关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 13:15:25   浏览:8738   来源:法律资料网
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关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知

国家药监局


关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

在国务院领导下,经各级药品监督管理部门以及药品生产企业的共同努力,实施药品
GMP工作取得了阶段性成果,积累了一定的经验。目前,血液制品、粉针剂、大容量注射
剂的生产已符合药品GMP要求,通过了GMP认证。小容量注射剂的生产也将于2002年底完
成药品GMP认证工作,其它剂型、类别药品GMP认证工作正逐步展开。实践证明,监督实
施药品GMP是保证人民用药安全有效,促进医药事业健康发展的有效措施。

根据新修订的《药品管理法》的有关规定,按照国务院领导同志的指示精神,经研究
决定,我局近期将全面加快监督实施药品GMP工作进程,现就有关问题通知如下:

一、2004年6月30日以前,我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,
并取得“药品GMP证书”。

二、生产血液制品、粉针剂和大容量注射剂、小容量注射剂企业,若在我局分别规定
的1998年12月31日(国药管安[1998]110号)、2000年12月31日(国药管安[1999]
261号)、2002年12月31日(国药管安[1999]261号)后,仍未取得该剂型或类别“药
品GMP 证书”的,一律不得生产该剂型或类别药品。生产其它剂型、类别药品的企业,自
2004年7月1日起,凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的,一律停止其生产。有
关《药品生产许可证》以及相应的药品生产批准文号,由药品监督管理部门依法处理。

三、凡申请药品GMP 认证的药品生产企业,应在2003年12月底前完成申报工作,并
将相关资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。

四、自2003年1月1日起,药品生产企业若有未取得“药品GMP证书”的药品类别或
剂型(包括生产车间、生产线),并准备申请药品GMP认证的,应一次性同时申报,我局将
不再受理同一企业多次GMP认证申请。

五、体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按
GMP要求组织生产,其认证管理规定另行通知。

六、新开办药品生产企业(包括新增生产范围、新建生产车间)必须通过GMP认证,
取得“药品GMP证书”后,方可生产。

七、申请仿制药品的生产企业,若未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局不受
理其仿制药品生产申请。

八、申请新药生产的药品生产企业,若在我局规定的药品GMP认证期限后,仍未取得
相应剂型或类别“药品GMP证书”,我局将不予核发其相应的药品生产批准文号。

九、凡未取得“药品GMP证书”的药品生产企业,一律不得接受相应剂型药品的委托
生产。

十、药品经营企业和医疗机构在药品招标采购工作中,应优先选购取得“药品GMP证
书”的药品生产企业生产的药品。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局应严格按照我局的规定按时完成有关工作,并
将有关工作情况及时向所在地省级人民政府汇报,取得理解和支持。对不具备整改条件的
或逾期不能取得“药品GMP证书”的生产企业,应鼓励和支持其走联合、兼并、重组、转
产的道路。

各级药品监督管理部门要认真贯彻执行本通知精神,统一思想,提高认识,依法行政,
认真做好本辖区药品GMP监督实施工作。各地在执行本通知过程中的情况和问题,请及时
向我局反馈。


国家药品监督管理局
二○○一年十月十二日



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中国农业银行关于印发《中国农业银行稽核工作规定》的通知

中国农业银行


中国农业银行关于印发《中国农业银行稽核工作规定》的通知
1994年11月25日,中国农业银行

各省、自治区、直辖市分行,各计划单列市分行,哈尔滨、长春、沈阳、西安、武汉、成都、南京、广州、济南、杭州市分行,各直属院校:
《中国农业银行稽核工作规定》(试行)是规范和强化稽核监督,促进业务经营活动规范、安全、高效运行的重要文件,各行接此通知后,要组织稽核人员和有关人员认真学习,并在工作中认真贯彻执行。

附:中国农业银行稽核工作规定(试 行)

第一章 总 则
第一条 为加强农业银行稽核监督,促进业务经营活动规范、安全、高效运行,根据《中华人民共和国审计法》和国家审计署《关于内部审计工作的规定》及中国人民银行有关规定的精神,特制定本规定。
第二条 农业银行建立内部稽核制度。县级支行(含)以上各级行设立稽核机构。稽核部门依照规定的职权和程序,对系统内各级行的业务经营和管理工作进行稽核监督。各业务部门和经营单位应当依照本规定接受稽核检查,并如实提供资料,汇报情况。
第三条 稽核部门依据规定独立行使稽核监督权,不受其他部门和个人干涉。
第四条 稽核部门和稽核人员办理稽核事项,应当客观公正,实事求是,廉洁奉公,保守秘密。
第五条 稽核部门实行本级行长和上级行稽核部门双重领导。稽核业务以上一级行稽核部门领导为主,并接受国家审计机关和人民银行的业务指导和监督。

