卫生部


消毒产品生产企业卫生规范
卫生部


第一章 总则
第一条 为了加强消毒产品生产企业的卫生管理，保证消毒产品卫生质量和消费者的使用安全，特制定本卫生规范。
第二条 本规范依据《中华人民共和国传染病防治法》及其《实施办法》、《消毒管理办法》的有关规定制定。
第三条 本规范涉及的消毒产品包括消毒剂、消毒器械、一次性使用医疗、卫生用品和评价消毒与灭菌效果的指示器材。
第四条 从事消毒产品生产的企业必须遵守本规范。
第五条 地方各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 生产环境与布局
第六条 生产企业应当建于无积水、无杂草、无垃圾、无蚊蝇害虫孳生地的清洁区内。
一次性使用医疗用品生产企业应当距影响产品卫生质量的污染源500米以外，厂区周围环境应当绿化。
第七条 生产企业布局合理，应当符合相应卫生要求，生产区、非生产区设置应当能保证生产连续性且不得有逆向交叉。
第八条 生产布局必须符合生产工艺流程，应当设置原料间、生产车间、成品间、质检部门等，生产工序衔接合理。
第九条 生产过程中使用或产生有毒、有害、易燃、易爆物的，必须具备相应卫生安全设施，并符合国家卫生安全有关规定。
第十条 动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应当不影响生产卫生。

第三章 生产区卫生要求
第十一条 生产区必须设更衣室，室内应当有衣柜、鞋架等更衣设施，并配备流动水洗手、消毒设施。
第十二条 生产区厕所必须为水冲式，并保持清洁卫生。
第十三条 生产车间地面、墙面、顶面及工作台面应当便于清洗消毒。净化车间的内装修应当选用不起尘的材料。
第十四条 生产企业必须具备适合产品生产特点、满足生产需要、保证产品卫生质量的设备。
第十五条 生产企业根据产品生产的卫生要求，应当对车间环境采取消毒措施。
第十六条 生产设备、工具、容器、场所和工作衣、帽、鞋，应当根据产品特点，在使用前进行清洗、消毒。
第十七条 生产用水水质应当达到生产工艺要求。
隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求产品的生产用水应当用无菌水。
消毒剂生产用水应当符合生活饮用水卫生标准。
一次性使用医疗用品的生产冲洗用水应当符合去离子水、注射用水标准。
第十八条 进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。
第十九条 消毒产品生产车间的卫生学要求按ＧＢ15979、ＧＢ15980及国家有关卫生标准的规定执行。

第四章 原材料、产品包装及仓储卫生要求
第二十条 用于生产一次性使用医疗、卫生用品的原材料必须无毒、无害、无污染，有相应的检验报告或证明材料。
第二十一条 原材料和成品必须分开存放，并设有明显标志。仓库应当有通风、防尘、防鼠、防虫等设施，储物存放保持干燥、清洁、整齐，应当符合产品相应的保存要求。
一次性使用医疗、卫生用品应当离地、离墙存放不小于10厘米、离顶不小于50厘米。
第二十二条 待检产品、合格产品、不合格产品应分开存放，并有易于识别的明显标记。产品出入库应当有登记、验收制度，并记录备查。

第五章 卫生质量控制
第二十三条 企业应当建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，产品企业标准或者质量标准中的卫生指标及检验方法应当符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。
第二十四条 企业应当建立自检制度，具备相应的检验仪器、设备。用于生产与检验的计算器具应按要求定期检定，记录备查。
第二十五条 从事卫生质量检验工作的人员必须经省级卫生行政部门考核合格，并取得上岗证。
第二十六条 每批产品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。
第二十七条 企业应当根据产品特点开展对车间环境卫生自检和产品卫生质量自检，不同产品生产企业的自检项目：
（一）消毒器械生产企业应当对每个产品消毒作用因子强度或与消毒灭菌效果相关的理化指标进行检测；
（二）消毒剂生产企业应当对每批原材料和每个班组生产的产品理化指标进行检测。无特定有效含量检测方法的，如植物、生物类提取物等产品应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（三）评价消毒与灭菌效果的指示器材应当建立能保证该产品质量的相应技术参数、检测指标及方法；
（四）一次性使用医疗用品生产企业应当对每班次生产的产品进行微生物指标检测；
（五）卫生用品生产企业应当对每个投料批次生产的产品进行微生物指标检测；
第二十八条 产品质量检测记录及报告应当完整，不得随意涂改，使用法定计量单位。
第二十九条 生产过程的各项原始记录应当妥善保存，保存期限为该产品的失效日期后三个月。

第六章 人员要求
第三十条 企业必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员，管理人员名单应当报省级卫生行政部门备案。
第三十一条 直接从事消毒产品生产的操作人员，上岗前及每年必须进行一次健康体检，取得预防性健康体检合格证明后方可上岗。
患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。
第三十二条 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训，并取得卫生培训合格证，方可上岗。
第三十三条 工作人员的工作服应当穿戴整洁，操作前根据产品卫生要求，应当清洁、消毒双手。
从事一次性使用的医疗、卫生用品的从业人员在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。
第三十四条 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。

第七章 附则
第三十五条 本规范下列用语含义：
产品批次：产品最终经消毒灭菌处理的，以消毒灭菌批次为产品批次；其他产品以同一批原料、在相同生产条件下生产的产品为一批次。
10万等级洁净度净化车间：按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到以下要求：温度18－28℃，相对湿度50－65％，进风口风速不小于0．25ｍ／ｓ，室内外压差不小于4．9
Ｐａ，空气中≥0．5μｍ粒子数不大于3500个／Ｌ，空气细菌菌落数不大于500ｃｆｕ／立方米，物体表面细菌菌落数不大于10ｃｆｕ／平方厘米。
第三十六条 本规范由卫生部负责解释。
第三十七条 本规范自2000年1月1日起实施。



