国家食品药品监督管理局


关于填报《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷的通知

食药监办安函[2011]13号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年1月13日，国务院公布了《反兴奋剂条例》，我国反兴奋剂工作机制初步建立，兴奋剂源头管理得到加强。为进一步了解《反兴奋剂条例》有关规定的实施情况，总结反兴奋剂工作的立法经验，及时发现立法工作中存在的问题，根据国务院法制办对《反兴奋剂条例》开展立法评估的要求，现组织对《反兴奋剂条例》的实施情况和执行中遇到的问题进行调查。

　　一、调查范围：各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门，药源性兴奋剂生产、经营企业。

　　二、调查内容：（1）对《反兴奋剂条例》相关条款的认知情况和认可程度；（2）《反兴奋剂条例》相关制度设置的科学性与合理性；（3）《反兴奋剂条例》相关条款在实践工作中的可执行性与可操作性。

　　三、请各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门高度重视，认真填写调查问卷一，如实反映工作中遇到的困难和问题，做出客观评价；请各省（区、市）食品药品监督管理部门组织辖区内相关药品生产、经营企业填写调查问卷二，选取企业应有一定覆盖面，具有代表性，能够切实反映实际情况。调查问卷应加盖单位公章。
请于2011年1月25日前将调查问卷反馈国家食品药品监督管理局药品安全监管司。

　　联 系 人：高燕　张皋彤
　　联系电话：010-88330828　88331015
　　传　　真：010-68336683


　　附件：1．《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷一
　　　　　2．《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷二
关于填报《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷的通知
食药监办安函[2011]13号
2011年01月11日 发布



附件1：
　　　　　　　　　　　　　《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷一

　　调查说明：
　　被调查者指省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监督管理部门。

　　一、药源性兴奋剂管理与您本人工作的关系是什么？
　　□是本职工作的一部分
　　□不是本职工作，但有责任参与
　　□不是本职工作，是份外的事情

　　二、与2008年相比，您在从事药源性兴奋剂管理工作时感觉有何变化？
　　□困难了　□无变化　□容易了

　　三、与2008年相比，在药源性兴奋剂管理方面，其他相关部门的配合情况有何变化？
　　□困难了　□无变化　□容易了

　　四、与2008年相比，在组织药品生产经营企业学习反兴奋剂相关法律、法规、政策和知识方面有无变化？
　　□减少了　□无变化　□增多了

　　五、与2008年相比，对含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，生产企业在包装标识或者产品说明书用中文注明“运动员慎用”字样的情况有何变化？
　　□增加了　□无变化　□减少了

　　六、您认为《反兴奋剂条例》对食品药品监督管理部门的职责规定是否明确、适当、具可操作性？
　　□非常明确　□明确　□还可以　□不明确
如果认为不明确，请阐述需要改进的地方＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　七、您认为《反兴奋剂条例》规定的其他相关部门的职责分工是否明确、适当？
　　□非常明确　□明确　□还可以　□不明确
如果认为不明确，请阐述需要改进的地方＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　八、据您了解，《反兴奋剂条例》的施行对辖区内相关企业的正常发展是否有影响？
　　□影响较大　□有影响　□无影响
　　如果有影响，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　九、您认为《反兴奋剂条例》第八条有关“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　十、您认为《反兴奋剂条例》第九条有关“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　十一、您认为《反兴奋剂条例》第十四条有关“蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、定点药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素定点药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和定点药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　十二、您认为《反兴奋剂条例》第三十八条有关“有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿


