保证研究工作的可靠性为准。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施,并由检查者签名盖章,保存备查。
  4.向安全性研究机构负责人及专题负责人报告在检查中发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告。如遇重大问题,应及时向安全性研究机构所属单位领导报告。
  5.定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案。
  6.参与各项标准操作规程的制订工作,并保存其副本。

第四章 实验设施





  第十五条 药品安全性实验需要使用实验动物的,应当根据不同的实验目的,选用具备相应标准并符合国家有关规定的实验动物。


  第十六条 安全性研究机构应当配备实验动物的接收和检疫设施,包括接待室和检疫观察室。
  实验动物检疫时,不同种实验动物不得在同一个室内进行。


  第十七条 安全性研究机构应当配备实验动物的饲养及处理设施,其大小、数量和配置应与实验动物的种类、实验目的以及所用实验动物的数量相适应。
  在进行毒性试验期间和恢复观察期间,要对所使用的实验动物进行各种检查,如心电、血压、眼科、听力、抽血、给药、收集尿液、行为及学习能力试验、解剖、供试品配制等,安全性研究机构应当根据实际需要配置与上述工作相应的设施。


  第十八条 安全性研究机构应当配备有病实验动物的隔离和治疗设施。
  实验所使用的实验动物在实验过程中发生与供试品毒性反应无关的异常表现时,应当对其进行隔离观察或治疗,以防止对其它实验动物造成影响。


  第十九条 安全性研究机构应当配备饲料、垫料及饲养用具的存放保管措施。不同种类以及不同实验动物所使用的饲料、垫料及饲养用具应当分别存放保管,特别应将上述用品中经消毒灭菌处理过的和未经消毒灭菌处理的分别存放,防止混杂。


  第二十条 安全性研究机构应当配备清洗和消毒灭菌设施,其大小应适当,并具有相应的清洗、消毒灭菌设备。


  第二十一条 安全性研究机构应当配备废弃物的处理设施,包括收集、处理废弃物及暂存实验动物尸体的设备和设施。


  第二十二条 安全性研究机构应当配备环境调控设施,即通风空调机械室,以确保实验动物饲养室的主要参数控制在规定的范围。


  第二十三条 安全性研究机构应当配备各种功能实验室及相应的仪器设备,包括生理生化检验室、病理检查室、细胞室、微生物检查室、分析室及其它实验室等。


  第二十四条 安全性研究机构应当配备资料标本保管设施,并备有确保资料标本质量的设备,以贮存实验方案、标本、原始资料、文件和总结报告等。


  第二十五条 安全性研究机构应当配备供试品和对照品的保管、配制设施及确保其质量的设备。


  第二十六条 各种实验动物饲养及配套设施的布局以及人、物等运行线路的设计应以防止交叉污染为基本原则,并保证无关人员未经批准不得进入,以尽量防止实验动物受到非处理因素的影响,确保得到真实可靠的实验结果。

第五章 标准操作规程





  第二十七条 标准操作规程是记述安全性研究机构内与常规实验有关的各种工作程序、技术方法及管理措施等的一套可操作性强、具有内部工作规范性质的文件。


  第二十八条 安全性研究机构应当根据自己的特点,制订标准操作规程管理规范。


  第二十九条 对安全性研究机构内的各种工作,包括实验动物的预订、接收、检疫及饲养管理,供试品的接收、保管、领用、配制、分析及实验方法,各种样品的采取及检查,实验观察记录,实验方案的制订和总结报告的撰写,实验前的准备和实验后的处理,实验环境因素的调控,各种仪器设备的使用、维修、保养,各类人员的职责,实验的运行管理,设施内人员、实验动物和实验用品的运行路线等,均应制订相应的标准操作规程。

第六章 附则





  第三十条 本实施指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十一条 本实施指南自发布之日起试行。

         《药品非临床研究质量管理规定(试行)》
           执行情况验收检查指南(试行)

第一章 总则





  第一条 为了正确贯彻执行《药品非临床研究质量管理规定(试行)》(以下称《管理规定》),确保安全性研究机构的建设和运行符合《管理规定》的要求,制定本验收检查指南。


  第二条 验收检查的对象包括安全性研究机构的工作人员及组织机构、质量保证部门、实验设施、仪器和设备、试剂、标准操作规程、实验动物管理、供试品及对照品、实验方案及实施、报告和记录以及委托其他单位实验的情况等。


