河北省经济技术开发区条例

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河北省经济技术开发区条例

河北省人大常委会


河北省经济技术开发区条例
河北省人大常委会

第一条 为进一步扩大对外开放,发展对外经济技术合作和贸易,加快经济技术开发区建设,根据中华人民共和国有关法律、法规,结合本省实际情况,制定本条例。
第二条 经中华人民共和国国务院或者河北省人民政府批准,在本省设立的经济技术开发区(以下简称开发区),均适用本条例。
第三条 本条例所称开发区,是指由所在地省辖市人民政府或地区行政公署领导,有明确的地域界限,实行经济特区的某些政策,相对独立的经济区域。
第四条 开发区以外引内联的联式,引进资金、先进技术和科学的管理方法,发展高新技术和新兴产业,举办先进技术企业、产品出口企业和科研机构以及开发区需要的第三产业。
第五条 开发区应为投资者创造良好的投资环境,做好土地平整工程和供水、供电、供气、排水、通信、道路等基础设施和公用设施的建设。
第六条 开发区内的企业、事业单位职工有权依法成立基层工会组织,开展工会活动,维护职工的合法权益。
第七条 开发区内投资者的投资、财产、收益和其他合法权益,受中华人民共和国法律、法规和本条例的保护。
开发区内的企业、事业单位和个人,必须遵守中华人民共和国法律、法规和本条例。

第二章 行政管理
第八条 开发区设立管理委员会,代表所在地省辖市人民政府或地区行政公署对开发区实行统一领导和管理。
第九条 开发区管理委员会行使下列职权:
(一)编制开发区建设总体规划,经批准后组织实施;
(二)依据法律、法规和规章,制定和发布开发区的管理规定;
(三)领导开发区所在地省辖市人民政府或地区行政公署有关部门设在开发区的分支机构的工作;
(四)按照批准的开发区总体规划,对开发区的土地进行统一管理;
(五)按照规定的权限审批开发区内的投资项目;
(六)统一规划管理开发区各项基础设施和公用设施;
(七)管理开发区的进出口业务;
(八)按照规定处理开发区的涉外事务;
(九)举办和管理开发区各项社会事业;
(十)管理开发区的财政收支;
(十一)对开发区内的企业、事业单位进行指导、监督、协调和服务;
(十二)所在地省辖市人民政府或地区行政公署授予的其他职权。
第十条 开发区管理委员会按照精简、高效的原则,设立必要的职能机构,具体负责开发区的管理事务。
第十一条 开发区所在地省辖市人民政府或地区行政公署有关职能部门可以在开发区设立分支机构。开发区所在地省辖市人民政府或地区行政公署有关职能部门应当支持开发区的工作,并对其设在开发区的分支机构进行业务指导。
第十二条 银行、保险等部门应在开发区设立分支机构,办理有关业务,为投资者提供服务。
海关、商检等部门可根据具体情况,在开发区设立派出机构或派驻人员,直接办理有关业务,实行监督管理。
第十三条 开发区设立投资服务公司,为投资者提供投资咨询,代理、代办投资事务。
第十四条 开发区管理委员会与当地县级人民政府的关系,由省人民政府规定。

第三章 投资与经营
第十五条 鼓励国外、国内的企业和其他经济组织或者个人在开发区内投资举办企业,或者采取我国法律、法规允许的其他方式进行投资经营。
第十六条 开发区不得举办技术落后或者设备陈旧的、污染严重而无治理措施的以及产品属于国家禁止或者限制生产的项目。
第十七条 在开发区进行投资,投资者应向开发区管理委员会提出申请,经审核批准后,按照国家和本省的规定办理有关登记手续。
第十八条 经批准开办的企业应按规定的期限投入资本、动工建设。不能按期投入资本、动工建设的,应提前申请批准延期;未经批准延期的,收回土地使用权,吊销土地使用证和营业执照。
第十九条 外商投资企业应在开发区的中国银行或经外汇管理部门批准经营外汇业务的金融机构开立帐户;如需在国外或者港澳地区的金融机构开立帐户,应事先经国家外汇管理部门批准。
外商投资企业的各项保险,应按规定向开发区内的保险机构投保。
第二十条 开发区内的企业应在开发区设立完整的会计帐薄,按规定报送会计报表,接受财政、税务部门的监督。
外商投资企业的年度会计报表应经中国注册的会计师验证并出具证明。
第二十一条 开发区内的企业应严格执行国家和本省有关环境保护、劳动保护的法律、法规。
第二十二条 开发区内的企业有权在注册登记部门核准的经营范围内,自主生产经营,自行运筹资金。
第二十三条 开发区内的企业有权自行确定其机构设置、编制定员、工资标准、工资形式和奖励、津贴制度,自行聘用或者辞退经营管理人员,招录或者辞退职工。
第二十四条 开发区设立劳动就业服务机构,协助开发区内的企业招录和培训职工;负责职工就业指导。
第二十五条 开发区内的企业歇业或者停业,应提前向有关部门申报理由,按规定办理手续。