附件2：
　　　　　　　　　　　　　《反兴奋剂条例》立法后评估调查问卷二

　　调查说明：
　　被调查者指相关药品生产、经营企业。

　　一、你单位是否参加过当地食品药品监督管理部门组织开展的反兴奋剂知识培训？
　　□经常参加　□参加过　□未参加过

　　二、与2008年相比，你单位药源性兴奋剂的管理有何变化？
　　□更为严格　□无变化　□较为松懈

　　三、您认为《反兴奋剂条例》施行以来，我国药源性兴奋剂管理工作局面是否逐渐好转?
　　□好转　□还可以　□与以前一样

　　四、药品生产企业：
　　你单位含兴奋剂目录所列禁用物质的药品是否在包装标签或产品说明书上全部标注了“运动员慎用”字样？
　　□全部标注　□部分已标注　□全部未标注
　　药品零售企业：
　　你单位所销售的含兴奋剂药品是否全部在包装标签或产品说明书上标注“运动员慎用”字样？
　　□全部标注　□部分已标注　□全部未标注

　　五、《反兴奋剂条例》施行以来，你单位药源性兴奋剂管理方面的工作量是否增加？
　　□增加很多　□增加了　□未增加

　　六、《反兴奋剂条例》的施行对你单位的正常生产、经营行为是否有影响？
　　□影响较大　□有影响　□无影响
　　如果有影响，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　七、您认为《反兴奋剂条例》第八条有关“生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素，应当依照《药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　八、您认为《反兴奋剂条例》第九条有关“依照药品管理法的规定取得《药品经营许可证》的药品批发企业，经省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，方可经营蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　九、您认为《反兴奋剂条例》第十四条有关“蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业只能向医疗机构、定点药品批发企业和其他同类生产企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素定点药品批发企业只能向医疗机构、蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素；蛋白同化制剂、肽类激素的进口单位只能向蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业、医疗机构和定点药品批发企业供应蛋白同化制剂、肽类激素”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿

　　十、您认为《反兴奋剂条例》第三十八条有关“有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（二）药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，或者未按照规定渠道供应蛋白同化制剂、肽类激素的；
　　（三）药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的”的规定是否切实可行？
　　□可行　□不可行，如不可行，请阐述理由＿＿＿＿＿＿＿＿＿





　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年一月十一日


江西省抚州市人民政府


抚州市人民政府令
第3号

《抚州市防御雷电灾害管理规定》已经2001年9月25日市人民政府第15次常务会议通过，现予发布，自发布之日起施行。

市长： 刘礼祖

二○○一年八月十五日


抚州市防御雷电灾害管理规定



第一条 为切实加强全市防雷安全管理，防御和减轻雷电灾害（以下简称防雷减灾）造成的人身伤亡事故和财产损失，促进全市经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国气象法》和《江西省气象管理规定》，结合本市实际，制定本规定。

第二条 在本市行政区域内涉及防雷减灾工作的单位和个人，必须遵守本规定。

第三条 县级以上人民政府要加强对防雷减灾工作的领导和协调，支持气象行政主管部门依法开展监督和管理活动。

第四条 各级气象行政主管部门及所属的防雷减灾机构，要加强防雷减灾知识的普及、宣传、教育和培训工作，大力提高全民防雷减灾意识。各有关部门、企事业单位要予以积极配合。

第五条 县级以上气象行政主管部门负责本行政区域内的防雷减灾工作。其所属的防雷减灾机构（以下简称防雷减灾机构）或其授权的有关机构，具体负责防雷装置设计图纸的审核、施工质量监督、竣工验收、技术检测和雷电灾害调查与鉴定等工作。

依法取得防雷装置检测资质的防雷装置检测机构，可依法开展对建筑物（构筑物）防雷装置的安全质量检测工作。

电力高压线路、发电厂、变电站的高压部分的防雷减灾工作，由电力管理部门负责，接受当地防雷减灾机构的监督。

凡未经市以上气象行政主管部门审查、技术考核批准的任何组织和个人不得从事防雷减灾经营活动。

建设、安全生产、规划、房产、公安消防等有关部门要积极配合气象行政主管部门做好防雷减灾工作。

第六条 本规定所称的雷电灾害是指因直击雷、感应雷、雷电波侵入等造成的火灾、爆炸、人员伤亡、设备损坏和财产损失等；防雷装置是指具有减少或避免上述雷电灾害发生的设施和产品的统称。