  第三条 各安全性研究机构应按验收检查要求提供有关资料,主动接受检查。
第二章 工作人员及组织机构





  第四条 对工作人员及组织机构进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的合格人员、合理的组织机构及有效的运行管理体系。


  第五条 对工作人员及组织机构进行验收的项目主要包括:
  1.安全性研究机构负责人的姓名、职称、专业经历及实验管理体系;
  2.安全性研究机构负责人的职责和权限;
  3.安全性研究机构与质量保证部门的职能,权限以及二者之间的关系;
  4.安全性研究机构专题负责人、质量保证部门负责人及资料保管负责人的任命程序及职责;
  5.安全性研究机构工作人员数量、各类人员的简历、专业经历、教育培训内容及培训记录;
  6.安全性研究机构的组织机构、专业结构及相互关系;
  7.出现可能影响实验可靠性情况时的处理规程和处理记录。

第三章 质量保证部门





  第六条 对质量保证部门进行验收检查的内容,主要是检查质量保证部门的组成、职能、实验的检查方法、制度和实验室负责人的职责保证措施等是否符合《管理规定》的要求。


  第七条 对质量保证部门进行验收检查的项目主要包括:
  1.质量保证部门的组织、工作人员的姓名、职称、简历、分工和职责;
  2.对实验方案及实验过程进行检查的工作程序及提出的报告和建议;
  3.实验设施及总结报告的检查和质量保证措施;
  4.对新药申报资料的审查规程及确认记录。

第四章 实验设施





  第八条 对实验设施进行验收检查的内容,主要是检查设施的布局是否合理、实验能否遵守《管理规定》要求等。


  第九条 对实验设施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设施的规模和设计是否适合所进行的实验种类和项目;
  2.应该分离或隔离的房间或区域和使用目的是否符合《管理规定》的要求;
  3.实验动物饲养室、实验动物用品供给场所、供试品及对照品的保管、调制区域、实验操作区域,生物污染的特殊区域的环境控制及记录等是否符合《管理规定》的要求。

第五章 仪器、设备





  第十条 对仪器、设备进行验收检查的内容,主要是检查安全性研究机构是否具备足够的运行良好的仪器设备以及仪器、设备的检修、维护和管理状况,评价其所得数据的可靠性。 


  第十一条 对仪器、设备进行验收检查的项目主要包括:
  1.仪器、设备的性能是否适合于实验要求;
  2.仪器、设备的配置、安装是否适宜;
  3.仪器、设备的检查、清洗、维护、测试、校正、使用记录等管理状况。

第六章 试剂





  第十二条 对试剂进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内的试剂等的配制、标示及保管状等是否符合《管理规定》的要求。


  第十三条 对试剂进行验收检查的项目主要包括:
  1.试剂、试液的标签(含名称、浓度、保管条件、使用期限)与试剂、试液的性质、使用目的等是否适宜;
  2.试剂、试液的配制记录及保管状况。

第七章 标准操作规程





  第十四条 对标准操作规程进行验收检查的内容,主要是检查实验设施内是否具有与承担实验种类和项目相配套的标准操作规程及其实施状况。


  第十五条 对标准操作规程进行验收检查的项目主要包括:
  1.各实验操作区域是否具有相应的标准操作规程以及各操作规程的实际执行状况;
  2.以下操作是否制定了适宜的标准操作规程:
  (1)供试品及对照品的接收、标记、贮存、处理、配制方法及取样;
  (2)实验动物的饲养管理;
  (3)仪器、设备的检查、清洗、维护、维修、测试及校正方法;
  (4)实验动物的标记、饲养、安置、移动及分组;
  (5)实验动物的一般状态观察方法;
  (6)各种检查、测试、分析等操作;
  (7)濒死及死亡实验动物的核查和处理;
  (8)实验动物尸检及病理组织学检查;
  (9)实验标本的收集及编号识别;
  (10)数据的统计处理、贮存和检查;
  (11)质量保证部门的检查程序;
  (12)工作人员的健康检查制度;
  (13)实验报告和总结报告的书写和审订;
  (14)标准操作规程的制订、修改及批准的程序和管理。