第四章 技术引进
第二十六条 开发区鼓励国外、国内的企业、科研机构、高等院校和工程技术人员在开发区进行技术开发、技术服务、技术咨询、技术转让等多种方式的技术合作。
第二十七条 开发区引进的技术必须是适用的、先进的和具有明显经济效益的。
第二十八条 开发区重点引进下列新技术:
(一)与本省或者国内重点发展的新兴产业和新产品有关的;
(二)对本省现有企业技术改造和产品更新换代有明显促进作用的;
(三)其产品能外销或者替代进口的;
(四)生产工艺和制造技术属国际先进或者国内急需的;
(五)有利于本省或者国内某行业、某种产品赶上世界先进水平的。
第二十九条 开发区允许投资者以技术作价入股举办合资、合作经营企业。以技术作价入股的,技术股本占注册资本的比例一般不超过20%,并有相应的现金或实物作投资股本。
第三十条 开发区可设立科技发展专项资金,用于高新技术的引进、开发、消化和吸收。

第五章 优惠待遇
第三十一条 开发区内的外商投资企业,除按规定享受国家和本省的有关优惠待遇外,享受本条例规定的优惠待遇。
开发区内的国内企业,除减税和免税必须经过批准外,可享受本条例规定的优惠待遇。
第三十二条 开发区内的生产性外商投资企业,凡经营期在十年以上的,从开始获利的年度起,第一年至第五年免征地方所得税,第六年至第十年减半征收地方所得税;从开始生产、经营的年度起,免征房产税和车船使用牌照税五年。
第三十三条 开发区内的非生产性外商投资企业,经营期在十年以上的,从开始获利的年度起,第一年至第二年免征地方所得税,第三年至第五年减半征收地方所得税;从开始经营的年度起,免征房产税和车船使用牌照税二年。
第三十四条 开发区内的外商投资企业,凡当年出口产品产值达到企业产品产值70%以上的,由经贸部门确认,当地税务机关批准,免征地方所得税、房产税和车船使用牌照税;先进技术企业,由经贸部门确认,凡确认的年度,经当地税务机关批准,免征地方所得税、房产税和车船
使用牌照税。
第三十五条 外国企业在中国境内未设立机构而有来源于国务院批准的开发区的股息、利息、租金、特许权使用费和其他所得,除依法免征所得税的以外,应征所得税的减按百分之十的税率征收所得税。其中提供资金、设备的条件优惠,或者转让的技术先进,经省辖市人民政府或地区
行政公署批准,可给予更多减征或者免征所得税的优惠。
第三十六条 开发区内的外商投资企业,纳税有困难的,经企业申请,税务机关批准,可减征或者免征工商统一税。
第三十七条 开发区内的外商投资企业为弥补本企业的外汇缺额,由企业申请,经工商、经贸部门批准,允许购买相应部分的国内产品出口,此类产品出口,经税务机关批准,免征工商统一税。
第三十八条 开发区内的企业生产、经营所需水、电,由当地纳入计划,优先保证供应。企业的水、电费按照当地国营企业同一收费标准计收。
第三十九条 开发区内的企业在生产和流通过程中需要借贷的短期周转资金,经开户银行或者其他金融机构核准,应确保贷放;其他信贷资金,优先贷放。
第四十条 外商在开发区内按照统一规划,投资基础设施建设的,可享受开发区内的生产性企业的优惠待遇。