2000年6月30日
国家土地管理局


关于认真贯彻中发〔1997〕11号文件精神切实加强变更土地登记工作的通知
国家土地管理局



各省、自治区、直辖市及计划单列市土地（国土）管理局（厅），解放军土地管理局，新疆生产建设兵团土地管理局：
党中央、国务院对加强土地管理切实保护耕地高度重视，强调必须认真贯彻“十分珍惜和合理利用每寸土地，切实保护耕地”的基本国策。土地权属管理是土地管理的核心内容，土地登记是土地权属管理的重要措施和手段，它不仅是依法确认土地权属、保护和管理土地的重要制度和关
键环节，也是掌握土地动态变化的重要途径。因此，加强土地管理，切实保护耕地，必须切实加强土地登记工作，特别是土地权属的变更登记。中发〔1997〕11号文件规定：“国有土地使用权转让，必须依法进行土地权属变更登记，未经登记的，属于非法转让，要依法查处。”再一
次明确了我国土地登记制度的性质。为认真贯彻落实通知精神，依法加强变更土地登记，强化土地产权管理，制止非法用地行为，保护土地权利人的合法权益，维护土地的社会主义公有制，现通知如下：
一、限期申请办理土地登记
各地要结合中发〔1997〕11号文件的宣传，作好必要的工作准备，在7月30日前发布通告，有下列情况之一的土地权利人及利害关系人必须在规定的时间内主动向土地所在地的县级以上地方人民政府土地管理部门申请办理土地登记。
（一）《土地管理法》实施以来，尚未依照县级以上地方人民政府或其土地管理部门的要求申请土地使用权初始登记的；
（二）企业改制后尚未申请办理土地权属变更登记的，企业改组、改造涉及土地权属变更而未申请土地权属变更登记的；
（三）企业兼并或破产拍卖后，新的土地使用权人尚未申请办理土地权属变更登记的；
（四）联建房屋未申请办理土地权属变更登记的；
（五）以土地使用权作为条件联办企业，未申请办理土地权属变更登记的；
（六）土地使用权出让、转让后，未申请办理变更土地登记的；
（七）继承、受赠、买卖房屋涉及土地权属变更，未申请办理土地权属变更登记的；
（八）土地管理部门已开始为通过房改取得房屋产权证的房屋产权人办理土地权属变更登记，而取得房屋产权证的房屋产权人未按当地土地管理部门的要求申请办理土地权属变更登记的；
（九）购买商品房，未申请办理土地权属变更登记的；
（十）房屋抵押土地使用权随之抵押，或者土地使用权直接抵押，尚未申请办理土地使用权抵押登记，且抵押行为尚未终止的；
（十一）房屋出租土地使用权随之出租，或土地使用权直接出租，未按规定申请办理土地使用权出租登记的；
（十二）改变土地批准用途或已登记用途，特别是由非经营性改变为经营性用途，未申请办理土地用途变更登记的；
（十三）土地使用者名称发生变化，未申请名称变更登记的；
（十四）其他土地权属变更或土地使用权交易行为，以及登记的其他内容变更，未申请办理变更土地登记的。
在规定的期限内申请土地登记的，除要求其依法缴纳规定的税费外，补办法律规定的其他手续后，按《土地登记规则》的规定程序办理土地登记。
二、结合大清查，全面开展或对重点区域开展一次土地证书查验工作
配合大清查，建立土地登记查验制度。在发布公告限期申请土地登记的期限过后，结合本地区正在开展的土地大清查，在10月30日前全面开展或对重点地域进行一次土地证书查验。通过证书查验，主要检查已登记的土地权属和土地用途是否发生变更，是否发生了上面列举的其他土
地使用权交易行为及其他已登记内容的变更，对未发生变更的，在土地证书上加盖土地证书查验印章，同时在土地登记卡上予以记载。发生变更的，依法查清变化的时间、内容、原因及有关情况，并在土地大清查后期区别情况依法予以处理，特别是对于国有土地使用权转让未依法进行权属

变更登记的，要按照非法转让的处理办法严肃查处。
三、严把土地登记关
中发〔1997〕11号文件出台后，有下列情况之一的，一律不予办理土地登记：
（一）违反土地利用总体规划的；
（二）突破或未纳入年度土地利用计划的；
（三）新建项目未提供土地管理部门在建设项目可行性研究报告评审阶段对项目用地的预审意见的；
（四）在冻结征用耕地期间，违反国家土地管理局、国家计划委员会1997年第6号令《冻结非农业建设占用耕地规定》使用土地的；
（五）违反《基本农田保护条例》规定占用基本农田的；
（六）企业改制涉及土地资产处置，未依照规定程序和批准权限进行土地资产处置的；
（七）应当进行地价确认，而未依照规定程序和权限进行地价确认的；
（八）未依法缴纳土地税费或土地收益的；
（九）宅基地违反一户一宅或者超过规定面积的；
（十）违反用途管制的有关规定，擅自将农业用地转为非农业建设用地的；
（十一）其他违反国家法律、法规和有关规定的。
土地管理部门办理土地登记、土地证书查验过程中，要切实依法规范土地登记工作，实行窗口服务，提高办事效率，不断完善各项登记制度，以保证这项工作的顺利进行。



1997年6月25日