第二章 稽核机构和稽核人员
第六条 各级稽核机构应配备政治思想素质好、具有与从事稽核工作相适应的专业知识和业务能力的稽核人员。各级稽核机构配备人员应本着加强的原则,在各行定编定员中安排。
第七条 稽核部门负责人(包括正职和副职)的任免要事先征求本行总稽核的意见,并报上级人事部门商稽核部门同意;其他稽核人员的调动要征得本行总稽核的同意。
第八条 稽核部门应配备一定数量、一定职级的稽核员,职级不得高于本部门的负责人。
第九条 稽核人员应严格执行岗位责任制,认真履行职责。
第十条 稽核人员办理稽核事项,与被稽核单位或稽核事项有利害关系的,应当回避。
第十一条 稽核人员依章履行职责,受有关法规保护。任何组织和个人不得拒绝、阻碍稽核人员执行职务,不得打击报复稽核人员。
第十二条 稽核人员负有保守国家机密和被稽核单位商业秘密的义务和责任。
第十三条 稽核人员在工作中发现重大经济问题或挽回经济损失成绩显著的,给予通报表彰、晋级或物质奖励。

第三章 总稽核
第十四条 为加强对稽核工作的领导,省、地、县级的农业银行都应配备同级副行级的总稽核,任免权限和程序与副行长相同。
第十五条 稽核工作实行行长领导下的总稽核负责制。
第十六条 总稽核专司稽核工作,负责领导、管理本行及辖属行的稽核工作。总稽核的职责为:
(一)根据上级行的稽核工作部署和本行各时期执行经济、金融政策和经营管理的情况,提出本行不同时期稽核工作方向、任务和重点,指导全辖开展稽核工作;
(二)负责审批稽核工作计划和实施方案;
(三)负责审查职能部门制定、修改的稽核制度、办法和规定,经行务会讨论后有权签发;
(四)签发稽核结论。对重大问题要提交党组或行务会讨论决定;
(五)对所辖范围内稽核部门负责人的调动、任免负责向党组提出建议。
第十七条 总稽核根据工作的需要可以列席党组有关会议。

第四章 稽核部门职责
第十八条 稽核部门对本级行各业务部门(含直属单位)和下级行的业务经营及管理工作进行稽核监督。
第十九条 稽核部门依据国家的经济法律、法规,金融方针、政策,总行的制度、办法对本系统内下列事项进行稽核监督:
(一)金融方针、政策、制度、办法的执行情况;
(二)信贷、财务、现金、外汇计划的制定与执行情况;
(三)本、外币资产与负债业务、中间业务、会计与出纳业务、财务收支、基建项目预决算;
(四)业务报表、统计报告、会计决算;
(五)资产质量及风险管理情况;
(六)经营效益情况;
(七)国有资金、财产的安全管理与保值增值情况;
(八)内部控制制度的制定和执行情况;
(九)农业银行全资附属企业的业务经营情况;
(十)行长(主任)任职期间的经营管理责任;
(十一)其他需要稽核的事项。

第五章 稽核部门权限
第二十条 根据稽核任务有权要求被稽核单位报送与本次检查有关的资料。被稽核单位不得拒绝、拖延、谎报。
第二十一条 有权检查被稽核单位的会计凭证、帐簿、报表,查阅有关文件资料。
第二十二条 有权检查库存现金、金银、外币、有价单证、重要空白凭证等。
第二十三条 实施稽核时,有权就稽核事项的有关问题向有关单位和个人进行调查,并取得证明材料;有关单位和个人应当支持、协助,如实反映情况并提供证明材料。
第二十四条 根据工作需要,有权对职责范围内的稽核事项随时进行检查。
第二十五条 对阻挠、拒绝、破坏稽核检查的人员,经派出行批准,可采取必要措施,以确保稽核检查顺利进行。
第二十六条 有权制止、纠正被稽核单位违反金融法规问题。对情节严重的,按处罚规定进行处罚。
第二十七条 稽核部门认为被稽核单位所执行的上级行的有关规定与法律、行政法规、金融规章制度相抵触的,应建议上级行进行纠正。
第二十八条 被稽核单位拒不执行稽核处理决定并受到有关领导纵容、包庇时,有权向上级稽核部门报告或越级报告。
第二十九条 有权参与业务部门的重大业务事项的决策,并提出意见。