第七条 凡按照《建筑物防雷设计规范》等国家标准规范规定的防雷建（构）筑物、城区范围内15米以上的建（构）筑物、易燃易爆场所、油库、气库、重要物资仓库等场所，电力、通讯、电视广播装置、电子设备、计算机网络（工作站）和其他需要避雷防护的重要机关、公共场所的建筑和设施，必须安装符合气象行政主管部门规定要求的雷电灾害防护装置。

第八条 新建建（构）筑物的防雷装置的设计，必须符合国家或地方有关防雷装置的技术标准和规范。对第一、二、三类防雷建（构）筑物、易燃易爆等高雷击率场所防雷装置的设计图纸和设计方案实行审核制度并纳入综合报建程序。未经当地防雷减灾机构审查合格并核发有关证书的，建设行政主管部门不发给施工许可证。

各级气象行政主管部门及防雷减灾机构对所从事的防雷减灾工作，要坚持“统一、规范、严谨、科学”的原则，简化工作程序，提高工作效率，主动与相关部门搞好衔接。

防雷装置的设计和施工，必须由持有气象行政主管部门核发的相应设计和施工资质证书的单位承担。未经资质考核并取得设计和施工资质证书的单位和个人，不得从事防雷装置的设计、安装业务。

第九条 施工单位应按经审核批准的方案进行施工，并接受当地防雷减灾机构的监督。设计方案须变动的，应按原设计、审批程序报批。

第十条 各类防雷装置的安装及施工过程，应当由当地防雷减灾机构依法对其进行分段、分项验收，验收合格后，发给合格证书。未取得合格证书的，其建（构）筑物不得投入使用，城建、规划、房产等有关部门应予配合，协同监督。

第十一条 防雷装置实行定期检测制度。定期检测工作由市气象行政主管部门委托依法取得相关防雷检测资质的机构进行检测。检测期限为：第一类防雷建（构）筑物、油库、气库、化学品仓库、烟花爆竹、易燃易爆场所每半年检测一次。第二类防雷建（构）筑物，每年检测一次。第三类防雷建（构）筑物，每2年检测一次。检测合格后，发给检测合格证，不合格的，限期整改。

从事防雷检测的人员必须依法取得相应资格。

第十二条 防雷装置的使用单位要做好防雷装置的维护工作，发现问题要及时维修或报当地防雷减灾机构处理。

第十三条 各级防雷减灾机构应建立完善的检测工作制度，严格执行国家和地方的防雷技术规范，保证技术数据的真实、可靠、公正、科学。

第十四条 各级防雷减灾机构负责本地区的雷电灾害调查和雷击事故的鉴定工作，各有关部门和单位要建立相应的雷电灾害报告制度，除重大灾害事故须紧急报告外，要将当年雷电灾害情况报当地防雷减灾机构汇总后，逐级上报至市人民政府。

第十五条 凡违反本规定，有下列行为之一的，由市、县气象行政主管部门依法责令其限期改正，并处以5000元以上10000元以下罚款：

（一）应当采取防雷措施而未按照国家有关防雷设计标准和技术规范采取防雷措施的；

（二）防雷装置设计未经当地防雷减灾机构审核合格，擅自交付施工的；

（三）未取得相应防雷装置专业设计和专业施工资质的单位和个人，擅自开展设计和施工业务的。

（四）防雷装置未经当地防雷减灾机构验收合格，擅自投入使用的；

（五）拒绝当地防雷减灾机构进行定期检测，或经检测不合格又拒不整改的；

（六）发生重大雷电事故隐瞒不报的。

第十六条 违反本规定导致雷击爆炸、人员伤亡和财产严重损失等严重雷击事故的，应当追究有关领导和直接责任人员的法律责任。

第十七条 防雷减灾机构工作人员玩忽职守，造成严重损失的，应依法追究有关人员的责任。

第十八条 本规定由市气象行政主管部门负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起施行。