第八章 实验动物管理





  第十六条 对实验动物管理进行验收检查的内容,主要是检查实验动物的饲养管理是否符合《管理规定》的要求。


  第十七条 对实验动物管理进行验收检查的项目主要包括:
  1.从外面新接收实验动物的验收、检疫、驯化及隔离措施;
  2.患病或不符合研究目的实验动物的处理方法;
  3.实验动物的个体识别及笼具的标示方法;
  4.不同种实验动物的饲养管理;
  5.同一实验室饲养同种实验动物进行不同实验时的区分和标示;
  6.实验动物笼具、台架及附属装置的清扫、清毒和灭菌规程;
  7.饲料的营养成分、分析、配制和保管状况;
  8.废弃物的处理方法;
  9.饮水、垫料等的分析处理。

第九章 供试品及对照品





  第十八条 对供试品及对照品进行验收检查的内容,主要是检查供试品、对照品及其使用的管理规程是否符合《管理规定》的要求。


  第十九条 对供试品及对照品进行验收检查的项目主要包括:
  1.供试品及对照品的领取、保管、使用、标记等是否有相应的标准操作规程;
  2.供试品及对照品的领取、使用、退回及废弃等的管理规程;
  3.保证供试品、对照品质量的管理规程;
  4.供试品及对照品与介质混合给药时,是否对其混合物的稳定性及均匀性等进行测定及测定记录。

第十章 实验方案及其实施





  第二十条 对实验方案及其实施进行验收检查的内容,主要是检查实验方案及其实施是否符合《管理规定》的要求。


  第二十一条 对实验方案及其实施进行验收检查的项目主要包括:
  1.设计是否合理及实施前的审批程序;
  2.实施方案是否遵守《管理规定》的有关规定;
  3.实验是否按实验方案及标准操作规程进行;
  4.实验方案需修改时,是否记载修改的内容及理由,并按规程由专题负责人签名、盖章,质量保证部门审查,安全性研究机构负责人批准;
  5.偏离标准操作规程的操作,是否在原始数据中有明确说明与记录,并得到专题负责人的认可;
  6.实验方案中所制定的各项检测的数据和结果是否都有原始记录;
  7.原始数据的记录及需修改时,是否按标准操作规程的有关规定进行;
  8.标本的标记及贮存是否适宜;
  9.实验中发生的异常现象,是否客观地进行记录并采取处理措施。

第十一章 报告及记录





  第二十二条 对报告及记录进行验收检查的内容,主要是检查总结报告是否按《管理规定》的要求进行撰写以及记录、标本的保管是否适宜。


  第二十三条 对报告及记录进行验收检查的项目主要包括:
  1.有否资料保管室及其配置情况;
  2.资料保管室的管理制度;
  3.资料、标本(贮存使用、检索、保质措施、废弃、保管期等)管理方法;
  4.总结报告的起草人是否签名及盖章;
  5.总结报告的书写和审定是否符合《管理规定》的要求;
  6.总结报告是否真实地反映原始记录资料,评价是否恰当;
  7.影响实验可靠性和偏离实验方案的异常现象及其分析处理措施是否记载在总结报告中;
  8.实施方案、标本、原始数据、记录文书及总结报告等是否妥善保管在资料室内。

第十二章 委托其他单位实验的情况





  第二十四条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的内容,主要是检查将实验委托给其他单位进行时,其委托程序及受托单位是否符合《管理规定》的要求。


  第二十五条 对委托其他单位实验的情况进行验收检查的项目主要包括:
  1.委托实验的有关规定和程序;
  2.受托方的实验设施、实验方案及其实施、质量保证等是否符合《管理规定》的要求。

第十三章 验收检查的实施办法





  第二十六条 检查人员由国家有关部门、国家药品非临床研究质量管理专家委员会的专家组成,必要时邀请当地药政管理部门的人员参加。


  第二十七条 验收检查两年进行一次。必要时,可不定期进行抽查。


  第二十八条 验收检查工作结束后,由国家科委会同有关部门召开评价会议,根据检查结果对被检查单位执行《管理规定》的情况分别做出下列等级的评定:
  甲级:全部符合《管理规定》。
  乙级:基本符合或部分不符合《管理规定》,但对实验质量无明显影响。
  丙级:全部或部分不符合《管理规定》,并明显影响实验质量。
  被评价为乙级或丙级的实验设施,应提出改进方案并认真落实。必要时可以对其进行再检查。