第六章 稽核程序
第三十条 根据稽核任务拟定稽核检查项目计划,确定稽核组的人员,报总稽核(或行长)批准后实施。
第三十一条 稽核组要在实施稽核前三日向被稽核单位送达稽核通知书。
被稽核单位应做好准备,配合稽核部门工作,并提供必要的工作条件。
第三十二条 稽核人员通过审查会计凭证、会计帐簿、会计报表,查阅与稽核事项有关的文件、资料,检查现金、实物、有价证券,向有关单位或个人调查等方式进行稽核,并取得证明材料。
稽核人员向有关单位或个人进行调查时,应当出示稽核证或稽核通知书副本。
第三十三条 稽核组对稽核事项实施稽核后,应提出书面稽核报告,征求被稽核单位意见后,报送派出行。
第三十四条 根据批准的稽核报告,向被稽核单位送达稽核结论和处理决定。稽核结论和处理决定自送达之日起生效。
被稽核单位收到稽核结论和处理决定后,如有异议,应在收到稽核结论和处理决定后15日内向上一级稽核部门申请复议。上一级稽核部门应在收到申请复议意见后的30日内进行复查,并做出复查处理决定,通知被稽核单位和原稽核行。复查期间原稽核结论和处理决定照常执行。
第三十五条 整理稽核工作资料,建立稽核档案,按照规定进行管理。

第七章 处 罚
第三十六条 对违反金融法规及内部规章制度的被稽核单位,根据性质及情节分别给予以下处罚:
(一)责令限期纠正违规违纪事项;
(二)部分或全部收缴违规违纪资金;
(三)罚息;
(四)没收非法所得;
(五)罚款;
(六)通报批评。
以上几种处罚可以并处。
第三十七条 对被稽核单位违规问题负有直接责任的主管人员和直接责任人员,根据性质及情节分别给予以下处罚:
(一)扣罚奖金;
(二)罚款;
(三)通报批评;
(四)建议给予行政处分。
以上几种处罚可以并处。
有犯罪线索或有犯罪事实的移交有关部门处理。
第三十八条 对拒绝、阻碍稽核人员执行职务或打击报复稽核人员,拒绝、拖延、谎报有关检查资料,拒不执行稽核处理决定的单位和个人要加重处罚。
第三十九条 稽核人员滥用职权、循私舞弊、玩忽职守的,应依照有关规定给予必要的行政处分;构成犯罪的依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十条 各省、自治区、直辖市分行,各计划单列市分行可根据本规定结合各地实际情况制定实施细则,并报总行备案。
第四十一条 本规定解释权属中国农业银行总行。
第四十二条 本规定自1995年1月1日起实行。1990年颁发的《中国农业银行稽核工作暂行规定》同时废止。