第六章 附 则
第四十一条 本条例适用于华侨和香港、澳门、台湾的企业和其他经济组织或者个人在开发区投资举办的企业。
第四十二条 本条例自一九九二年十二月一日起施行。



1992年10月30日
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核电厂安全许可证件的申请和颁发(中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一)

国家核安全局


核电厂安全许可证件的申请和颁发(中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例实施细则之一)

一九八七年四月一日 国家核安全局批准发布

第一章 总 则
第一条 根据中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例(以下简称《条例》)第二十五条的规定,制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于核电厂安全许可证件的申请、申请的审查、评定和批准以及许可证件的颁发。《条例》第二条所列的核热电厂、核供汽供热厂、研究堆、实验堆等可按照本实施细则所规定的程序办理。

第二章 核电厂建设各阶段的安全许可证件和许可事项
第三条 根据《条例》第三条和第八条的规定,为实施对核电厂厂址选择、建造、调试、运行和退役五个主要阶段的安全监督管理,国家颁发相应的安全许可证件,规定相应的许可活动及其必须遵守的条件。
第四条 核电厂的选址定点:根据国家基本建设程序规定,国家计划委员会在收到国家环境保护局《核电厂环境影响报告批准书》、国家核安全局《核电厂厂址选择审查意见书》后,批准《核电厂可行性研究报告》。国家计划委员会批准《核电厂初步设计》及将工程项目列入国家基本建设计划后,方可进行核电厂建造前的场地准备工作。
第五条 核电厂的建造:根据《条例》第九条的规定,国家核安全局颁发《核电厂建造许可证》,批准核电厂建造,许可开始核岛混凝土浇注。
第六条 核电厂的调试:根据《条例》第十条的规定,国家核安全局颁发《核电厂首次装料批准书》,批准首次装料,许可首次向堆芯装载核燃料,进行带核反应的调试,按批准的计划提升功率、进行试运行。
第七条 核电厂的运行:根据《条例》第十条的规定,国家核安全局颁发《核电厂运行许可证》,批准正式运行,许可在遵守《核电厂运行许可证》规定的条件下长期运行。
第八条 核电厂的退役:根据《条例》第三条的规定,国家核安全局颁发《核电厂退役批准书(临时)》,许可开始退役活动,颁发《核电厂退役批准书》,批准正式退役。
第九条 《核电厂运行许可证》的有效期限为设计寿期,在特殊情况下由国家核安全局另行规定。
第十条 在核电厂安全许可证件的有效期内,国家核安全局可根据保证安全的需要,修改核电厂安全许可证件的内容。核电厂营运单位要求进行许可证规定条件以外的设计、建造、运行和设备变更时或要求修改《核电厂安全许可证件》规定的条件时,必须报国家核安全局核准后方可实施。

第三章 核电厂安全许可证件的申请
第十一条 核电厂营运单位在核电厂的选址定点前应向国家核安全局提交《核电厂可行性研究报告》中有关厂址安全内容的文件。
第十二条 《核电厂建造许可证》的申请者应于厂址选定后,开始建造前十二个月向国家核安全局提交《核电厂建造申请书》(见附件一)。并附送核电厂《初步安全分析报告》。
第十三条 《核电厂首次装料批准书》的申请者应于核电厂首次向堆芯装入核燃料前十二个月向国家核安全局提交《核电厂首次装料申请书》(见附件二),并附送核电厂《最终安全分析报告》。
第十四条 《核电厂运行许可证》的申请者从核电厂首次达到满功率之日起,经十二个月的试运行,必须向国家核安全局提交《核电厂运行许可证申请书》(见附件三)、并附送核电厂《修订的最终安全分析报告》。
第十五条 《核电厂退役批准书》的申请者应在核电厂开始退役前两年向国家核安全局提交《核电厂退役申请书》,并附送《核电厂退役报告》、《核电厂退役申请书》及《核电厂退役报告》的主要内容应包括申请单位,负责人的姓名、职务及地址及退役计划,包括核电厂退役前的状况,待处理的放射性物质总量及处置方案。
第十六条 申请核电厂安全许可证件必须向国家核安全局缴纳申请费和许可证费。交费标准见附件四。