  第二十九条 安全性研究机构拒绝检查或在检查时弄虚作假的,对该单位应评定为丙级。


  第三十条 检查结果应在检查结束后1上月内通知被检查单位。


  第三十一条 检查按照下列程序进行:
  1.检查前的准备:实施检查时,至少要提前两周通知被检查单位,并要求与检查有关的人员(单位领导、安全性研究机构负责人、质量保证部门负责人、有关的专题负责人、资料保管负责人)在检查期间不要外出,提供有关资料,并回答有关问题。
  2.检查实施程序:在检查前,检查人员应与被检查单位商洽,确定检查日程及应准备的材料。并由被检查单位提供下列资料并详细进行说明:
  (1)被检查单位建筑物的平面图及实验动物饲养设施,实验动物用品供给设施、实施操作区域、资料保管设施、供试品及对照品的保管、配制设施;
  (2)标明人、实验动物、物品等的运行线路;
  (3)动物饲养室内外环境因素的调控,清洁空气的循环路线;
  (4)仪器、设备配置表等有关资料;
  (5)管理体系的组织图及各项管理规程;
  (6)安全性研究机构负责人,质量保证部门负责人,专题负责人的文化程度、学位、职称、专业经历;
  (7)工作人员数目及教育、培训、考核记录一览表;
  (8)标准操作规程的标题一览表;
  (9)计划表;
  (10)实验方案、实验记录及总结报告等文件。
  3.检查包括一般性检查和针对性检查,前者主要确认实验设施的软件、硬件两方面是否符合《管理规定》要求,后者主要是通过对某一实验的全过程进行检查,确认实验的各个环节是否符合《管理规定》。
  在检查期间还应对正在进行的实验和管理运行程序进行现场考察。

第十四章 附则




  第三十二条 本验收检查指南由国家科学技术委员会解释。


  第三十三条 本验收检查指南自发布之日起试行。

大连市全民义务植树绿化费征收管理办法

辽宁省大连市人民政府


大连市全民义务植树绿化费征收管理办法
大连市人民政府



第一条 为推动全民义务植树运动的深入开展,促进城乡绿化环境建设,根据《国务院关于开展全民义务植树全民义务植树运动的实施办法》和《辽宁省全民义务植树实施细则》及有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于大连市境内的党政机关、人民团体、企事业单位、部队、其他组织及个体经营者(以下简称单位)。
第三条 凡符合义务植树条件,因特殊情况,经县(市)、区以上绿化委员会批准不能全部或部分人员参加全民义务植树的单位,按在职职工未能尽义务植树的人数每人每年10元缴纳全民义务植树绿化费。对未接到植树任务的单位,绿化管理部门不得收取植树绿化费。
第四条 对未经批准以资代劳缴纳绿化费又拒不履行全民植树义务,或者在参加全民义务植树活动中,没有完成分配任务的单位和个人,按未尽人数,每人每年20元的标准收缴绿化费。
第五条 全民义务植树绿化费应在市绿化委员会办公室指导下,按现行收费体制组织征收。
第六条 出租汽车公司和个体出租司机缴纳的全民义务植树绿化费,市绿化委员会办公室可委托出租汽车管理部门负责征收;私营企业和其他个体经营者缴纳的全民义务植树绿化费,市及县(市)、区绿化委员会办公室可委托有征收能力的部门或组织负责征收。受委托部门可按其征收
绿化费总额的5%提取手续费。
第七条 征收全民义务植树绿化费的部门,应到市物价部门办理收费许可证,并使用省财政部门统一印制的全民义务植树绿化费收费票据;收费收入上缴同级财政。
第八条 缴纳全民义务植树绿化费,行政事业单位在经费结余或预算外收入中列支;企事业单位在税后留利中列支;私营企业和个体经营者不履行植树义务的,其费用由自己承担。
第九条 征收的全民义务植树绿化费实行专款专用。主要用于绿化苗木、养护管理以及用于支付为补救未完成义务植树任务单位和个人的植树任务所雇用的植树人员的劳动报酬,不得用于绿化部门自身及与绿化无关方面的支出。
第十条 各级财政、审计部门应对全民义务植树绿化费的征收及使用情况进行监督检查。
第十一条 本办法由大连市绿化委员会负责解释。
第十二条 本办法自发布之日起施行。




1996年10月28日