个体工商户登记管理办法

国家工商行政管理总局


个体工商户登记管理办法
  (2011年9月30日国家工商行政管理总局令第56号公布)
第一章 总则
  第一条 为保护个体工商户合法权益,鼓励、支持和引导个体工商户健康发展,规范个体工商户登记管理行为,依据《个体工商户条例》,制定本办法。
  第二条 有经营能力的公民经工商行政管理部门登记,领取个体工商户营业执照,依法开展经营活动。
  第三条 个体工商户的开业、变更和注销登记应当依照《个体工商户条例》和本办法办理。
  申请办理个体工商户登记,申请人应当对申请材料的真实性负责。
  第四条 工商行政管理部门是个体工商户的登记管理机关。
  国家工商行政管理总局主管全国的个体工商户登记管理工作。
  省、自治区、直辖市工商行政管理局和设区的市(地区)工商行政管理局负责本辖区的个体工商户登记管理工作。
  县、自治县、不设区的市工商行政管理局以及市辖区工商行政管理分局为个体工商户的登记机关(以下简称登记机关),负责本辖区内的个体工商户登记。
  第五条 登记机关可以委托其下属工商行政管理所(以下简称工商所)办理个体工商户登记。
  第二章 登记事项
  第六条 个体工商户的登记事项包括:
  (一)经营者姓名和住所;
  (二)组成形式;
  (三)经营范围;
  (四)经营场所。
  个体工商户使用名称的,名称作为登记事项。
  第七条 经营者姓名和住所,是指申请登记为个体工商户的公民姓名及其户籍所在地的详细住址。
  第八条 组成形式,包括个人经营和家庭经营。
  家庭经营的,参加经营的家庭成员姓名应当同时备案。
  第九条 经营范围,是指个体工商户开展经营活动所属的行业类别。
  登记机关根据申请人申请,参照《国民经济行业分类》中的类别标准,登记个体工商户的经营范围。
  第十条 经营场所,是指个体工商户营业所在地的详细地址。
  个体工商户经登记机关登记的经营场所只能为一处。
  第十一条 个体工商户申请使用名称的,应当按照《个体工商户名称登记管理办法》办理。
  第三章 登记申请
  第十二条 个人经营的,以经营者本人为申请人;家庭经营的,以家庭成员中主持经营者为申请人。
  委托代理人申请开业、变更、注销登记的,应当提交申请人的委托书和代理人的身份证明或者资格证明。
  第十三条 申请个体工商户登记,申请人或者其委托的代理人可以直接到经营场所所在地登记机关登记;登记机关委托其下属工商所办理个体工商户登记的,到经营场所所在地工商所登记。
  申请人或者其委托的代理人可以通过邮寄、传真、电子数据交换、电子邮件等方式向经营场所所在地登记机关提交申请。通过传真、电子数据交换、电子邮件等方式提交申请的,应当提供申请人或者其代理人的联络方式及通讯地址。对登记机关予以受理的申请,申请人应当自收到受理通知书之日起5日内,提交与传真、电子数据交换、电子邮件内容一致的申请材料原件。
  第十四条 申请个体工商户开业登记,应当提交下列文件:
  (一)申请人签署的个体工商户开业登记申请书;
  (二)申请人身份证明;
  (三)经营场所证明;
  (四)国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。
  第十五条 申请个体工商户变更登记,应当提交下列文件:
  (一)申请人签署的个体工商户变更登记申请书;
  (二)申请经营场所变更的,应当提交新经营场所证明;
  (三)国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。
  第十六条 申请个体工商户注销登记,应当提交下列文件:
  (一)申请人签署的个体工商户注销登记申请书;
  (二)个体工商户营业执照正本及所有副本;
  (三)国家工商行政管理总局规定提交的其他文件。
  第十七条 申请开业、变更登记的经营范围涉及国家法律、行政法规或者国务院决定规定在登记前须经批准的项目的,应当在申请登记前报经国家有关部门批准,并向登记机关提交相关批准文件。
  第四章 受理、审查和决定
  第十八条 登记机关收到申请人提交的登记申请后,对于申请材料齐全、符合法定形式的,应当受理。
    申请材料不齐全或者不符合法定形式,登记机关应当当场告知申请人需要补正的全部内容,申请人按照要求提交全部补正申请材料的,登记机关应当受理。
  申请材料存在可以当场更正的错误的,登记机关应当允许申请人当场更正。
    第十九条 登记机关受理登记申请,除当场予以登记的外,应当发给申请人受理通知书。
    对于不符合受理条件的登记申请,登记机关不予受理,并发给申请人不予受理通知书。
    申请事项依法不属于个体工商户登记范畴的,登记机关应当即时决定不予受理,并向申请人说明理由。
    第二十条 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,登记机关应当当场予以登记,并发给申请人准予登记通知书。
    根据法定条件和程序,需要对申请材料的实质性内容进行核实的,登记机关应当指派两名以上工作人员进行核查,并填写申请材料核查情况报告书。登记机关应当自受理登记申请之日起15日内作出是否准予登记的决定。