第四章 颁发核电厂安全许可证件的审评工作
第十七条 审评的目的是为了确定核电厂安全许可证件的申请者所提交的文件资料的内容是否符合国家核安全法规的要求,是否有足够的措施保障工作人员和群众的健康,保护环境。核电厂建设各主要阶段的审评的目的是:
(一)核电厂厂址选择审查意见书:从安全方面确定核电厂与所选厂址之间的适宜性。
(二)核电厂建造许可证:审评核电厂的设计原则以便就核电厂建成后是否能安全运行得出结论。
(三)核电厂首次装料批准书:确定核电厂是否按认可的设计建成,是否符合核安全法规要求,是否已达到要求的质量并有完整合格的质量保证记录。
四、核电厂运行许可证:确定试运行的结果是否与设计一致并确定修订过的运行工况和运行限值和条件。
(五)核电厂退役批准书:确定核电厂的退役步骤和退役各阶段的状态是符合安全要求。
第十八条 审评工作中有关组织的责任如下:
(一)国家核安全局在收到核电厂安全许可证件申请书及附送的资料后,于一个月之内答复是否接受该项申请。接受申请后,审评工作即告开始。
(二)国家核安全局所授权的核安全技术机构实施技术审查,提出审评报告。
(三)国家核安全局将申请书及有关资料分发给国务院有关部门以及核电厂所在省、自治区、直辖市人民政府征询意见。国务院有关部门、地方人民政府应当在三个月内就所主管的范围提出书面答复。审评中涉及环境保护、卫生保健、劳动保护、公安、交通运输等方面的问题时,国家核安全局可邀请其部门或有关地方政府的代表或专家参加有关审评会议。
(四)在审评过程中,核电厂安全许可证件申请者必须对国家核安全局提出的问题及时作出回答、解释或对资料作相应补充或修改。
(五)核安全专家委员会审议审评报告,向国家核安全局提出咨询意见。
(六)核电厂安全许可证件申请者代表所有的供货者或承包者与国家核安全局联系。
第十九条 审评的依据是:
(一)国家核安全法规:
(1)中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例
(2)核电厂厂址选择安全规定
(3)核电厂设计安全规定
(4)核电厂运行安全规定
(5)核电厂质量保证安全规定。
(二)国家核安全局已颁发的核安全导则和已核准备案的标准。
(三)国家的其他与原子能、核材料、辐射防护、环境保护、公安、卫生等有关的法律和法规。
第二十条 核电厂建设各主要阶段的审评重点是:
(一)核电厂厂址选择审查意见书:
(1)影响核电厂设计基准的厂址条件
(2)核电厂与环境的相互影响
(3)采取应急措施的可行性。
(二)核电厂建造许可证:
(1)设计总原则和总体设计
(2)核电厂设计与厂址的相容性
(3)工艺系统
(4)安全系统
(5)事故安全分析
(6)辐射防护、防火及安全保卫
(7)质量保证
(8)申请者及供货者的资格和组织
(9)初步试运行方案
(10)在役检查的考虑
(11)退役的考虑。
(三)核电厂首次装料批准书:
(1)核电厂各部分和各系统的最终设计
(2)核电厂建成后的最终状态,质量保证大纲实施结果(记录)及役前检查结果
(3)初步运行计划,包括运行工况,运行限值和条件以及运行质量保证计划
(4)最终的事故安全分析
(5)运行操作规程
(6)运行组织及人员资格
(7)调试大纲
(8)辐射防护计划
(9)应急计划。
(四)核电厂运行许可证:
(1)试运行结果
(2)修订的运行工况、限值和条件及运行规程
(3)定期试验、维修以及在役检查方案
(4)再培训计划
(5)关于放射性物质向环境排放的报告。
(五)核电厂退役批准书:
(1)核电厂运行结束时放射性物质的性质和数量
(2)退役步骤及方法
(3)退役各阶段的状态
(4)退役各阶段的厂区保卫和环境监测。
核电厂安全许可证件的申请和颁发程序图见附件五。

第五章 申请核电厂安全许可证件需要提交的资料
第二十一条 申请核电厂安全许可证件需要提交的资料分为基本文件、支持性文件和参考性文件三类:
(一)基本文件为颁发核电厂安全许可证件进行审评工作所必需的资料。这些文件必须与相应的申请书同时提交。这类文件为:
(1)《核电厂可行性研究报告》
(2)国家计划委员会对《核电厂可行性研究报告》和《核电厂初步设计》的批准书
(3)国家环境保护局关于厂址选择、建造、运行和退役阶段的《核电厂环境影响报告批准书》
(4)核电厂《初步安全分析报告》
(5)核电厂营运单位的质量保证大纲
(6)核电厂《最终安全分析报告》
(7)核电厂的应急计划
(8)核电厂《修订的最终安全分析报告》
(9)核电厂《退役报告》
(10)其他指定的基本文件。
(二)支持性文件是对审评过程中基本文件的补充,应在颁发核电厂安全许可证件以前提供。这些文件为:
(1)核电厂建造进展报告
(2)核电厂调试报告
(3)核电厂运行手册
(4)核电厂在役检查大纲和报告
(5)其他指定的支持性文件。
(三)参考性文件一般不作为颁发核电厂安全许可证件进行审评所必须提供的资料,但是,当对审评确需要时,也应能提交,如:
(1)有关的核电厂设计图纸和计算报告
(2)有关核电厂安全的研究、进展和试验的报告
(3)核电厂维修规程
(4)核电厂环境研究报告。
第二十二条 文件格式及编写要求规定如下:
(一)核电厂安全分析报告的内容和格式根据国家核安全局的要求确定。
(二)文件应具有总目录和分卷目录。
(三)资料中所有图纸和图表均应清晰,要求不用放大设备能直接阅读。同时,对符号应做出规定。
(四)编写要符合通用惯例,例外者应在每卷中做出规定。
(五)对需改动的内容和数据,应在原文相应处作出标记,并用具有新内容和数据的修改单说明。
第二十三条 核电厂安全许可证件的申请者应按时向国家核安全局提供它所指定的或要求的审评所需要的一切资料。
第二十四条 核电厂安全许可证件的申请者要求保密的资料仅限于受权参加审评、监督的人员工作中使用,未经双方同意不得泄露给任何第三方。

第六章 操纵员执照
第二十五条 核电厂操纵人员执照分为核电厂《操纵员执照》和《高级操纵员执照》两种。
持中华人民共和国核电厂《操纵员执照》或《高级操纵员执照》的人员方可操纵核电厂反应堆控制系统。
持中华人民共和国核电厂《高级操纵员执照》的人员方可指导他人操纵核电厂反应堆控制系统。
第二十六条 持中华人民共和国核电厂《高级操纵员执照》的人员方可担任核电厂正、副值长和运行部主任的职务。
第二十七条 核电厂每个运行值班中必须至少有三人以上的持照人员,其中至少应有一人持有核电厂《高级操纵员执照》。
第二十八条 核电厂《操纵员执照》和核电厂《高级操纵员执照》的申请者由核电厂主管部门负责考核,由国家核安全局核准并颁发相应执照。
第二十九条 核电厂操纵人员执照的考核标准由核电厂主管部门制定,报国家核安全局核准。
第三十条 核电厂操纵人员执照的有效期为两年,到期后继续担任操纵人员者应办理换发新执照的手续。离开本职工作六个月以上者,原有执照自行失效。继续担任操纵人员者应重新申请执照,考核合格后颁发执照。
第三十一条 核电厂操纵人员执照由国家核安全局统一印制。
第三十二条 国家核安全局征收核电厂操纵人员执照费,其标准见附件四。
第三十三条 《条例》第十四条规定的职业禁忌症是指:癫痫、精神病、糖尿病、高血压、心脏疾病、阵发性昏厥、美尼尔式综合症、听觉或视觉缺陷、色盲、神经官能症以及可能引起判断力减弱或运动肌共济失调的任何其他身体或精神状况。