    第二十一条 对于以邮寄、传真、电子数据交换、电子邮件等方式提出申请并经登记机关受理的,登记机关应当自受理登记申请之日起15日内作出是否准予登记的决定。
  第二十二条 登记机关作出准予登记决定的,应当发给申请人准予个体工商户登记通知书,并在10日内发给申请人个体工商户营业执照。不予登记的,应当发给申请人不予个体工商户登记通知书。
  第五章 监督管理
  第二十三条 个体工商户应当每年向登记机关申请办理年度验照,登记机关依照《个体工商户验照办法》,对个体工商户的登记事项和上一年度经营情况进行审验。
  第二十四条 个体工商户营业执照(以下简称营业执照)分为正本和副本,载明个体工商户的名称、经营者姓名、组成形式、经营场所、经营范围和注册号、发照机关及发照时间信息,正、副本具有同等法律效力。
  第二十五条 营业执照正本应当置于个体工商户经营场所的醒目位置。
  第二十六条 个体工商户变更登记涉及营业执照载明事项的,登记机关应当换发营业执照。
  第二十七条 营业执照遗失或毁损的,个体工商户应当向登记机关申请补领或者更换。
  营业执照遗失的,个体工商户还应当在公开发行的报刊上声明作废。
  第二十八条 有下列情形之一的,登记机关或其上级机关根据利害关系人的请求或者依据职权,可以撤销个体工商户登记:
  (一)登记机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予登记决定的;
  (二)超越法定职权作出准予登记决定的;
  (三)违反法定程序作出准予登记决定的;
  (四)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予登记的;
  (五)依法可以撤销登记的其他情形。
  申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得个体工商户登记的,应当予以撤销。
  依照前两款的规定撤销个体工商户登记,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销。
  依照本条第一款的规定撤销个体工商户登记,经营者合法权益受到损害的,行政机关应当依法给予赔偿。
  第二十九条 登记机关作出撤销登记决定的,应当发给原申请人撤销登记决定书。
  第三十条 有关行政机关依照《个体工商户条例》第二十四条规定,通知登记机关个体工商户行政许可被撤销、吊销或者行政许可有效期届满的,登记机关应当依法撤销登记或者吊销营业执照,或者责令当事人依法办理变更登记。
  第三十一条 登记机关应当依照国家工商行政管理总局有关规定,依托个体工商户登记管理数据库,利用信息化手段,开展个体工商户信用监管,促进社会信用体系建设。
  第六章 登记管理信息公示、公开
  第三十二条 登记机关应当在登记场所及其网站公示个体工商户登记的以下内容:
  (一)登记事项;
  (二)登记依据;
  (三)登记条件;
  (四)登记程序及期限;
  (五)提交申请材料目录及申请书示范文本;
  (六)登记收费标准及依据。
  登记机关应申请人的要求应当就公示内容予以说明、解释。
  第三十三条 公众查阅个体工商户的下列信息,登记机关应当提供:
  (一)开业、变更、注销登记的相关信息;
  (二)验照的相关信息。
  (三)国家工商行政管理总局规定公开的其他信息。
  第三十四条 个体工商户登记管理材料涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的,登记机关不得对外公开。
  第七章 法律责任
  第三十五条 个体工商户提交虚假材料骗取注册登记,或者伪造、涂改、出租、出借、转让营业执照的,由登记机关责令改正,处4000元以下的罚款;情节严重的,撤销注册登记或者吊销营业执照。
  第三十六条 个体工商户登记事项变更,未办理变更登记的,由登记机关责令改正,处1500元以下的罚款;情节严重的,吊销营业执照。
  第三十七条 个体工商户违反本办法第二十五条规定的,由登记机关责令限期改正;逾期未改正的,处500元以下的罚款。
  第三十八条 个体工商户未在规定期限内办理年度验照的,由登记机关责令限期改正;逾期未改正的,吊销营业执照。
  第八章 附则
  第三十九条 香港特别行政区、澳门特别行政区永久性居民中的中国公民,台湾地区居民可以按照国家有关规定,申请登记为个体工商户。
  第四十条 个体工商户申请转变为企业组织形式的,登记机关应当依法为其提供继续使用原名称字号、保持工商登记档案延续性等市场主体组织形式转变方面的便利,及相关政策、法规和信息咨询服务。
  第四十一条 个体工商户办理开业登记、变更登记,应当缴纳登记费。
  个体工商户登记收费标准,按照国家有关规定执行。
  第四十二条 个体工商户的登记文书格式以及营业执照的正本、副本样式,由国家工商行政管理总局制定。
  第四十三条 本办法自2011年11月1日起施行。1987年9月5日国家工商行政管理局发布、1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订的《城乡个体工商户管理暂行条例实施细则》、2004年7月23日国家工商行政管理总局令第13号发布的《个体工商户登记程序规定》,同时废止。