第七章 附 则
第三十四条 本实施细则中用下列用语的定义为:
许可证件
为允许进行有关核电厂在厂址选择、建造、调试、运行和退役等特定活动,由国家核安全局等部门颁发的书面批准文件。
许可证件申请者
为了进行核电的厂址选择、建造、调试、运行和退役等方面的特定活动而申请正式授予执照的单位。
厂址选择
为核电厂选择合适厂址定点的过程,包括对有关的设计基准进行必要的评价和确定。
建造
包括核电厂部件、设备的制造和装配、土建施工、部件和设备的安装以及有关有试验的整个过程。
调试
使安装好的核电厂部件、设备和系统运转并验证其性能是否符合设计要求和是否满足有关法规和标准的过程,包括无核反应和带核反应的试验。
运行
为了使核电厂安全地生产动力而进行的所有活动、其中包括维修、换料、在役检查及有关的其他活动。
退役
核电厂最终退出运行的过程。
安全分析报告
许可证件申请者向国家核安全局提交的文件,包含核电厂的总说明、设计、事故分析以及为尽量减少工作人员和群众遭受风险所采取的措施等方面的资料。
第三十五条 本实施细则由国家核安全局解释、补充和修改。
第三十六条 本实施细则自一九八七年四月一日实行。

附件一《核电厂建造许可证申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职 务
通讯地址 (电话)
主管部门
使用目的
厂 址
堆 型 功率(电)
(热)
设计单位
施工单位
预计开工日期 预计竣工日期
申请人保证:
本申请书及其附件内容属实,否则愿承担法律责任。
附件 1、对《核电厂可行性研究报告》和《核电厂初步设计》的批准书和建设项目列入国家基本建设计划批件
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂《初步安全分析报告》
4、核电厂营运单位的质量保证大纲。
申请单位(公章)
年 月 日

附件二《核电厂首次装料申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职务
通讯地址 (电话)
主管部门
建造完成情况
预计首次装料日期 预计临界日期
提升功率计划 预计功率等级 预计日期
申请人保证:
本申请书及其附件内容属实,否则愿承担法律责任。
附件:1、《最终安全分析报告》
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂调试大纲及运行手册
4、核电厂操纵人员合格证明及相应的材料(首次装料前两
个月提交)
5、核电厂应急计划
6、核电厂建造进展报告
7、核电厂在役检查大纲和报告。
申请单位(公章)
年 月 日

附件三《核电厂运行许可证申请书》格式
申请单位 申请日期 年 月 日
负责人 职务
通讯地址 (电话)
主管部门
设计功率(电)
(热)
首次临界日期 首次满功率日期
主要运行限值
申请人保证:
本申请书及其附件内容属实,否则愿承担法律责任。
附件:1、核电厂《修订的最终安全分析报告》
2、核电厂《环境影响报告批准书》
3、核电厂调试报告。
申请单位(公章)
年 月 日

附件四 核电厂安全许可证件交费标准
(一)核电厂建造申请费、建造许可证费和运行许可证费标准,按申请核电厂安全许可证件时国家核准的核电厂总概算基价的的比率计算。
(二)运行期间核电厂安全许可证件每年交费标准,按每机组的反应堆热功率计算。
------------------------------------------------------------------------------
| 项 | | | |运 行 期 间 |
|类 目 | 建造申请 |建造许可证 |运行许可证 | |
| 型 | | | | (每年) |
|--------------|------------|------------|------------|----------------|
| 第一个机组 |0.010%|0.060%|0.070%|165元/Mwt|
|--------------|------------|------------|------------|----------------|
| 同一厂址 | | | | |
| 同一设计以 |0.010%|0.010%|0.035%|165元/Mwt|
| 后每机组 | | | | |
------------------------------------------------------------------------------
核电厂操纵人员执照交费标准
----------------------------------------------------
| 执 照 | 交 费 (元) |
|--------------------------|--------------------|
| 《操 纵 员 执 照》 | 300 |
|--------------------------|--------------------|
| 《高级操纵员执照》 | 600 |
----------------------------------------------------

附件五 核电厂安全许可证件的申请和颁发程序
--------------------
|营运单位提交申请|
| |———————
|书和安全分析报告| |
-------------------- |
↑ |
| |
| |
↓ |
-------------------- ------------------ |
|国务院有关部门和| | | |
| |←→|核安全技术审评| |
|地方政府提出意见| | | |
-------------------- ------------------ |
| |
| |
| |
↓ ↓
-------------------- ------------------ ------------------
| 核安全专家 | | | | |
| |←→| 技术审评结果|—→| 核安全监督 |
| 委员会咨询 | | | | |
-------------------- ------------------ ------------------
| |
| |
| |
↓ |
-------------------- -------------------- |
| | | 国家核安全 | |
| 环境影响审评 |—→| |←—————
| | | 局颁发许可证 |
-------------------- --------------------


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为加强药品生产监督管理工作,保证人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管
理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规
定”(国办发[1998]35号),国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药
品生产企业许可证》换证工作。现将换证工作有关事宜通知如下:

一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,
不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。各省、
自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。
已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案,并将换证工
作方案报经我局同意后方可实施。工作方案主要包括:本辖区药品生产企业情况汇总表(见
附件);换证工作的组织安排和检查员培训情况;换证拟达到的目标及措施;现场检查工作
安排;换证的时间和进度安排等。
未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证
照齐全的药品生产企业。
对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证:
(一)出售、转让证照的。
(二)有制售假药行为的。
(三)承包给个人经营的。
(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。
对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。今
后对上述产品的生产企业不再实施《药品生产企业许可证》管理。对中药饮片、药用空心胶
囊等生产企业,现暂不换证,我局将另行规定和安排。

四、血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作,该类企业在
换证申请时应附“药品GMP证书”复印件,只有取得“药品GMP证书”的血液制品生产企业
方可予以换发《药品生产企业许可证》。
生物制品生产企业申请换证时,申请文件应附《药品生产企业许可证》(复印件)。

五、换证工作程序:
(一)各药品生产企业应按照《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的要求认真
进行自查整改,根据省级药品监督管理局的统一安排,向省级药品监督管理局提出换证申请。
(二)省级药品监督管理局组织进行换证检查,换证检查可采取企业自查报告审查或企
业现场检查等方式进行。
凡属下列情况之一的企业必须经现场检查:
1.近两年新开办的。
2.近两年内发生重大质量事故的。
3.近两年因产品抽检不合格被撤销批准文号的。
4.列入上一年度年检重点整改名单的。
(三)报告审查或企业现场检查合格的药品生产企业由省级药品监督管理局核发新版《药
品生产企业许可证》。
(四)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理局的换证工作加强监督并组织抽查,
对不按要求进行换证的部门将予以通报和纠正,直至责令重新换证。

六、新版《药品生产企业许可证》有效期为五年。对生产粉针剂和大输液剂型的药品生
产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”,方可按规定换发五年期的《药品生产企业许
可证》,否则只换发有效期到2000年底的《药品生产企业许可证》。

七、全国换证工作总体进度安排为:1999年下半年开始实施,2000年6月底结束。各
省、自治区、直辖市的换证工作原则上在换证方案经我局同意后6个月内完成。

八、新版《药品生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制,并按国家有关规定
收取工本费。

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门必须高度重视此次换证工作,积极稳妥地组织
进行。要切实通过换证工作,对现有药品生产企业进行一次全面清理整顿,对企业全体人员
进行一次法制教育,以提高其法制意识、质量意识,使企业的管理水平和产品质量有所提高。
《药品经营企业许可证》、《医疗机构制剂许可证》的换证工作由我局另行安排。

附件:药品生产企业情况汇总表


国家药品监督管理局
一九九九年六月二十日

附件:

药品生产企业情况汇总表

省(自治区、直辖市):
┌─┬──────────────────┬──────────────┐
│ │ │ 发证数量 │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│集团公司 │ │
│企├──────────────────┼──────────────┤
│业│独立法人企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│厂外车间 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │生产点 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│ │ │ │
├─┼──────────────────┼──────────────┤
│按│无菌制剂企业 │ │
│生├──────────────────┼──────────────┤
│产│非无菌制剂企业 │ │
│范├──────────────────┼──────────────┤
│围│生物制品企业 │ │
│分├──────────────────┼──────────────┤
│类│放射药品企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │化学原料药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │中成药企业 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │其它 │ │
│ ├──────────────────┼──────────────┤
│ │ 合 计 │ │
└─┴──────────────────┴──────────────┘


' 文号:国药管办[1999]169号